C-MAC 可视喉镜，用于在 ICU 患者中插入经食道超声心动图探头 (VIDLARECO)
2023年9月20日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
用于在 ICU 患者中插入经食管超声心动图探头的 C-MAC 视频喉镜。随机对照试验
经食管超声心动图 (TEE) 通常用于手术室（心脏手术）以及其他重症监护环境。 最近一项仅包括三项随机研究的荟萃分析表明，在接受心脏直视手术的麻醉患者中使用视频喉镜进行经食管超声心动图探头插入与尝试次数显着减少有关。 与盲目插入或喉镜辅助插入相比，插入和并发症发生率。
ICU患者通常需要插管，并发症多，需要大剂量儿茶酚胺，凝血功能障碍频发。 许多这些患者在入住 ICU 期间需要进行经食管超声心动图检查。 多次因患者病情危重，因水肿、凝血功能改变，超声心动图探头放置困难，导致胃出血或口咽黏膜病变等并发症。
为了避免在插入 TEE 管时出现并发症，研究人员认为有必要以尽可能少的尝试引入它。
本研究的主要目的是比较 C-MAC 视频喉镜辅助插入和盲插入技术在第一次尝试时插入 TEE 探头的成功率。
次要目的是比较两组在并发症（口咽粘膜损伤、血肿等）发生率、总体成功率、插入尝试次数和插入持续时间方面的差异。
研究概览
详细说明
一百名需要经食管超声心动图插入的插管 ICU 成年患者将通过计算机生成的随机顺序随机分为两组：常规组（盲组）和视频喉镜组（C-MAC 组）。
将记录所选技术（首次尝试）的成功率、总体成功率、尝试次数、并发症和插入技术的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15701
- Manuel Taboada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要经食管超声心动图探头插入的 ICU 插管患者
排除标准：
- 小于 18 岁和大于 85 岁的患者
- 口咽部感染
- 食管损伤和解剖异常
- 同意拒绝参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统盲插技术。
将使用传统的盲插入技术插入经食管超声心动图探头。
|
将使用传统的盲插入技术插入经食管超声心动图探头。
|
|
实验性的：C-MAC 视频喉镜插入技术
经食管超声心动图探头将使用 C-MAC 视频喉镜插入技术插入，以在直视下进入食管。
|
将使用 C-MAC 视频喉镜插入技术插入经食管超声心动图探头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次尝试成功率的差异（百分比）
大体时间：从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试），将跟踪参与者
|
比较不同技术插入经食管超声心动图探头的首次尝试差异（百分比）。
|
从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试），将跟踪参与者
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体成功率的差异（百分比）
大体时间：从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试），将跟踪参与者
|
比较不同技术置入经食管超声心动图探头的总体成功率（百分比）差异。
|
从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试），将跟踪参与者
|
|
并发症发生率差异（百分比）
大体时间：从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试）以及接下来的 24 小时内，将跟踪参与者。
|
比较不同经食管超声心动图探头置入技术并发症的差异。
|
从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试）以及接下来的 24 小时内，将跟踪参与者。
|
|
插入持续时间的差异
大体时间：从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试）以及接下来的 24 小时和接下来的 24 小时内，将跟踪参与者。
|
比较不同技术插入经食管超声心动图探头的持续时间。
|
从开始经食管超声心动图探头通过口腔插入到确认成功插入（10 分钟或三次尝试）以及接下来的 24 小时和接下来的 24 小时内，将跟踪参与者。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Taboada、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishida T, Kiuchi C, Sekiguchi T, Tsujimoto T, Kawamata M. McGRATH MAC video laryngoscope for insertion of a transoesophageal echocardiography probe: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):263-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000367.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS. Use of McGrath MAC Videolaryngoscope to Assist Transesophageal Echocardiography Probe Insertion in Intubated Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):191-196. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.150. Epub 2016 Mar 31.
- Kumamoto T, Tashima K, Hiraoka C, Ikuta Y, Yamamoto T. McGRATH MAC video laryngoscope assistance during transesophageal echocardiography may reduce the risk of complications: a manikin study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 11;21(1):14. doi: 10.1186/s12871-020-01231-3.
- Kim MK, Park SW, Sim Y, Lee JW. Use of a McGrath Videolaryngoscope to assist transesophageal echocardiography probe insertion in anesthetized patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):e16-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.007. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据类型：未识别的参与者数据 如何访问数据：必须将请求发送至 manutabo@yahoo.es
可用时：随出版物 附加信息 谁可以访问数据：研究人员其数据使用建议已获批准 分析类型：用于科学目的 数据可用性机制：在研究人员的支持下
IPD 共享时间框架
可用时：随出版物
IPD 共享访问标准
数据使用建议已获批准的研究人员 分析类型：用于科学目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.