Efecto de la matriz de colágeno xenogénico sobre los tejidos periimplantarios de los implantes inmediatos.
18 de julio de 2021 actualizado por: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
Efecto de una matriz de colágeno xenogénico volumétricamente estable en los tejidos periimplantarios de implantes inmediatamente posteriores a la extracción: un estudio clínico controlado aleatorio.
El presente ensayo clínico intentará demostrar la eficacia de la matriz de colágeno xenogénico estable en el mantenimiento del volumen de tejido blando coronal vestibular y la estabilización de la posición del margen medio-bucal en los alvéolos inmediatamente posteriores a la extracción en comparación con el uso de injertos autógenos de tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34629831138
- Correo electrónico: octaviortiz@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
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Contacto:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Número de teléfono: +34629831138
- Correo electrónico: octavi_ortiz@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Higiene bucal adecuada (21).
- Espacio interoclusal suficiente (≥6 mm) para colocar una corona provisional sin oclusión.
- Presencia de dientes adyacentes. Solo un espacio entre dientes.
- Presencia de tejido blando y hueso cortical bucal del diente a extraer según la clasificación de Elian et al. 2007
- Cantidad adecuada de hueso en la región apical del diente a extraer (evaluado en el CBCT).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas que afectan el metabolismo de los huesos y tejidos blandos.
- Trastornos endocrinos no controlados.
- Abuso de alcohol y drogas.
- Historia previa de síndromes de inmunodeficiencia.
- Pacientes que fuman > 10 cigarrillos al día.
- Enfermedad periodontal activa.
- Ausencia de un diente adyacente al diente a tratar.
- Lesiones orales de la mucosa no tratada.
- Historia previa reciente (< 6 meses) de radioterapia local o quimioterapia.
- Bruxismo o parafunciones severas.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno xenogénico
Matriz de colágeno xenogénico volumétricamente estable
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Uso de matriz de colágeno xenogénico para el mantenimiento de tejidos blandos bucales alrededor de implantes dentales inmediatos en alvéolos de extracción.
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto autógeno de tejido conectivo
Injerto de tejido conectivo autógeno obtenido de la zona de la tuberosidad
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Uso de injerto de tejido conectivo para el mantenimiento de tejidos blandos bucales alrededor de implantes dentales inmediatos en alvéolos de extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
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Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
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En T0 (inicial) antes de la extracción
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Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
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Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
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En T6 (6 meses después de la extracción)
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Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
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Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
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En T12 (12 meses después de la extracción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) en milímetros.
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En T0 (inicial) antes de la extracción
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) en milímetros.
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En T6 (6 meses después de la extracción)
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
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Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) con el uso de sonda periodontal en milímetros.
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En T12 (12 meses después de la extracción).
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Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
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Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
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En T0 (inicial) antes de la extracción
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Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
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Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
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En T6 (6 meses después de la extracción)
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Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
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Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
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En T12 (12 meses después de la extracción).
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Valoración del dolor durante la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Valoración del dolor durante la cirugía entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) mediante una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 peor dolor posible.
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El día de la cirugía
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Valoración del dolor durante la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: Después de 10 días después de la cirugía
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Valoración del dolor durante la cirugía entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) mediante una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 peor dolor posible.
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Después de 10 días después de la cirugía
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Cuantificación de la ingesta de medicación analgésica por parte de los pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 10 días de la cirugía.
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Cuantificación de la ingesta de medicación analgésica por parte de los pacientes de ambos grupos a los 10 días de la cirugía.
Tipo de medicación analgésica/antiinflamatoria y número de pastillas/día
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A los 10 días de la cirugía.
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Comparación del tiempo quirúrgico total empleado en cada grupo.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Medir el tiempo necesario para la cirugía expresar en: hh/mm/ss
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El día de la cirugía
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Comparación de los costes económicos para cada paciente en la recogida del injerto autólogo y su aplicación frente a la compra del Fibrogide y su aplicación.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Comparación de los costes económicos para cada paciente en la recogida del injerto autólogo y su aplicación frente a la compra del Fibrogide y su aplicación.
Expresado en € por cada cirugía.
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El día de la cirugía
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Analizar la satisfacción del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: En T0 antes de la extracción.
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Analice la satisfacción del paciente entre grupos con el uso de un Cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral modificado que consta de 14 preguntas.
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En T0 antes de la extracción.
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Analizar la satisfacción del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
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Analice la satisfacción del paciente entre grupos con el uso de un Cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral modificado que consta de 14 preguntas.
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En T12 (12 meses después de la extracción).
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Análisis de posibles complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Se informarán en cualquier momento durante el estudio.
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Registrar el número de complicaciones y también un análisis descriptivo de los diferentes tipos de complicaciones.
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Se informarán en cualquier momento durante el estudio.
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Evaluación del éxito del implante en ambos grupos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción)
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Evaluación del éxito del implante en ambos grupos al año de seguimiento, expresado en la diferencia en milímetros de la pérdida ósea periimplantaria.
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En T12 (12 meses después de la extracción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ELC-2021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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