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C-MAC-Videolaryngoskop zur Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde bei Intensivpatienten (VIDLARECO)

20. September 2023 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC-Videolaryngoskop zur Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde bei Intensivpatienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird häufig im Operationssaal (Herzchirurgie) sowie in anderen Bereichen der Intensivpflege eingesetzt. Eine aktuelle Metaanalyse, die nur drei randomisierte Studien umfasste, zeigte, dass die Verwendung eines Videolaryngoskops zur Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde bei anästhesierten Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterzogen, mit einer signifikanten Reduzierung der Anzahl von Versuchen verbunden war. Im Vergleich zur blinden Einführung oder einer laryngoskopgestützten Einführung ist die Einführ- und Komplikationsrate geringer.

Intensivpatienten werden in der Regel intubiert, weisen zahlreiche Komplikationen auf, benötigen hohe Katecholamindosen und leiden häufig an Gerinnungsstörungen. Viele dieser Patienten benötigen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein transösophageales Echokardiogramm. Aufgrund der kritischen Situation der Patienten aufgrund von Ödemen und Gerinnungsstörungen kann die Platzierung der Echokardiographiesonde in vielen Fällen schwierig sein, was zu Komplikationen wie Magenblutungen oder Läsionen der oropharyngealen Schleimhaut führen kann.

Um Komplikationen beim Einführen des TEE-Schlauchs zu vermeiden, halten es die Forscher für notwendig, diesen mit möglichst wenigen Versuchen einzuführen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Erfolgsrate der TEE-Sondeneinführung beim ersten Versuch zwischen der C-MAC-Videolaryngoskop-gestützten Einführung und der blinden Einführungstechnik zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit von Komplikationen (Verletzung der oropharyngealen Schleimhaut, Hämatom usw.), der Gesamterfolgsrate, der Anzahl der Einführungsversuche und der Dauer der Einführungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert intubierte erwachsene Intensivpatienten, die eine transösophageale Echokardiographie benötigen, werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsreihenfolge in zwei Gruppen randomisiert: konventionelle Gruppe (Gruppe Blind) und Videolaryngoskopgruppe (Gruppe C-MAC).

Die Erfolgsquote der ausgewählten Technik (erster Versuch), die Gesamterfolgsquote, die Anzahl der Versuche, Komplikationen und die Einführdauer der Technik werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15701
        • Manuel Taboada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation intubierte Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 85 Jahre
  • oropharengeale Infektion
  • Verletzungen der Speiseröhre und anatomische Anomalien
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle blinde Einführtechnik.
Die transösophageale Echokardiographiesonde wird mit einer herkömmlichen Blindeinführtechnik eingeführt.
Gerät: Blindeinführtechnik
Die transösophageale Echokardiographiesonde wird mit einer herkömmlichen Blindeinführtechnik eingeführt.
Experimental: Einführungstechnik des C-MAC-Videolaryngoskops
Die transösophageale Echokardiographiesonde wird mit einer C-MAC-Videolaryngoskop-Einführtechnik eingeführt, um unter direkter Sicht in die Speiseröhre vorzudringen.
Gerät: Einführungstechnik des C-MAC-Videolaryngoskops
Die transösophageale Echokardiographiesonde wird mit einer C-MAC-Videolaryngoskop-Einführtechnik eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Erfolgsquote beim ersten Versuch (Prozentsatz)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) begleitet.
Vergleich des Unterschieds im ersten Versuch (Prozentsatz) verschiedener Techniken zum Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamterfolgsquote (Prozentsatz)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) begleitet.
Vergleich der unterschiedlichen Gesamterfolgsrate (Prozentsatz) verschiedener Techniken zum Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) begleitet.
Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen (Prozentsatz)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) und in den nächsten 24 Stunden beobachtet.
Vergleich der Unterschiede bei den Komplikationen verschiedener Techniken zum Einführen einer transösophagealen Echokardiographiesonde.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) und in den nächsten 24 Stunden beobachtet.
Unterschied in der Einfügungsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) und in den nächsten 24 Stunden und in den nächsten 24 Stunden beobachtet.
Vergleich der Dauer verschiedener Techniken zum Einführen einer intraösophagealen Echokardiographiesonde.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Einführung der transösophagealen Echokardiographiesonde durch den Mund bis zur Bestätigung der erfolgreichen Einführung (10 Minuten oder drei Versuche) und in den nächsten 24 Stunden und in den nächsten 24 Stunden beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIG 2020/375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentypen: Anonymisierte Teilnehmerdaten So greifen Sie auf die Daten zu: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung. Zusätzliche Informationen. Wer auf die Daten zugreifen kann: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde. Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke. Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung von Forschern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofern verfügbar: Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde. Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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