Effekt av xenogen kollagenmatris på peri-implantatvävnaderna hos omedelbara implantat.
18 juli 2021 uppdaterad av: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
Effekt av en volymetriskt stabil xenogen kollagenmatris på periimplantatvävnaderna hos implantat efter extraktion: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Den aktuella kliniska prövningen kommer att försöka demonstrera effektiviteten av en stabil xenogen kollagenmatris för att bibehålla den vestibulära koronala mjukvävnadsvolymen och stabiliseringen av mitt-buckal marginalposition i omedelbara post-extraccion-sockets jämfört med användningen av autogena bindvävstransplantat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34629831138
- E-post: octaviortiz@uic.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
-
Kontakt:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Telefonnummer: +34629831138
- E-post: octavi_ortiz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adekvat munhygien (21).
- Tillräckligt interocklusivt utrymme (≥6 mm) för att placera en provisorisk krona utan ocklusion.
- Närvaro av intilliggande tänder. Endast en tandspalt.
- Närvaro av mjukvävnad och kortikalt buckalt ben i tanden som ska extraheras enligt klassificeringen av Elian et al. 2007
- Tillräcklig benmängd i den apikala delen av tanden som ska extraheras (bedömd på CBCT).
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd som påverkar ben- och mjukdelsmetabolismen.
- Okontrollerade endokrina störningar.
- Alkohol- och drogmissbruk.
- Tidigare historia av immunbristsyndrom.
- Patienter som röker > 10 cigaretter om dagen.
- Aktiv tandlossning.
- Avsaknad av en tand intill tanden som ska behandlas.
- Orala lesioner i den obehandlade slemhinnan.
- Senare tidigare historia (<6 månader) av lokal strålbehandling eller kemoterapi.
- Bruxism eller allvarliga parafunktioner.
- Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Xenogen kollagenmatris
Volumetriskt stabil xenogen kollagenmatris
|
Användning av xenogen kollagenmatris för underhåll av buckala mjuka vävnader runt omedelbara tandimplantat i extraktionshål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent bindvävstransplantat
Autogent bindvävstransplantat erhållet från tuberositetsområdet
|
Användning av bindvävstransplantat för underhåll av buckala mjuka vävnader runt omedelbara tandimplantat i extraktionshål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet och kontrollgruppen
Tidsram: Vid T0 (initial) före extraktion
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) i mm3.
|
Vid T0 (initial) före extraktion
|
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet och kontrollgruppen
Tidsram: Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) i mm3.
|
Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet och kontrollgruppen
Tidsram: Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
Analysera de volymetriska dimensionsförändringarna mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) i mm3.
|
Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera mitten av vestibulära gingivalnivån på den behandlade tanden.
Tidsram: Vid T0 (initial) före extraktion
|
Analysera den mitt-vestibulära tandköttsnivån för den behandlade tanden mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) i millimeter.
|
Vid T0 (initial) före extraktion
|
|
Analysera mitten av vestibulära gingivalnivån på den behandlade tanden.
Tidsram: Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
Analysera den mitt-vestibulära tandköttsnivån för den behandlade tanden mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) i millimeter.
|
Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
|
Analysera mitten av vestibulära gingivalnivån på den behandlade tanden.
Tidsram: Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
Analysera den mitt-vestibulära tandköttsnivån på den behandlade tanden mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) med användning av parodontala sond i milimeter.
|
Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden
Tidsram: Vid T0 (initial) före extraktion
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden med hjälp av en periodontal sond i millimeter.
|
Vid T0 (initial) före extraktion
|
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden
Tidsram: Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden med hjälp av en periodontal sond i millimeter.
|
Vid T6 (6 månader efter extraktion)
|
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden
Tidsram: Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
Mät bandet av keratiniserad vävnad runt den behandlade tanden med hjälp av en periodontal sond i millimeter.
|
Vid T12 (12 månader efter extraktion).
|
|
Bedömning av smärta vid operation i båda grupperna
Tidsram: På dagen för operationen
|
Bedömning av smärta under operationen mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, vilket är 0 frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta.
|
På dagen för operationen
|
|
Bedömning av smärta vid operation i båda grupperna
Tidsram: Efter 10 dagar efter operationen
|
Bedömning av smärta under operationen mellan testet (xenogen kollagenmatris) och kontrollgruppen (autogent bindvävstransplantat) med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, vilket är 0 frånvaro av smärta och 10 värsta möjliga smärta.
|
Efter 10 dagar efter operationen
|
|
Kvantifiering av det smärtstillande läkemedelsintaget av patienter i båda grupperna
Tidsram: 10 dagar efter operationen.
|
Kvantifiering av det smärtstillande läkemedelsintaget av patienter i båda grupperna efter 10 dagar efter operationen.
Typ av smärtstillande/inflammatorisk medicin och antal piller/dag
|
10 dagar efter operationen.
|
|
Jämförelse av den totala kirurgiska tiden som används i varje grupp.
Tidsram: På dagen för operationen
|
Mät tiden som behövs för suergery express i: hh/mm/ss
|
På dagen för operationen
|
|
Jämförelse av de ekonomiska kostnaderna för varje patient vid insamlingen av det autologa transplantatet och dess applicering kontra inköpet av fibrogiden och dess applicering.
Tidsram: På dagen för operationen
|
Jämförelse av de ekonomiska kostnaderna för varje patient vid insamlingen av det autologa transplantatet och dess applicering kontra inköpet av fibrogiden och dess applicering.
Uttryckt i € per operation.
|
På dagen för operationen
|
|
Analysera patientnöjdhet mellan grupper
Tidsram: Vid T0 före extraktion.
|
Analysera patientnöjdhet mellan grupper med hjälp av en modifierad Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående av 14 frågor.
|
Vid T0 före extraktion.
|
|
Analysera patientnöjdhet mellan grupper
Tidsram: Vid T12 (12 månader efter extraktionen).
|
Analysera patientnöjdhet mellan grupper med hjälp av en modifierad Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående av 14 frågor.
|
Vid T12 (12 månader efter extraktionen).
|
|
Analys av möjliga komplikationer i båda grupperna.
Tidsram: De kommer att rapporteras när som helst under studien
|
Anteckna antalet komplikationer och även en beskrivande analys av de olika typerna av komplikationer.
|
De kommer att rapporteras när som helst under studien
|
|
Utvärdering av implantatframgång i båda grupperna vid ett års uppföljning
Tidsram: Vid T12 (12 månader efter extraktionen)
|
Utvärdering av implantatframgång i båda grupperna vid ett års uppföljning, uttryckt i skillnaden i millimeter av benförlusten perimplantat.
|
Vid T12 (12 månader efter extraktionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIR-ELC-2021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .