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Videolaringoscopio C-MAC per l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea in pazienti in terapia intensiva (VIDLARECO)

20 settembre 2023 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaringoscopio C-MAC per l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea in pazienti in terapia intensiva. Uno studio controllato randomizzato

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è comunemente utilizzata in sala operatoria (chirurgia cardiaca), così come in altri contesti di terapia intensiva. Una recente meta-analisi comprendente solo tre studi randomizzati ha dimostrato che l'uso di un videolaringoscopio per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea in pazienti anestetizzati sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto è stato associato a una significativa riduzione del numero di tentativi. inserimento e tasso di complicanze, rispetto all'inserimento alla cieca o all'inserimento assistito da laringoscopio.

I pazienti in terapia intensiva sono generalmente intubati, con complicazioni multiple, che richiedono alte dosi di catecolamine e con frequenti disturbi della coagulazione. Molti di questi pazienti, durante la degenza in terapia intensiva, necessitano di un ecocardiogramma transesofageo. In più occasioni, a causa della situazione critica dei pazienti, per edema e alterazione della coagulazione, il posizionamento della sonda ecocardiografica può risultare difficoltoso, portando a complicanze, come emorragie gastriche o lesioni della mucosa orofaringea.

Per evitare complicazioni durante l'inserimento del tubo TEE, gli investigatori ritengono necessario introdurlo nel minor numero possibile di tentativi.

Lo scopo principale del presente studio era confrontare il tasso di successo dell'inserimento della sonda TEE al primo tentativo tra l'inserimento assistito da videolaringoscopio C-MAC e la tecnica di inserimento cieco.

L'obiettivo secondario era confrontare le differenze tra i 2 gruppi nell'incidenza di complicanze (lesione della mucosa orofaringea, ematoma, ….), tasso di successo complessivo, numero di tentativi di inserimento e durata degli inserimenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cento pazienti adulti intubati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento dell'ecocardiografia transesofagea, saranno randomizzati mediante un ordine di randomizzazione generato dal computer in due gruppi: gruppo convenzionale (gruppo cieco) e gruppo videolaringoscopio (gruppo C-MAC).

Verranno annotati il ​​tasso di successo della tecnica selezionata (primo tentativo), il tasso di successo complessivo, il numero di tentativi, le complicanze e la durata dell'inserimento per la tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15701
        • Manuel Taboada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati in terapia intensiva che richiedono l'inserimento di una sonda per ecocardiografia transesofagea

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 85 anni
  • infezione orofaringea
  • lesioni esofagee e anomalie anatomiche
  • Rifiuto del consenso alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica convenzionale di inserimento alla cieca.
Sperimentale: Tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC per avanzare nell'esofago sotto visione diretta.
La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita utilizzando una tecnica di inserimento del videolaringoscopio C-MAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di successo al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
Per confrontare la differenza nel primo tentativo (percentuale) di diverse tecniche per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo complessivo (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
Per confrontare la differenza del tasso di successo complessivo (percentuale) di diverse tecniche per l'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi)
Differenza nell'incidenza delle complicanze (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore.
Per confrontare la differenza nelle complicanze delle diverse tecniche per l'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda ecocardiografica transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore.
Differenza nella durata dell'inserimento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore e nelle successive 24 ore.
Confrontare la durata delle diverse tecniche di inserimento della sonda ecocardiografica intraesofagea.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea attraverso la bocca fino alla conferma dell'inserimento riuscito (10 minuti o tre tentativi) e nelle successive 24 ore e nelle successive 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIG 2020/375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati dei partecipanti resi anonimi Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibile: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato T ipi di analisi: A scopo scientifico Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di inserzione cieca

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