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Vidéolaryngoscope C-MAC pour l'insertion d'une sonde d'échocardiographie transœsophagienne chez les patients en soins intensifs (VIDLARECO)

20 septembre 2023 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vidéolaryngoscope C-MAC pour l'insertion d'une sonde d'échocardiographie transœsophagienne chez les patients en soins intensifs. Un essai contrôlé randomisé

L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est couramment utilisée en salle d'opération (chirurgie cardiaque), ainsi que dans d'autres contextes de soins intensifs. Une méta-analyse récente comprenant seulement trois études randomisées a démontré que l'utilisation d'un vidéolaryngoscope pour l'insertion d'une sonde d'échocardiographie transoesophagienne chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie cardiaque ouverte était associée à une réduction significative du nombre de tentatives. taux d'insertion et de complications, par rapport à une insertion en aveugle ou à une insertion assistée par laryngoscope.

Les patients en soins intensifs sont généralement intubés, avec de multiples complications, nécessitant de fortes doses de catécholamines et avec de fréquents troubles de la coagulation. Beaucoup de ces patients, pendant leur séjour aux soins intensifs, nécessitent une échocardiographie transœsophagienne. À plusieurs reprises, en raison de la situation critique des patients, due à un œdème et à une altération de la coagulation, le placement de la sonde d'échocardiographie peut être difficile, entraînant des complications, telles que des saignements gastriques ou des lésions de la muqueuse oropharyngée.

Pour éviter les complications lors de l'insertion du tube ETO, les enquêteurs estiment nécessaire de l'introduire en un minimum de tentatives.

L'objectif principal de la présente étude était de comparer le taux de réussite de l'insertion de la sonde ETO à la première tentative entre l'insertion assistée par vidéolaryngoscope C-MAC et la technique d'insertion aveugle.

L'objectif secondaire était de comparer les différences entre les 2 groupes dans l'incidence des complications (lésion de la muqueuse oropharyngée, hématome, ….), le taux de réussite global, le nombre de tentatives d'insertion et la durée des insertions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent patients adultes intubés en soins intensifs nécessitant une insertion d'échocardiographie transœsophagienne seront randomisés au moyen d'un ordre de randomisation généré par ordinateur en deux groupes : groupe conventionnel (groupe aveugle) et groupe vidéolaryngoscope (groupe C-MAC).

Le taux de réussite de la technique sélectionnée (première tentative), le taux de réussite global, le nombre de tentatives, les complications et la durée d'insertion de la technique seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15701
        • Manuel Taboada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés en unité de soins intensifs nécessitant l'insertion d'une sonde d'échocardiographie transœsophagienne

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans et de plus de 85 ans
  • infection oropharyngée
  • lésion œsophagienne et anomalies anatomiques
  • Refus de consentement pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique conventionnelle d'insertion à l'aveugle.
La sonde d'échocardiographie transoesophagienne sera insérée à l'aide d'une technique d'insertion aveugle conventionnelle.
Dispositif: Technique d'insertion à l'aveugle
La sonde d'échocardiographie transoesophagienne sera insérée à l'aide d'une technique d'insertion aveugle conventionnelle.
Expérimental: Technique d'insertion du vidéolaryngoscope C-MAC
La sonde d'échocardiographie transœsophagienne sera insérée à l'aide d'une technique d'insertion de vidéolaryngoscope C-MAC pour avancer dans l'œsophage sous vision directe.
Dispositif: Technique d'insertion du vidéolaryngoscope C-MAC
La sonde d'échocardiographie transoesophagienne sera insérée à l'aide d'une technique d'insertion de vidéolaryngoscope C-MAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite à la première tentative (pourcentage)
Délai: Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives)
Comparer la différence à la première tentative (pourcentage) des différentes techniques d'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne.
Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite global (pourcentage)
Délai: Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives)
Comparer la différence de taux de réussite global (pourcentage) de différentes techniques d'insertion de sonde d'échocardiographie transoesophagienne.
Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives)
Différence dans l'incidence des complications (pourcentage)
Délai: Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives) et dans les 24 heures suivantes.
Comparer la différence de complications des différentes techniques d'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne.
Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives) et dans les 24 heures suivantes.
Différence de durée d'insertion
Délai: Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives) et dans les 24 heures suivantes et dans les 24 heures suivantes.
Comparer la durée de différentes techniques d'insertion de sonde d'échocardiographie transœsophagienne.
Les participants seront suivis depuis le début de l'insertion de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne par la bouche jusqu'à la confirmation de l'insertion réussie (10 minutes ou trois tentatives) et dans les 24 heures suivantes et dans les 24 heures suivantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIG 2020/375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Types de données : données anonymes sur les participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée T ypes d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur

Délai de partage IPD

Lorsque disponible : avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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