- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980976
C-MAC videolaryngoskop for innsetting av en transesophageal ekkokardiografisonde hos ICU-pasienter (VIDLARECO)
C-MAC videolaryngoskop for innsetting av en transesophageal ekkokardiografisonde hos ICU-pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) brukes ofte i operasjonsstuer (hjertekirurgi), så vel som i andre kritiske omsorgsmiljøer. En fersk metaanalyse inkludert kun tre randomiserte studier viste at bruken av et videolaryngoskop for transøsofageal ekkokardiografisondeinnsetting hos bedøvede pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi var assosiert med en betydelig reduksjon i antall forsøk. innsetting og komplikasjonsfrekvens, sammenlignet med blind innsetting eller laryngoskopassistert innsetting.
ICU-pasienter intuberes vanligvis, med flere komplikasjoner, som krever høye doser katekolaminer, og med hyppige koagulasjonsforstyrrelser. Mange av disse pasientene krever et transøsofagealt ekkokardiogram under oppholdet på intensivavdelingen. Ved flere anledninger, på grunn av den kritiske situasjonen til pasientene, på grunn av ødem og koagulasjonsendring, kan plassering av ekkokardiografisonden være vanskelig, noe som fører til komplikasjoner, som mageblødning eller lesjoner i orofarynxslimhinnen.
For å unngå komplikasjoner under innføringen av TEE-røret, anser etterforskerne det som nødvendig å introdusere det med færrest mulig forsøk.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne suksessraten for TEE-sondeinnsetting ved det første forsøket mellom C-MAC videolaryngoskop-assistert innsetting og blindinnsettingsteknikken.
Det sekundære målet var å sammenligne forskjeller mellom de 2 gruppene i forekomsten av komplikasjoner (orofaryngeal slimhinneskade, hematom, …), total suksessrate, antall innsettingsforsøk og varigheten av innsettinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre intuberte ICU voksne pasienter som trenger transøsofageal ekkokardiografi, vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsrekkefølge i to grupper: konvensjonell gruppe (Group Blind) og videolaryngoskopgruppe (gruppe C-MAC).
Suksessraten for den valgte teknikken (første forsøk), total suksessrate, antall forsøk, komplikasjoner og varigheten av innsetting for teknikk vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15701
- Manuel Taboada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-intuberte pasienter som krever innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 85 år
- orofarengeal infeksjon
- øsofagusskade og anatomiske abnormiteter
- Avslag på samtykke for å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell blindinnføringsteknikk.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved bruk av en konvensjonell blindinnsettingsteknikk.
|
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved bruk av en konvensjonell blindinnsettingsteknikk.
|
|
Eksperimentell: C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk
Transesophageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved hjelp av en C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk for å gå inn i spiserøret under direkte syn.
|
Transøsofageal ekkokardiografisonde vil bli satt inn ved hjelp av en C-MAC videolaryngoskopinnsettingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i suksessrate ved første forsøk (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
|
For å sammenligne forskjellen i første forsøk (prosent) av ulike teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i den totale suksessraten (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
|
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate (prosent) av forskjellige teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk)
|
|
Forskjell i forekomst av komplikasjoner (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene.
|
For å sammenligne forskjellen i komplikasjoner ved forskjellige teknikker for innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene.
|
|
Forskjell i varighet av innsetting
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene og i de neste 24 timene.
|
For å sammenligne varigheten av forskjellige teknikker for innsetting av intransesophageal ekkokardiografiprobe.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde gjennom munnen til bekreftelse på vellykket innsetting (10 minutter eller tre forsøk) og i løpet av de neste 24 timene og i de neste 24 timene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishida T, Kiuchi C, Sekiguchi T, Tsujimoto T, Kawamata M. McGRATH MAC video laryngoscope for insertion of a transoesophageal echocardiography probe: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):263-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000367.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS. Use of McGrath MAC Videolaryngoscope to Assist Transesophageal Echocardiography Probe Insertion in Intubated Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):191-196. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.150. Epub 2016 Mar 31.
- Kumamoto T, Tashima K, Hiraoka C, Ikuta Y, Yamamoto T. McGRATH MAC video laryngoscope assistance during transesophageal echocardiography may reduce the risk of complications: a manikin study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 11;21(1):14. doi: 10.1186/s12871-020-01231-3.
- Kim MK, Park SW, Sim Y, Lee JW. Use of a McGrath Videolaryngoscope to assist transesophageal echocardiography probe insertion in anesthetized patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):e16-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.007. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIG 2020/375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .