Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-MAC videolaryngoskop til indsættelse af en transesophageal ekkokardiografisonde hos ICU-patienter (VIDLARECO)

20. september 2023 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC-videolaryngoskop til indsættelse af en transesophageal ekkokardiografisonde hos intensivpatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) bruges almindeligvis i operationsstuer (hjertekirurgi) såvel som i andre kritiske plejemiljøer. En nylig meta-analyse, der kun omfattede tre randomiserede undersøgelser, viste, at brugen af ​​et videolaryngoskop til indsættelse af transesophageal ekkokardiografiprobe hos bedøvede patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, var forbundet med en signifikant reduktion i antallet af forsøg. indsættelse og komplikationer sammenlignet med blind indsættelse eller en laryngoskopassisteret indsættelse.

ICU-patienter intuberes sædvanligvis med flere komplikationer, der kræver høje doser katekolaminer og med hyppige koagulationsforstyrrelser. Mange af disse patienter kræver under deres ophold på intensivafdelingen et transøsofagealt ekkokardiogram. Ved flere lejligheder, på grund af patienternes kritiske situation, på grund af ødem og koagulationsændring, kan placeringen af ​​ekkokardiografisonden være vanskelig, hvilket fører til komplikationer, såsom gastrisk blødning eller læsioner i oropharyngeal slimhinde.

For at undgå komplikationer under indsættelsen af ​​TEE-røret, anser efterforskerne det for nødvendigt at indføre det med færrest mulige forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne succesraten for TEE-sondeindsættelse ved det første forsøg mellem C-MAC videolaryngoskop assisteret indsættelse og blindindsættelsesteknikken.

Det sekundære mål var at sammenligne forskelle mellem de 2 grupper i forekomsten af ​​komplikationer (oropharyngeal slimhindeskade, hæmatom, …), samlet succesrate, antallet af indsættelsesforsøg og varigheden af ​​indsættelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede intuberede ICU voksne patienter, som kræver transøsofageal ekkokardiografi indsættelse, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsrækkefølge i to grupper: Konventionel gruppe (Group Blind) og videolaryngoskopgruppe (gruppe C-MAC).

Succesraten for den valgte teknik (første forsøg), den samlede succesrate, antal forsøg, komplikationer og varigheden af ​​indsættelse for teknik vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15701
        • Manuel Taboada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-intuberede patienter, der kræver indsættelse af en transesophageal ekkokardiografisonde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år og ældre end 85 år
  • orofarengeal infektion
  • esophageal skade og anatomiske abnormiteter
  • Afslag på samtykke til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel blindindføringsteknik.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat ved hjælp af en konventionel blind indsættelsesteknik.
Enhed: Blind indføringsteknik
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat ved hjælp af en konventionel blind indsættelsesteknik.
Eksperimentel: C-MAC videolaryngoskop indsættelsesteknik
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat ved hjælp af en C-MAC videolaryngoskop-indsættelsesteknik for at gå ind i spiserøret under direkte syn.
Enhed: C-MAC videolaryngoskop indsættelsesteknik
Transesophageal ekkokardiografi probe vil blive indsat ved hjælp af en C-MAC videolaryngoskop indsættelsesteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i succesraten for første forsøg (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg)
At sammenligne forskellen i det første forsøg (procent) af forskellige teknikker til indsættelse af transesophageal ekkokardiografisonde.
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede succesrate (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg)
At sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procentdel) af forskellige teknikker til indsættelse af transesophageal ekkokardiografisonde.
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg)
Forskel i forekomsten af ​​komplikationer (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg) og inden for de næste 24 timer.
At sammenligne forskellen i komplikationer af forskellige teknikker til indsættelse af transesophageal ekkokardiografiprobe.
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg) og inden for de næste 24 timer.
Forskel i varigheden af ​​indsættelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg) og i de næste 24 timer og i de næste 24 timer.
At sammenligne varigheden af ​​forskellige teknikker til indsættelse af intransesophageal ekkokardiografiprobe.
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​den transøsofageale ekkokardiografi-probeindsættelse gennem munden til bekræftelse af vellykket indsættelse (10 minutter eller tre forsøg) og i de næste 24 timer og i de næste 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIG 2020/375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig: Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Blind indføringsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner