Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-MAC videolaryngoskop for innsetting av en transesophageal ekkokardiografisonde hos ICU-pasienter (VIDLARECO)

20. september 2023 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC videolaryngoskop for innsetting av en transesophageal ekkokardiografisonde hos ICU-pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) brukes ofte i operasjonsstuer (hjertekirurgi), så vel som i andre kritiske omsorgsmiljøer. En fersk metaanalyse inkludert kun tre randomiserte studier viste at bruken av et videolaryngoskop for transøsofageal ekkokardiografisondeinnsetting hos bedøvede pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi var assosiert med en betydelig reduksjon i antall forsøk. innsetting og komplikasjonsfrekvens, sammenlignet med blind innsetting eller laryngoskopassistert innsetting.

ICU-pasienter intuberes vanligvis, med flere komplikasjoner, som krever høye doser katekolaminer, og med hyppige koagulasjonsforstyrrelser. Mange av disse pasientene krever et transøsofagealt ekkokardiogram under oppholdet på intensivavdelingen. Ved flere anledninger, på grunn av den kritiske situasjonen til pasientene, på grunn av ødem og koagulasjonsendring, kan plassering av ekkokardiografisonden være vanskelig, noe som fører til komplikasjoner, som mageblødning eller lesjoner i orofarynxslimhinnen.

For å unngå komplikasjoner under innføringen av TEE-røret, anser etterforskerne det som nødvendig å introdusere det med færrest mulig forsøk.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne suksessraten for TEE-sondeinnsetting ved det første forsøket mellom C-MAC videolaryngoskop-assistert innsetting og blindinnsettingsteknikken.

Det sekundære målet var å sammenligne forskjeller mellom de 2 gruppene i forekomsten av komplikasjoner (orofaryngeal slimhinneskade, hematom, …), total suksessrate, antall innsettingsforsøk og varigheten av innsettinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hundre intuberte ICU voksne pasienter som trenger transøsofageal ekkokardiografi, vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsrekkefølge i to grupper: konvensjonell gruppe (Group Blind) og videolaryngoskopgruppe (gruppe C-MAC).

Suksessraten for den valgte teknikken (første forsøk), total suksessrate, antall forsøk, komplikasjoner og varigheten av innsetting for teknikk vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15701
        • Manuel Taboada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-intuberte pasienter som krever innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 85 år
  • orofarengeal infeksjon
  • øsofagusskade og anatomiske abnormiteter
  • Avslag på samtykke for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell blindinnføringsteknikk.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved bruk av en konvensjonell blindinnsettingsteknikk.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved bruk av en konvensjonell blindinnsettingsteknikk.
Eksperimentell: C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved hjelp av en C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk for å gå inn i spiserøret under direkte syn.
Transøsofageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved hjelp av en C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i suksessrate ved første forsøk (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
For å sammenligne forskjellen i første forsøk (prosent) av ulike teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den totale suksessraten (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate (prosent) av forskjellige teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
Forskjell i forekomst av komplikasjoner (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene.
For å sammenligne forskjellen i komplikasjoner ved forskjellige teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene.
Forskjell i varighet av innsetting
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene og i de neste 24 timene.
For å sammenligne varigheten av forskjellige teknikker for innsetting av intransesophageal ekkokardiografiprobe.
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene og i de neste 24 timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIG 2020/375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Avidentifiserte deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig: Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere