Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-MAC videolaryngoskop för införande av en transesofageal ekokardiografisond på intensivvårdspatienter (VIDLARECO)

20 september 2023 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC videolaryngoskop för införande av en transesofageal ekokardiografisond på intensivvårdspatienter. En randomiserad kontrollerad prövning

Transesofageal ekokardiografi (TEE) används ofta i operationssalar (hjärtkirurgi) såväl som i andra kritiska vårdmiljöer. En färsk metaanalys som endast inkluderade tre randomiserade studier visade att användningen av ett videolaryngoskop för insättning av transesofageal ekokardiografisond hos sövda patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi var associerad med en signifikant minskning av antalet försök. insättning och komplikationsfrekvens, jämfört med blind insättning eller laryngoskopassisterad insättning.

ICU-patienter är vanligtvis intuberade, med flera komplikationer, som kräver höga doser katekolaminer och med frekventa koagulationsrubbningar. Många av dessa patienter behöver under sin vistelse på ICU ett transesofagealt ekokardiogram. Vid flera tillfällen, på grund av patienternas kritiska situation, på grund av ödem och koagulationsförändringar, kan placeringen av ekokardiografisonden vara svår, vilket leder till komplikationer, såsom magblödning eller lesioner i munslemhinnan.

För att undvika komplikationer vid införandet av TEE-röret anser utredarna att det är nödvändigt att införa det med så få försök som möjligt.

Det primära syftet med den föreliggande studien var att jämföra framgångsfrekvensen för TEE-sondinsättning vid det första försöket mellan C-MAC-videolaryngoskopassisterad insättning och blindinsättningstekniken.

Det sekundära syftet var att jämföra skillnader mellan de två grupperna i förekomsten av komplikationer (skada i munslemhinnan, hematom, …), övergripande framgångsfrekvens, antalet insättningsförsök och varaktigheten av insättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra intuberade ICU vuxna patienter som kräver införande av transesofageal ekokardiografi, kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad randomiseringsordning i två grupper: konventionell grupp (Group Blind) och videolaryngoskopgrupp (grupp C-MAC).

Framgångsfrekvens för den valda tekniken (första försöket), total framgångsfrekvens, antal försök, komplikationer och varaktigheten av insättningen för teknik kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15701
        • Manuel Taboada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberade intensivvårdspatienter som kräver införande av transesofageal ekokardiografisond

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år och äldre än 85 år
  • orofarengeal infektion
  • esofagusskada och anatomiska abnormiteter
  • Medgivandevägran för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell blindinsättningsteknik.
Transesofageal ekokardiografisond kommer att sättas in med hjälp av en konventionell blindinsättningsteknik.
Enhet: Blindinsättningsteknik
Transesofageal ekokardiografisond kommer att sättas in med hjälp av en konventionell blindinsättningsteknik.
Experimentell: C-MAC videolaryngoskopinsättningsteknik
Transesofageal ekokardiografisond kommer att sättas in med en C-MAC videolaryngoskopinsättningsteknik för att avancera in i matstrupen under direkt syn.
Enhet: C-MAC videolaryngoskopinsättningsteknik
Transesofageal ekokardiografisond kommer att sättas in med en C-MAC videolaryngoskopinsättningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i framgångsfrekvens för första försöket (procent)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök)
Att jämföra skillnaden i det första försöket (procent) av olika tekniker för införande av transesofageal ekokardiografisond.
Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den totala framgångsfrekvensen (procent)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök)
Att jämföra skillnaden övergripande framgångsfrekvens (procent) för olika tekniker för införande av transesofageal ekokardiografisond.
Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök)
Skillnad i förekomst av komplikationer (procent)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen på lyckad insättning (10 minuter eller tre försök) och under de kommande 24 timmarna.
Att jämföra skillnaden i komplikationer av olika tekniker för införande av transesofageal ekokardiografisond.
Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen på lyckad insättning (10 minuter eller tre försök) och under de kommande 24 timmarna.
Skillnad i insättningstiden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök) och under de kommande 24 timmarna och under de kommande 24 timmarna.
Att jämföra varaktigheten av olika tekniker för införande av intransesofageal ekokardiografisond.
Deltagarna kommer att följas från början av införandet av den transesofageala ekokardiografisonden genom munnen till bekräftelsen av framgångsrik insättning (10 minuter eller tre försök) och under de kommande 24 timmarna och under de kommande 24 timmarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIG 2020/375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datatyper: Avidentifierade deltagardata Hur man kommer åt data: Förfrågningar måste skickas till manutabo@yahoo.es När tillgänglig: Med publicering Ytterligare information Vem kan få tillgång till data: Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts Typer av analyser: För vetenskapliga ändamål. Mekanismer för datatillgänglighet: Med forskarstöd

Tidsram för IPD-delning

När tillgänglig: Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts. Typer av analyser: För vetenskapligt ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Blindinsättningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera