Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингоскоп C-MAC для введения чреспищеводного эхокардиографического зонда у пациентов в отделении интенсивной терапии (VIDLARECO)

20 сентября 2023 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Видеоларингоскоп C-MAC для введения чреспищеводного эхокардиографического зонда у пациентов в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное контролируемое исследование

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) обычно используется в операционных (кардиохирургия), а также в других отделениях интенсивной терапии. Недавний метаанализ, включающий только три рандомизированных исследования, показал, что использование видеоларингоскопа для чреспищеводной эхокардиографии у пациентов под наркозом, перенесших операцию на открытом сердце, было связано со значительным сокращением числа попыток. введение и частота осложнений по сравнению со слепым введением или введением с помощью ларингоскопа.

Пациенты ОИТ обычно интубированы, с множественными осложнениями, требующими высоких доз катехоламинов, с частыми нарушениями свертывания крови. Многим из этих пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии требуется чреспищеводная эхокардиограмма. Во многих случаях из-за критического состояния пациентов, отека и нарушения коагуляции размещение эхокардиографического датчика может быть затруднено, что приводит к осложнениям, таким как желудочное кровотечение или поражение слизистой оболочки ротоглотки.

Во избежание осложнений при введении чреспищеводной трубки исследователи считают необходимым ввести ее за возможно меньшее количество попыток.

Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту успешного введения чреспищеводного зонда с первой попытки между введением с помощью видеоларингоскопа C-MAC и техникой введения вслепую.

Вторичной целью было сравнить различия между двумя группами по частоте осложнений (повреждение слизистой оболочки ротоглотки, гематома и т. д.), общей частоте успеха, количеству попыток введения и продолжительности введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто интубированных взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, которым требуется введение чреспищеводной эхокардиографии, будут рандомизированы с помощью созданного компьютером порядка рандомизации на две группы: обычная группа (группа слепых) и группа видеоларингоскопии (группа C-MAC).

Будут отмечены показатель успеха выбранной техники (первая попытка), общий показатель успеха, количество попыток, осложнения и продолжительность введения техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15701
        • Manuel Taboada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интубированные пациенты в отделении интенсивной терапии, которым требуется введение датчика чреспищеводной эхокардиографии.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет и старше 85 лет
  • ротоглоточная инфекция
  • травмы пищевода и анатомические аномалии
  • Отказ от согласия на участие в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная слепая техника введения.
Зонд чреспищеводной эхокардиографии будет вставлен с использованием традиционной техники слепого введения.
Устройство: Слепая техника введения
Зонд чреспищеводной эхокардиографии будет вставлен с использованием традиционной техники слепого введения.
Экспериментальный: Техника введения видеоларингоскопа C-MAC
Датчик чреспищеводной эхокардиографии будет введен с использованием техники введения видеоларингоскопа C-MAC для продвижения в пищевод под визуальным контролем.
Устройство: Техника введения видеоларингоскопа C-MAC
Датчик чреспищеводной эхокардиографии будет вставлен с использованием техники введения видеоларингоскопа C-MAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в коэффициенте успеха с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки).
Сравнить разницу в первой попытке (в процентах) различных методик введения чреспищеводного эхокардиографического датчика.
Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем показателе успеха (в процентах)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки).
Сравнить разницу в общей частоте успеха (в процентах) различных методов введения чреспищеводного эхокардиографического датчика.
Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки).
Разница в частоте осложнений (в процентах)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки) и в течение следующих 24 часов.
Сравнить разницу в осложнениях при разных способах введения чреспищеводного эхокардиографического датчика.
Участники будут наблюдаться с момента введения чреспищеводного эхокардиографического зонда через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки) и в течение следующих 24 часов.
Разница в продолжительности вставки
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от начала введения зонда чреспищеводной эхокардиографии через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки), а также в течение следующих 24 часов и в течение следующих 24 часов.
Сравнить продолжительность различных способов введения чреспищеводного эхокардиографического зонда.
Участники будут наблюдаться от начала введения зонда чреспищеводной эхокардиографии через рот до подтверждения успешного введения (10 минут или три попытки), а также в течение следующих 24 часов и в течение следующих 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIG 2020/375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Типы данных: Обезличенные данные участников. Как получить доступ к данным: Запросы необходимо отправлять на адрес manutabo@yahoo.es. При наличии: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей

Сроки обмена IPD

Когда доступно: с публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться