Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskop C-MAC do wprowadzania sondy do echokardiografii przezprzełykowej u pacjentów na OIT (VIDLARECO)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Wideolaryngoskop C-MAC do wprowadzania przezprzełykowej sondy echokardiograficznej u pacjentów OIOM. Randomizowana kontrolowana próba

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest powszechnie stosowana na sali operacyjnej (kardiochirurgia), a także w innych warunkach intensywnej opieki medycznej. Niedawna metaanaliza obejmująca tylko trzy badania z randomizacją wykazała, że ​​zastosowanie wideolaryngoskopu do przezprzełykowego wprowadzenia sondy echokardiograficznej u znieczulonych pacjentów poddawanych otwartym zabiegom kardiochirurgicznym wiązało się ze znacznym zmniejszeniem liczby prób. odsetek zakładania i powikłań w porównaniu z zakładaniem na ślepo lub z pomocą laryngoskopu.

Pacjenci przebywający na OIT są zwykle zaintubowani, z licznymi powikłaniami, wymagającymi podawania dużych dawek amin katecholowych, z częstymi zaburzeniami krzepnięcia. Wielu z tych pacjentów podczas pobytu na OIT wymaga wykonania echokardiogramu przezprzełykowego. Wielokrotnie, ze względu na krytyczny stan pacjenta, z powodu obrzęku i zaburzeń krzepnięcia, umieszczenie sondy echokardiograficznej może być trudne, co prowadzi do powikłań, takich jak krwawienie z żołądka lub zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.

Aby uniknąć komplikacji podczas wprowadzania rurki TEE, badacze uważają za konieczne wprowadzanie jej w jak najmniejszej liczbie prób.

Głównym celem niniejszego badania było porównanie wskaźnika powodzenia wprowadzenia sondy TEE przy pierwszej próbie między wprowadzeniem wspomaganym wideolaryngoskopem C-MAC a techniką wprowadzenia na ślepo.

Drugorzędnym celem było porównanie różnic między dwiema grupami pod względem częstości występowania powikłań (uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, krwiak, ….), ogólnego wskaźnika powodzenia, liczby prób założenia i czasu trwania założenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu zaintubowanych dorosłych pacjentów OIOM, którzy wymagają wprowadzenia echokardiografii przezprzełykowej, zostanie losowo przydzielonych za pomocą generowanego komputerowo zlecenia randomizacji do dwóch grup: grupa konwencjonalna (grupa ślepa) i grupa wideolaryngoskopu (grupa C-MAC).

Odnotowany zostanie wskaźnik sukcesu wybranej techniki (pierwsza próba), ogólny wskaźnik sukcesu, liczba prób, komplikacje i czas trwania wprowadzenia techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15701
        • Manuel Taboada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zaintubowani na OIOM, którzy wymagają wprowadzenia sondy do echokardiografii przezprzełykowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
  • infekcja jamy ustnej i gardła
  • uraz przełyku i nieprawidłowości anatomiczne
  • Odmowa zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika wstawiania na ślepo.
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki wprowadzania na ślepo.
Urządzenie: Technika wstawiania na ślepo
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki wprowadzania na ślepo.
Eksperymentalny: Technika wprowadzania wideolaryngoskopu C-MAC
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona przy użyciu techniki wprowadzania wideolaryngoskopu C-MAC w celu wprowadzenia do przełyku pod bezpośrednim widzeniem.
Urządzenie: Technika wprowadzania wideolaryngoskopu C-MAC
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona przy użyciu techniki wprowadzania wideolaryngoskopu C-MAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku powodzenia pierwszej próby (w procentach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia sondy echokardiograficznej przezprzełykowej przez usta do potwierdzenia pomyślnego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby)
Porównanie różnic w pierwszej próbie (procent) różnych technik wprowadzania sondy do echokardiografii przezprzełykowej.
Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia sondy echokardiograficznej przezprzełykowej przez usta do potwierdzenia pomyślnego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wskaźniku sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia sondy echokardiograficznej przezprzełykowej przez usta do potwierdzenia pomyślnego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby)
Porównanie ogólnego wskaźnika powodzenia (procent) różnych technik wprowadzania sondy do echokardiografii przezprzełykowej.
Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia sondy echokardiograficznej przezprzełykowej przez usta do potwierdzenia pomyślnego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby)
Różnica w częstości występowania powikłań (w proc.)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia przezprzełykowej sondy echokardiograficznej przez usta do potwierdzenia udanego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby) i przez następne 24 godziny.
Porównanie różnic w powikłaniach różnych technik wprowadzania sondy do echokardiografii przezprzełykowej.
Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzenia przezprzełykowej sondy echokardiograficznej przez usta do potwierdzenia udanego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby) i przez następne 24 godziny.
Różnica w czasie trwania wstawiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzania przezprzełykowej sondy echokardiograficznej przez usta do potwierdzenia udanego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby) oraz w ciągu następnych 24 godzin iw ciągu następnych 24 godzin.
Porównanie czasu trwania różnych technik wprowadzania przezprzełykowej sondy echokardiograficznej.
Uczestnicy będą obserwowani od początku wprowadzania przezprzełykowej sondy echokardiograficznej przez usta do potwierdzenia udanego wprowadzenia (10 minut lub trzy próby) oraz w ciągu następnych 24 godzin iw ciągu następnych 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIG 2020/375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typy danych: Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika wstawiania na ślepo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj