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异种胶原基质对即刻种植体种植体周围组织的影响。

2021年7月18日 更新者：Octavi Ortiz Puigpelat、Universitat Internacional de Catalunya

体积稳定的异种胶原蛋白基质对即刻拔牙后种植体的种植体周围组织的影响：一项随机对照临床研究。

本临床试验将尝试证明与使用自体结缔组织移植物相比，稳定的异种胶原基质在维持前庭冠状软组织体积和稳定拔牙后即刻牙槽窝中颊缘位置方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • 电话号码：+34629831138
  • 邮箱：octaviortiz@uic.es

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 适当的口腔卫生 (21)。
  2. 足够的咬合间隙（≥6 毫米）以放置临时牙冠而不咬合。
  3. 相邻牙齿的存在。 只有一颗牙缝。
  4. 根据 Elian 等人的分类，要拔除的牙齿存在软组织和皮质颊骨。 2007年
  5. 待拔牙根尖区域的骨量充足（通过 CBCT 评估）。

排除标准：

  1. 患有影响骨骼和软组织代谢的疾病的患者。
  2. 不受控制的内分泌失调。
  3. 酒精和药物滥用。
  4. 既往有免疫缺陷综合征病史。
  5. 每天吸烟> 10支香烟的患者。
  6. 活动性牙周病。
  7. 与待治疗牙齿相邻的牙齿缺失。
  8. 未经处理的粘膜的口腔损伤。
  9. 最近的局部放疗或化疗史（<6 个月）。
  10. 磨牙症或严重的功能异常。
  11. 怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异种胶原基质
体积稳定的异种胶原基质
设备：异种胶原基质
使用异种胶原蛋白基质来维护拔牙槽内即刻牙种植体周围的颊侧软组织。
ACTIVE_COMPARATOR：自体结缔组织移植
从结节区获得的自体结缔组织移植物
设备：自体结缔组织移植
使用结缔组织移植物将即刻牙种植体周围的颊软组织维持在拔牙槽中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析测试组和对照组之间的体积尺寸变化
大体时间：在提取前的 T0（初始）
在 mm3 中分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间的体积尺寸变化。
在提取前的 T0（初始）
分析测试组和对照组之间的体积尺寸变化
大体时间：在 T6（提取后 6 个月）
在 mm3 中分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间的体积尺寸变化。
在 T6（提取后 6 个月）
分析测试组和对照组之间的体积尺寸变化
大体时间：在 T12（提取后 12 个月）。
在 mm3 中分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间的体积尺寸变化。
在 T12（提取后 12 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
大体时间：在提取前的 T0（初始）
以毫米为单位分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
在提取前的 T0（初始）
分析治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
大体时间：在 T6（提取后 6 个月）
以毫米为单位分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
在 T6（提取后 6 个月）
分析治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
大体时间：在 T12（提取后 12 个月）。
使用牙周探针以毫米为单位分析测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间治疗牙齿的中前庭牙龈水平。
在 T12（提取后 12 个月）。
测量治疗牙齿周围的角化组织带
大体时间：在提取前的 T0（初始）
使用以毫米为单位的牙周探针测量治疗牙齿周围的角化组织带。
在提取前的 T0（初始）
测量治疗牙齿周围的角化组织带
大体时间：在 T6（提取后 6 个月）
使用以毫米为单位的牙周探针测量治疗牙齿周围的角化组织带。
在 T6（提取后 6 个月）
测量治疗牙齿周围的角化组织带
大体时间：在 T12（提取后 12 个月）。
使用以毫米为单位的牙周探针测量治疗牙齿周围的角化组织带。
在 T12（提取后 12 个月）。
两组手术过程中的疼痛评估
大体时间：手术当天
在测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间使用 0 到 10 的数字量表评估手术期间的疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现最严重的疼痛。
手术当天
两组手术过程中的疼痛评估
大体时间：术后10天后
在测试（异种胶原基质）和对照组（自体结缔组织移植物）之间使用 0 到 10 的数字量表评估手术期间的疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现最严重的疼痛。
术后10天后
两组患者镇痛药物摄入量的量化
大体时间：手术后10天。
手术 10 天后两组患者镇痛药物摄入量的量化。 镇痛药/抗炎药的类型和药片数量/天
手术后10天。
比较每组所用的总手术时间。
大体时间：手术当天
以 hh/mm/ss 表示测量手术所需的时间
手术当天
每位患者收集自体移植物及其应用与购买 Fibrogide 及其应用的经济成本比较。
大体时间：手术当天
每位患者收集自体移植物及其应用与购买 Fibrogide 及其应用的经济成本比较。 每项手术以欧元表示。
手术当天
分析组间患者满意度
大体时间：在提取前的 T0。
使用由 14 个问题组成的修改后的口腔健康影响概况问卷来分析各组之间的患者满意度。
在提取前的 T0。
分析组间患者满意度
大体时间：在 T12（提取后 12 个月）。
使用由 14 个问题组成的修改后的口腔健康影响概况问卷来分析各组之间的患者满意度。
在 T12（提取后 12 个月）。
分析两组可能出现的并发症。
大体时间：他们将在研究期间随时报告
记录并发症的数量以及对不同类型并发症的描述性分析。
他们将在研究期间随时报告
一年随访时两组种植体成功率的评估
大体时间：在 T12（拔牙后 12 个月）
随访一年时两组种植体成功率的评估，以种植体周围骨丢失的毫米数差异表示。
在 T12（拔牙后 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Internacional de Catalunya

合作者

Geistlich Pharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月18日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月18日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CIR-ELC-2021-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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