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ICU患者への経食道心エコー検査プローブ挿入用C-MACビデオ喉頭鏡 (VIDLARECO)

2023年9月20日 更新者:Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

ICU患者に経食道心エコー検査プローブを挿入するためのC-MACビデオ喉頭鏡。ランダム化対照試験

経食道心エコー検査 (TEE) は、手術室 (心臓外科) やその他の救命救急現場で一般的に使用されています。 わずか 3 件の無作為化研究を含む最近のメタ分析では、開胸手術を受ける麻酔患者における経食道心エコー検査プローブの挿入にビデオ喉頭鏡を使用すると、試行回数の大幅な減少と関連していることが実証されました。 ブラインド挿入または喉頭鏡補助挿入と比較した挿入率と合併症の発生率。

ICU 患者は通常挿管されており、複数の合併症を抱え、高用量のカテコールアミンを必要とし、頻繁に凝固障害を起こします。 これらの患者の多くは、ICU 滞在中に経食道心エコー検査を必要とします。 浮腫や凝固の変化による患者の危機的な状況により、心エコー検査プローブの設置が困難になることが多く、胃出血や中咽頭粘膜の病変などの合併症を引き起こすことがあります。

TEE チューブ挿入時の合併症を避けるために、研究者らは、可能な限り少ない試行回数で TEE チューブを導入する必要があると考えています。

本研究の主な目的は、C-MAC ビデオ喉頭鏡補助挿入とブラインド挿入技術の間で、最初の試行における TEE プローブ挿入の成功率を比較することでした。

第 2 の目的は、合併症 (口腔咽頭粘膜損傷、血腫など) の発生率、全体の成功率、挿入試行回数、および挿入期間における 2 つのグループ間の差異を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

経食道心エコー検査挿入を必要とする挿管中の ICU 成人患者 100 人が、コンピュータで生成されたランダム化順序によって、従来のグループ (盲検グループ) とビデオ喉頭鏡グループ (C-MAC グループ) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

選択した技術の成功率 (最初の試行)、全体の成功率、試行回数、合併症、および技術の挿入期間が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15701
        • Manuel Taboada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経食道心エコー検査プローブの挿入が必要な ICU 挿管患者

除外基準:

  • 18歳未満および85歳以上の患者
  • 中咽頭感染症
  • 食道の損傷と解剖学的異常
  • 治験参加に対する同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のブラインド挿入技術。
経食道心エコー検査プローブは、従来のブラインド挿入技術を使用して挿入されます。
経食道心エコー検査プローブは、従来のブラインド挿入技術を使用して挿入されます。
実験的:C-MACビデオ喉頭鏡挿入手技
経食道心エコー検査プローブは、C-MAC ビデオ喉頭鏡挿入技術を使用して挿入され、直視下で食道内に進められます。
経食道心エコー検査プローブは、C-MAC ビデオ喉頭鏡挿入技術を使用して挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回成功率の差(パーセンテージ)
時間枠:参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認まで追跡されます(10 分間または 3 回の試行)。
経食道心エコー検査プローブの挿入に関するさまざまな技術の最初の試行の違い (パーセンテージ) を比較します。
参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認まで追跡されます(10 分間または 3 回の試行)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率の差(パーセンテージ)
時間枠:参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認まで追跡されます(10 分間または 3 回の試行)。
経食道心エコー検査プローブの挿入に関するさまざまな技術の全体的な成功率 (パーセンテージ) の違いを比較します。
参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認まで追跡されます(10 分間または 3 回の試行)。
合併症の発生率の違い(パーセンテージ)
時間枠:参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認(10 分間または 3 回の試行)まで、および次の 24 時間追跡されます。
経食道心エコー検査プローブの挿入に関するさまざまな技術の合併症の違いを比較する。
参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認(10 分間または 3 回の試行)まで、および次の 24 時間追跡されます。
挿入時間の違い
時間枠:参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認(10分間または3回の試行)まで、および次の24時間、さらに次の24時間追跡されます。
経食道心エコー検査プローブの挿入に関するさまざまな技術の時間を比較する。
参加者は、口からの経食道心エコー検査プローブの挿入の開始から挿入の成功の確認(10分間または3回の試行)まで、および次の24時間、さらに次の24時間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manuel Taboada、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIG 2020/375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの種類: 匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: リクエストは manutabo@yahoo.es に送信する必要があります 利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの使用提案が承認されている研究者 分析の種類: 科学的目的 データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり

IPD 共有時間枠

入手可能な場合: 出版物あり

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が承認されている研究者 分析の種類: 科学的目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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