Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-MAC videolaryngoskop pro zavedení transezofageální echokardiografické sondy u pacientů na JIP (VIDLARECO)

20. září 2023 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskop C-MAC pro zavedení transezofageální echokardiografické sondy u pacientů na JIP. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Transezofageální echokardiografie (TEE) se běžně používá na operačních sálech (kardiochirurgické zákroky), stejně jako v jiných zařízeních intenzivní péče. Nedávná metaanalýza zahrnující pouze tři randomizované studie prokázala, že použití videolaryngoskopu pro zavedení transezofageální echokardiografické sondy u anestezovaných pacientů podstupujících otevřenou kardiochirurgickou operaci bylo spojeno s významným snížením počtu pokusů. míra zavádění a komplikací ve srovnání se zaváděním naslepo nebo zaváděním pomocí laryngoskopu.

Pacienti na JIP jsou obvykle intubováni, s četnými komplikacemi, vyžadujícími vysoké dávky katecholaminů a s častými poruchami koagulace. Mnoho z těchto pacientů vyžaduje během pobytu na JIP transezofageální echokardiogram. V mnoha případech může být umístění echokardiografické sondy kvůli kritické situaci pacientů kvůli edému a změně koagulace obtížné, což vede ke komplikacím, jako je žaludeční krvácení nebo léze na sliznici orofaryngu.

Aby se předešlo komplikacím při zavádění TEE trubice, vyšetřovatelé považují za nutné zavést ji na co nejmenší počet pokusů.

Primárním cílem této studie bylo porovnat úspěšnost zavedení TEE sondy na první pokus mezi C-MAC videolaryngoskopem asistovanou inzercí a technikou zavádění naslepo.

Sekundárním cílem bylo porovnat rozdíly mezi 2 skupinami ve výskytu komplikací (poranění orofaryngeální sliznice, hematom, ….), celkové úspěšnosti, počtu pokusů o zavedení a délce zavedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto dospělých pacientů s intubovanou JIP, kteří vyžadují zavedení transezofageální echokardiografie, bude randomizováno pomocí počítačem generovaného randomizačního pořadí do dvou skupin: konvenční skupina (skupina nevidomých) a skupina s videolaryngoskopem (skupina C-MAC).

Bude zaznamenána úspěšnost zvolené techniky (první pokus), celková úspěšnost, počet pokusů, komplikace a délka zavedení pro techniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15701
        • Manuel Taboada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubovaní pacienti na JIP, kteří vyžadují zavedení transezofageální echokardiografické sondy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let a starších 85 let
  • orofarengeální infekce
  • poranění jícnu a anatomické abnormality
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční slepá technika vkládání.
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena konvenční technikou slepého zavádění.
Přístroj: Technika slepého vkládání
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena konvenční technikou slepého zavádění.
Experimentální: Technika zavedení C-MAC videolaryngoskopu
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena pomocí C-MAC videolaryngoskopické techniky pro postup do jícnu pod přímým viděním.
Přístroj: Technika zavedení C-MAC videolaryngoskopu
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena technikou C-MAC videolaryngoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (procento)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zavedení transezofageální echokardiografické sondy přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy)
Porovnat rozdíl v prvním pokusu (procentuální zastoupení) různých technik pro zavedení transezofageální echokardiografické sondy.
Účastníci budou sledováni od začátku zavedení transezofageální echokardiografické sondy přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zavedení transezofageální echokardiografické sondy přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy)
Porovnat rozdíl celkové úspěšnosti (procenta) různých technik pro zavedení transezofageální echokardiografické sondy.
Účastníci budou sledováni od začátku zavedení transezofageální echokardiografické sondy přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy)
Rozdíl ve výskytu komplikací (procento)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy) a v následujících 24 hodinách.
Porovnat rozdíl v komplikacích různých technik zavedení transezofageální echokardiografické sondy.
Účastníci budou sledováni od začátku zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy) a v následujících 24 hodinách.
Rozdíl v délce vkládání
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy) a v následujících 24 hodinách a v následujících 24 hodinách.
Porovnat dobu trvání různých technik pro zavedení sondy pro intraezofageální echokardiografii.
Účastníci budou sledováni od začátku zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii přes ústa až po potvrzení úspěšného zavedení (10 minut nebo tři pokusy) a v následujících 24 hodinách a v následujících 24 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIG 2020/375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Typy dat: Neidentifikovaná data účastníků Jak získat přístup k datům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Když je k dispozici: S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Technika slepého vkládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit