Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-MAC-videolaryngoscoop voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde bij IC-patiënten (VIDLARECO)

20 september 2023 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC-videolaryngoscoop voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde bij IC-patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt vaak gebruikt in de operatiekamer (hartchirurgie), maar ook in andere instellingen voor kritieke zorg. Een recente meta-analyse die slechts drie gerandomiseerde onderzoeken omvatte, toonde aan dat het gebruik van een videolaryngoscoop voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde bij verdoofde patiënten die een openhartoperatie ondergingen, gepaard ging met een significante vermindering van het aantal pogingen. insertie en complicaties, vergeleken met blinde insertie of een laryngoscoop-geassisteerde insertie.

IC-patiënten worden meestal geïntubeerd, met meerdere complicaties, die hoge doses catecholamines nodig hebben en met frequente stollingsstoornissen. Veel van deze patiënten hebben tijdens hun verblijf op de IC een transoesofageaal echocardiogram nodig. Bij meerdere gelegenheden kan de plaatsing van de echocardiografiesonde vanwege de kritieke situatie van de patiënten, als gevolg van oedeem en stollingsveranderingen, moeilijk zijn, wat kan leiden tot complicaties, zoals maagbloeding of laesies in de orofaryngeale mucosa.

Om complicaties bij het inbrengen van de TEE-buis te voorkomen achten de onderzoekers het noodzakelijk om deze met zo min mogelijk pogingen in te brengen.

Het primaire doel van de huidige studie was om het slagingspercentage van TEE sonde insertie bij de eerste poging te vergelijken tussen de C-MAC videolaryngoscoop geassisteerde insertie en de blinde insertie techniek.

Het secundaire doel was om verschillen tussen de 2 groepen te vergelijken in de incidentie van complicaties (orofaryngeaal slijmvliesletsel, hematoom, ….), algemeen slagingspercentage, het aantal insertiepogingen en de duur van inserties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd geïntubeerde volwassen IC-patiënten die transoesofageale echocardiografie-insertie nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde in twee groepen: conventionele groep (groep blind) en videolaryngoscoopgroep (groep C-MAC).

Het slagingspercentage van de geselecteerde techniek (eerste poging), het algehele slagingspercentage, het aantal pogingen, complicaties en de duur van het inbrengen van de techniek worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15701
        • Manuel Taboada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICU-geïntubeerde patiënten bij wie het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
  • orofarengeale infectie
  • slokdarmletsel en anatomische afwijkingen
  • Weigering van toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele blinde inbrengtechniek.
Transoesofageale echocardiografiesonde zal worden ingebracht met behulp van een conventionele blinde inbrengtechniek.
Apparaat: Blinde inbrengtechniek
Transoesofageale echocardiografiesonde zal worden ingebracht met behulp van een conventionele blinde inbrengtechniek.
Experimenteel: C-MAC videolaryngoscoop inbrengtechniek
Transoesofageale echocardiografiesonde zal worden ingebracht met behulp van een C-MAC videolaryngoscoop-inbrengtechniek om onder direct zicht in de slokdarm te gaan.
Apparaat: C-MAC videolaryngoscoop inbrengtechniek
Transoesofageale echocardiografiesonde zal worden ingebracht met behulp van een C-MAC-videolaryngoscoop-inbrengtechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in slagingspercentage eerste poging (percentage)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen)
Vergelijken van het verschil in de eerste poging (percentage) van verschillende technieken voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het algehele slagingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen)
Om het verschil in totaal slagingspercentage (percentage) van verschillende technieken voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde te vergelijken.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen)
Verschil in incidentie van complicaties (percentage)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen) en in de volgende 24 uur.
Vergelijken van het verschil in complicaties van verschillende technieken voor het inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle inbrenging (10 minuten of drie pogingen) en in de volgende 24 uur.
Verschil in de duur van het inbrengen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle insertie (10 minuten of drie pogingen) en in de volgende 24 uur en in de volgende 24 uur.
Om de duur van verschillende technieken voor het inbrengen van een intransoesofageale echocardiografiesonde te vergelijken.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde via de mond tot de bevestiging van succesvolle insertie (10 minuten of drie pogingen) en in de volgende 24 uur en in de volgende 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIG 2020/375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevenstypes: Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens Hoe toegang krijgen tot gegevens: Verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning door onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien beschikbaar: Met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren