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整形外科患者における遠隔診療と対面診療の診断精度の比較

2022年3月8日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

遠隔医療による整形外科の自己検査の精度を救急治療室での対面評価と比較して分析: ランダム化研究

筋骨格系に関連する急性の症状を訴える成人患者が多く、一般開業医が担当する救急治療室(UPA)への訪問の大部分を占めています。 これらの患者は、ほとんどの場合、複雑性の低い外傷に関連する訴えを示しており、対象を絞った身体検査によって診断でき、基本的なガイドライン(行動/医学)に従って治療することができます。 より複雑な骨折や損傷の診断には、整形外科医による評価が必要です。 現在、整形外科の症状を訴える患者は遠隔医療で診察されることが多いですが、遠隔評価の診断精度を標準的な対面評価と比較した研究はありません。 遠隔医療は、仮想緊急サービスなど、さまざまな状況で使用される医療戦略として認識されています。 現在広く使用されているにもかかわらず、対面での評価と比較して遠隔医療の診断精度を評価した研究はほとんどなく、整形外科的症状のある患者を対象とした特別な研究もありません。 遠隔医療における高い診断精度の科学的証拠は、このモダリティへの投資と拡大をサポートし、コストの削減とリソースの合理的な使用により、患者の医療サービスへのアクセスを拡大および促進します。 この研究の目的は、整形外科疾患を訴える成人患者を対象に、UPA での対面医学的評価と比較した、遠隔医療による自己検査の診断精度を分析することです。 二次的な目的は、診療時間の評価、追加検査の指示、指導、処方箋、治療終了後の目的地の提案、費用、患者の満足度です。 これは、イスラエルリタ アルバート アインシュタイン病院の遠隔医療部門と UPA 部門で実施された、ランダム化された前向きの単一施設研究です。 ランダム化は 1:1 で行われ、患者は遠隔グループ (遠隔医療による評価とその後の対面評価) または標準グループ (対面評価) に割り当てられます。 非劣性について計算されたサンプルは、各グループの患者 50 名でした。

調査の概要

詳細な説明

イスラエルリタ・アルバート・アインシュタイン病院の遠隔医療部門と救急医療部門、イビラプエラユニットで実施された、無作為化前向き単一施設研究。 ランダム化は、プロジェクトのメンバー Renata Vidigal Correia による商用アプリケーション Randomizer ® から 1:1 で行われます。

無作為化後、患者は 2 つの可能なグループのいずれかに含まれます。

  1. TELE グループ: 最初のケアは臨床医師との遠隔医療によって提供され、遠隔医療による自己検査の指導が行われます。 遠隔診療の後、施設のプロトコルに従って整形外科医による対面評価が実施されます。
  2. GrupoSTANDARD: 施設のプロトコルに従った、整形外科医による対面ケア。

対面での評価は地元の UPA の医療および整形外科ケア チームによって実施され、遠隔医療の評価は緊急/緊急ケアを担当する HIAE サービスの固定医療チームによって実施されます。

遠隔医療グループは治療完了後に対面診療(ゴールドスタンダード)に合格するため、この研究は両グループの精度を評価する非劣性のものとなる。

対面診療と遠隔診療の両方の評価において、臨床データ、最終診断、目的地、合計治療時間、指導、補足検査、処方箋が計算されます。 対面評価では、その場で受け取った追加の検査や薬も計算されます。 最終的な診断は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類 - ICD 10 (施設記録の要求 - Cerner) に従って命名され、症候群診断の同等性に従ってグループ化されます。 対面評価の診断は、広範な医学文献に基づいた施設のプロトコルに従って行われ、施設の臨床スタッフによって承認されており、現在の医療行為を代表するものであり、ゴールドスタンダード診断とみなされます。

総サービス時間を分単位で評価し、遠隔医療によって総医療サービス時間を変更できるかどうかを検証します。 補足検査の料金は、要求された検査の数とその分類 (臨床検査または画像検査) にカウントされます。ガイドラインの数とその分類(行動措置、凍結療法ガイドライン、および必要に応じて新しい医学的評価)の定量化。処方箋の分類 (UPA では対症療法または投薬のみ);目的地の分類 (高 - 両方のサービスに有効な項目、入院 - 対面ケアに有効な項目、ER の検索 - 遠隔医療ケアに有効な項目)、入院費用 (固定化/補完検査の必要性によって測定)、および追加のテストの兆候。

最終的な診断は、実施された画像検査に基づいて放射線科医の公式報告書によって検討されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • コンタクト:
          • Noel Foni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • トリアージ看護師による上記の診断基準による整形外科的訴えのある患者。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 苦情の維持または悪化のために UPA に戻る。
  • 年齢 > 65歳;
  • トリアージ看護の評価による緊急治療室の基準を満たす患者。
  • 整形外科の術後期間が3か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:整形外科的症状を訴える成人患者 - 対面評価前の遠隔医療自己検査
初回診療は臨床医師による遠隔医療で行われ、遠隔医療による自己検査の指導が行われます。 遠隔診療の後、施設のプロトコルに従って整形外科医による対面評価が行われます。
直接対面での評価(事前の遠隔医療相談なし)。
整形外科的自己検査を伴う簡単な遠隔医療相談では、その後の対面評価は受けられません。
アクティブコンパレータ:整形外科的症状を訴える成人患者 - 対面評価のみ
施設のプロトコルに従って、整形外科医による対面ケア。
直接対面での評価(事前の遠隔医療相談なし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
整形外科疾患を訴える成人患者における遠隔医療診断の精度
時間枠:学習完了まで、平均1年
患者は遠隔医療および/または対面診察によって評価され、最後に診断を受け、整形外科の訴えに対する ICD コードが割り当てられます。 最後に、これらの ICD は同じ臨床的重要性 (M54: 首の痛みと腰痛、T11 ~ T13: 四肢の挫傷、S93: 足首の捻挫) によってグループ化され、2 つの診察方法 (遠隔医療と対面診療) 間で比較されます。対面相談)。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療の診療時間(分)の比較。
学習完了まで、平均1年
補完試験の適応率
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療における補完検査の適応率(割合)の比較。
学習完了まで、平均1年
依頼される試験の種類
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療の依頼検査種類(割合)の比較。
学習完了まで、平均1年
処方箋
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療のサービス終了後の処方箋の比較。
学習完了まで、平均1年
サービス終了後の目的地提案
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療のサービス終了後の提案先(退院・入院割合)の比較。
学習完了まで、平均1年
治療終了後の入院費用の総額
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療の治療完了後の総入院費用(レアルとドル)の比較。
学習完了まで、平均1年
患者満足度
時間枠:学習完了まで、平均1年
遠隔診療と対面診療の患者満足度(割合)の比較。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noel HS Oizerovici Foni, MD、Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 46603821.9.0000.0071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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