Videolaringoscopio C-MAC para la inserción de una sonda de ecocardiografía transesofágica en pacientes de UCI (VIDLARECO)
Videolaringoscopio C-MAC para la inserción de una sonda de ecocardiografía transesofágica en pacientes de UCI. Un ensayo controlado aleatorio
La ecocardiografía transesofágica (ETE) se usa comúnmente en el quirófano (cirugía cardíaca), así como en otros entornos de cuidados intensivos. Un metaanálisis reciente que incluyó solo tres estudios aleatorizados demostró que el uso de un videolaringoscopio para la inserción de una sonda de ecocardiografía transesofágica en pacientes anestesiados sometidos a cirugía cardíaca abierta se asoció con una reducción significativa en el número de intentos. tasa de inserción y complicaciones, en comparación con la inserción a ciegas o la inserción asistida por laringoscopio.
Los pacientes de la UCI suelen estar intubados, con múltiples complicaciones, requiriendo altas dosis de catecolaminas y con frecuentes alteraciones de la coagulación. Muchos de estos pacientes, durante su estancia en la UCI, requieren un ecocardiograma transesofágico. En múltiples ocasiones, debido a la situación crítica de los pacientes, por edema y alteración de la coagulación, la colocación de la sonda de ecocardiografía puede resultar difícil, acarreando complicaciones, como sangrado gástrico o lesiones en la mucosa orofaríngea.
Para evitar complicaciones durante la inserción del tubo ETE, los investigadores consideran necesario introducirlo en el menor número de intentos posibles.
El objetivo principal del presente estudio fue comparar la tasa de éxito de la inserción de la sonda TEE en el primer intento entre la inserción asistida por videolaringoscopio C-MAC y la técnica de inserción a ciegas.
El objetivo secundario fue comparar las diferencias entre los 2 grupos en la incidencia de complicaciones (lesión de la mucosa orofaríngea, hematoma,...), la tasa global de éxito, el número de intentos de inserción y la duración de las inserciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes adultos de la UCI intubados que requieren inserción de ecocardiografía transesofágica serán aleatorizados mediante un orden de aleatorización generado por computadora en dos grupos: grupo convencional (Grupo ciego) y grupo de videolaringoscopio (grupo C-MAC).
Se anotará la tasa de éxito de la técnica seleccionada (primer intento), la tasa de éxito general, el número de intentos, las complicaciones y la duración de la inserción de la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15701
- Manuel Taboada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados en UCI que requieren inserción de sonda de ecocardiografía transesofágica
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años y mayores de 85 años
- infección orofaríngea
- lesiones esofágicas y anomalías anatómicas
- Denegación del consentimiento para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica convencional de inserción a ciegas.
La sonda de ecocardiografía transesofágica se insertará utilizando una técnica de inserción a ciegas convencional.
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La sonda de ecocardiografía transesofágica se insertará utilizando una técnica de inserción a ciegas convencional.
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Experimental: Técnica de inserción de videolaringoscopio C-MAC
Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica utilizando una técnica de inserción de videolaringoscopio C-MAC para avanzar hacia el esófago bajo visión directa.
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La sonda de ecocardiografía transesofágica se insertará utilizando una técnica de inserción de videolaringoscopio C-MAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de éxito del primer intento (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el comienzo de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica a través de la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos)
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Comparar la diferencia en el primer intento (porcentaje) de diferentes técnicas de inserción de sonda de ecocardiografía transesofágica.
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Los participantes serán seguidos desde el comienzo de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica a través de la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de éxito general (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el comienzo de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica a través de la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos)
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Comparar la diferencia en la tasa de éxito global (porcentaje) de diferentes técnicas para la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica.
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Los participantes serán seguidos desde el comienzo de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica a través de la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos)
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Diferencia en la incidencia de complicaciones (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica por la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos) y en las siguientes 24 horas.
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Comparar la diferencia en las complicaciones de las diferentes técnicas para la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica.
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica por la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos) y en las siguientes 24 horas.
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Diferencia en la duración de la inserción.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica por la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos) y en las próximas 24 horas y en las próximas 24 horas.
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Comparar la duración de diferentes técnicas de inserción de sonda de ecocardiografía intraesofágica.
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica por la boca hasta la confirmación de la inserción exitosa (10 minutos o tres intentos) y en las próximas 24 horas y en las próximas 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishida T, Kiuchi C, Sekiguchi T, Tsujimoto T, Kawamata M. McGRATH MAC video laryngoscope for insertion of a transoesophageal echocardiography probe: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):263-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000367.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS. Use of McGrath MAC Videolaryngoscope to Assist Transesophageal Echocardiography Probe Insertion in Intubated Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):191-196. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.150. Epub 2016 Mar 31.
- Kumamoto T, Tashima K, Hiraoka C, Ikuta Y, Yamamoto T. McGRATH MAC video laryngoscope assistance during transesophageal echocardiography may reduce the risk of complications: a manikin study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 11;21(1):14. doi: 10.1186/s12871-020-01231-3.
- Kim MK, Park SW, Sim Y, Lee JW. Use of a McGrath Videolaryngoscope to assist transesophageal echocardiography probe insertion in anesthetized patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):e16-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.007. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CEIG 2020/375
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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