C-MAC videolaryngoscope transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére intenzív osztályos betegekben (VIDLARECO)
C-MAC Videolaryngoscope transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére intenzív osztályos betegekben. Véletlenszerű, kontrollált próba
A transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) általánosan használják műtőben (szívsebészet), valamint más kritikus ellátási körülmények között. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely mindössze három randomizált vizsgálatot tartalmazott, kimutatta, hogy a videolaryngoscope alkalmazása a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiás szonda behelyezésére nyitott szívműtéten átesett, érzéstelenített betegeknél a kísérletek számának jelentős csökkenésével jár. a behelyezés és a szövődmények aránya, összehasonlítva a vak behelyezéssel vagy a laringoszkóppal segített behelyezéssel.
Az intenzív osztályos betegek általában intubáltak, többszörös szövődményekkel, nagy dózisú katekolamin-kezelést igényelnek, és gyakori véralvadási zavarokkal. Sok ilyen betegnek az intenzív osztályon való tartózkodása alatt transzoesophagealis echokardiogramra van szükség. Többször előfordulhat, hogy a betegek kritikus helyzete, ödéma, véralvadási zavarok miatt az echokardiográfiás szonda elhelyezése nehézkes lehet, ami szövődményekhez vezethet, mint például gyomorvérzés vagy szájgarat-nyálkahártya elváltozás.
A TEE cső behelyezése során fellépő szövődmények elkerülése érdekében a kutatók szükségesnek tartják, hogy a lehető legkevesebb próbálkozással kerüljön bevezetésre.
Jelen tanulmány elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a TEE szonda behelyezésének sikerességi arányát az első kísérletnél a C-MAC videolaryngoscope-asszisztált behelyezés és a vak behelyezési technika között.
Másodlagos célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a két csoport közötti különbségeket a szövődmények előfordulási gyakoriságában (szopharyngealis nyálkahártya sérülés, haematoma stb.), az általános sikerarányban, a behelyezési kísérletek számában és a behelyezések időtartamában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz intubált intenzív osztályos felnőtt beteg, akiknél transoesophagealis echokardiográfiás behelyezésre van szükség, számítógéppel generált randomizációs sorrend segítségével két csoportra osztanak: hagyományos csoportra (Group Blind) és videolaryngoscope csoportra (C-MAC csoport).
Fel kell jegyezni a kiválasztott technika sikerességi arányát (első kísérlet), az általános sikerarányt, a kísérletek számát, a szövődményeket és a technika behelyezésének időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15701
- Manuel Taboada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intubált intenzív osztályos betegek, akiknél transoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezése szükséges
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb betegek
- oropharengealis fertőzés
- nyelőcső sérülések és anatómiai rendellenességek
- A tárgyaláson való részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vakbeillesztési technika.
A transzoesophagealis echokardiográfiás szondát hagyományos vak behelyezési technikával helyezik be.
|
A transzoesophagealis echokardiográfiás szondát hagyományos vak behelyezési technikával helyezik be.
|
|
Kísérleti: C-MAC videolaryngoscope beillesztési technika
A transzoesophagealis echokardiográfiás szondát C-MAC videolaryngoscope beillesztési technikával helyezik be, hogy közvetlen látás mellett haladjanak a nyelőcsőbe.
|
A transzoesophagealis echokardiográfiás szondát C-MAC videolaryngoscope behelyezési technikával helyezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az első próbálkozás sikerességi arányában (százalék)
Időkeret: A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) követik.
|
Összehasonlítani a különbséget a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére szolgáló különböző technikák első kísérletében (százalékban).
|
A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az általános sikerarányban (százalék)
Időkeret: A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) követik.
|
Összehasonlítani a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére szolgáló különböző technikák általános sikerességi arányának (százalékos) különbségét.
|
A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) követik.
|
|
Különbség a szövődmények előfordulási gyakoriságában (százalék)
Időkeret: A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) és a következő 24 órában követik.
|
Összehasonlítani a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére szolgáló különböző technikák szövődményeinek különbségét.
|
A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda szájon keresztül történő behelyezésétől a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás) és a következő 24 órában követik.
|
|
Különbség a beillesztés időtartamában
Időkeret: A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésétől a szájon keresztül a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás), valamint a következő 24 órában és a következő 24 órában követik.
|
Összehasonlítani az intraoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésére szolgáló különböző technikák időtartamát.
|
A résztvevőket a transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezésétől a szájon keresztül a sikeres behelyezés megerősítéséig (10 perc vagy három próbálkozás), valamint a következő 24 órában és a következő 24 órában követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Taboada, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ishida T, Kiuchi C, Sekiguchi T, Tsujimoto T, Kawamata M. McGRATH MAC video laryngoscope for insertion of a transoesophageal echocardiography probe: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):263-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000367.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS. Use of McGrath MAC Videolaryngoscope to Assist Transesophageal Echocardiography Probe Insertion in Intubated Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):191-196. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.150. Epub 2016 Mar 31.
- Kumamoto T, Tashima K, Hiraoka C, Ikuta Y, Yamamoto T. McGRATH MAC video laryngoscope assistance during transesophageal echocardiography may reduce the risk of complications: a manikin study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 11;21(1):14. doi: 10.1186/s12871-020-01231-3.
- Kim MK, Park SW, Sim Y, Lee JW. Use of a McGrath Videolaryngoscope to assist transesophageal echocardiography probe insertion in anesthetized patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):e16-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.007. Epub 2014 Dec 24. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIG 2020/375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .