- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980976
Videolaringoscopio C-MAC per l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea in pazienti in terapia intensiva (VIDLARECO)
Videolaringoscopio C-MAC per l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea in pazienti in terapia intensiva. Uno studio controllato randomizzato
L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è comunemente utilizzata in sala operatoria (chirurgia cardiaca), così come in altri contesti di terapia intensiva. Una recente meta-analisi comprendente solo tre studi randomizzati ha dimostrato che l'uso di un videolaringoscopio per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea in pazienti anestetizzati sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto è stato associato a una significativa riduzione del numero di tentativi. inserimento e tasso di complicanze, rispetto all'inserimento alla cieca o all'inserimento assistito da laringoscopio.
I pazienti in terapia intensiva sono generalmente intubati, con complicazioni multiple, che richiedono alte dosi di catecolamine e con frequenti disturbi della coagulazione. Molti di questi pazienti, durante la degenza in terapia intensiva, necessitano di un ecocardiogramma transesofageo. In più occasioni, a causa della situazione critica dei pazienti, per edema e alterazione della coagulazione, il posizionamento della sonda ecocardiografica può risultare difficoltoso, portando a complicanze, come emorragie gastriche o lesioni della mucosa orofaringea.
Per evitare complicazioni durante l'inserimento del tubo TEE, gli investigatori ritengono necessario introdurlo nel minor numero possibile di tentativi.
Lo scopo principale del presente studio era confrontare il tasso di successo dell'inserimento della sonda TEE al primo tentativo tra l'inserimento assistito da videolaringoscopio C-MAC e la tecnica di inserimento cieco.
L'obiettivo secondario era confrontare le differenze tra i 2 gruppi nell'incidenza di complicanze (lesione della mucosa orofaringea, ematoma, ….), tasso di successo complessivo, numero di tentativi di inserimento e durata degli inserimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cento pazienti adulti intubati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento dell'ecocardiografia transesofagea, saranno randomizzati mediante un ordine di randomizzazione generato dal computer in due gruppi: gruppo convenzionale (gruppo cieco) e gruppo videolaringoscopio (gruppo C-MAC).
Verranno annotati il tasso di successo della tecnica selezionata (primo tentativo), il tasso di successo complessivo, il numero di tentativi, le complicanze e la durata dell'inserimento per la tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15701
- Manuel Taboada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 85 anni
- infezione orofaringea
- lesioni esofagee e anomalie anatomiche
- Rifiuto del consenso alla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
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La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
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Sperimentale: Tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC per avanzare nell'esofago sotto visione diretta.
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La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di successo al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
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Per confrontare la differenza nel primo tentativo (percentuale) di diverse tecniche per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di successo complessivo (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
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Per confrontare la differenza del tasso di successo complessivo (percentuale) di diverse tecniche per l'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
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Differenza nell'incidenza delle complicanze (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore.
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Per confrontare la differenza nelle complicanze delle diverse tecniche per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore.
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Differenza nella durata dell'inserimento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore e nelle successive 24 ore.
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Confrontare la durata delle diverse tecniche di inserimento della sonda ecocardiografica intraesofagea.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore e nelle successive 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ishida T, Kiuchi C, Sekiguchi T, Tsujimoto T, Kawamata M. McGRATH MAC video laryngoscope for insertion of a transoesophageal echocardiography probe: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):263-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000367.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS. Use of McGrath MAC Videolaryngoscope to Assist Transesophageal Echocardiography Probe Insertion in Intubated Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):191-196. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.150. Epub 2016 Mar 31.
- Kumamoto T, Tashima K, Hiraoka C, Ikuta Y, Yamamoto T. McGRATH MAC video laryngoscope assistance during transesophageal echocardiography may reduce the risk of complications: a manikin study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 11;21(1):14. doi: 10.1186/s12871-020-01231-3.
- Kim MK, Park SW, Sim Y, Lee JW. Use of a McGrath Videolaryngoscope to assist transesophageal echocardiography probe insertion in anesthetized patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):e16-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.007. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
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- CEIG 2020/375
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