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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Telemedizin und persönlichen Konsultationen bei orthopädischen Patienten

8. März 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Analyse der Genauigkeit der telemedizinisch gesteuerten orthopädischen Selbstuntersuchung im Vergleich zur persönlichen Beurteilung in einer Notaufnahme: eine randomisierte Studie

Erwachsene Patienten mit akuten Beschwerden im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat sind weit verbreitet und machen einen großen Prozentsatz der Besuche in Notfallstationen (UPA) aus, die häufig von Allgemeinärzten durchgeführt werden. Diese Patienten weisen in den meisten Fällen Beschwerden im Zusammenhang mit einem Trauma geringer Komplexität auf, die durch eine gezielte körperliche Untersuchung diagnostiziert und mit grundlegenden Richtlinien (verhaltensmäßig/medizinisch) behandelt werden können. Die Diagnose einer komplexeren Fraktur oder Verletzung erfordert eine Beurteilung durch einen Orthopäden. Derzeit werden Patienten mit orthopädischen Beschwerden häufig telemedizinisch betreut, es gibt jedoch keine Studien, die die diagnostische Genauigkeit einer Fernbeurteilung mit einer standardmäßigen persönlichen Beurteilung verglichen haben. Telemedizin ist eine anerkannte medizinische Versorgungsstrategie, die in verschiedenen Situationen eingesetzt wird, auch als virtueller Notfalldienst. Trotz der derzeit weit verbreiteten Anwendung gibt es nur wenige Studien, die die diagnostische Genauigkeit der Telemedizin im Vergleich zur persönlichen Beurteilung bewertet haben, und es gibt keine spezifischen Studien bei Patienten mit orthopädischen Symptomen. Wissenschaftliche Belege für eine hohe diagnostische Genauigkeit in der telemedizinischen Versorgung können die Investition und den Ausbau dieser Modalität unterstützen und den Zugang von Patienten zum Gesundheitsdienst erweitern und erleichtern, bei gleichzeitiger Kostensenkung und einem rationellen Ressourceneinsatz. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der telemedizinisch geführten Selbstuntersuchung im Vergleich zu einer persönlichen medizinischen Untersuchung an der UPA bei erwachsenen Patienten mit orthopädischen Beschwerden zu analysieren. Sekundäre Ziele sind: Bewertung der medizinischen Behandlungszeit, Angabe zusätzlicher Tests, Anleitung, ärztliche Verschreibung, vorgeschlagener Zielort nach Abschluss der Behandlung, Kosten und Patientenzufriedenheit. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, monozentrische Studie, die in den Bereichen Telemedizin und UPA des Hospital Israelita Albert Einstein durchgeführt wird. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und die Patienten werden in die Telegruppe (Beurteilung durch Telemedizin, gefolgt von einer persönlichen Beurteilung) oder in die Standardgruppe (persönliche Beurteilung) eingeteilt. Die auf Nichtunterlegenheit berechnete Stichprobe umfasste 50 Patienten in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, prospektive, monozentrische Studie, durchgeführt im Telemedizinbereich und in der Notfallversorgung des Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera Unit. Die Randomisierung erfolgt 1:1 aus der kommerziellen Anwendung Randomizer® durch das Projektmitglied Renata Vidigal Correia.

Nach der Randomisierung werden die Patienten in eine von zwei möglichen Gruppen eingeteilt:

  1. TELE-Gruppe: Die Erstversorgung erfolgt per Telemedizin durch einen klinischen Arzt, der die Selbstuntersuchung unter Anleitung der Telemedizin leitet. Nach der Fernkonsultation wird gemäß dem institutionellen Protokoll eine persönliche Beurteilung mit einem Orthopäden durchgeführt.
  2. GrupoSTANDARD: Persönliche Betreuung durch einen Orthopäden gemäß dem institutionellen Protokoll.

Die persönliche Beurteilung wird vom örtlichen UPA-Team für medizinische und orthopädische Versorgung und die telemedizinische Beurteilung vom festen medizinischen Team des HIAE-Dienstes durchgeführt, der für die Notfall-/Notfallversorgung zuständig ist.

Die Studie wird hinsichtlich der Genauigkeit in beiden Gruppen nicht unterlegen sein, da die Telemedizin-Gruppe nach Abschluss der Behandlung die persönliche Beratung bestehen wird (Goldstandard).

Sowohl bei persönlichen als auch bei telemedizinischen Beurteilungen werden klinische Daten, endgültige Diagnose, Zielort, Gesamtzeit der Pflege, Beratung, ergänzende Untersuchungen und Verschreibungen berechnet. Bei der persönlichen Beurteilung werden auch zusätzliche Untersuchungen und vor Ort erhaltene Medikamente berücksichtigt. Die endgültigen Diagnosen erhalten eine Nomenklatur gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen – ICD 10 (Anforderung an institutionelle Aufzeichnungen – Cerner) und werden nach der Äquivalenz der syndromalen Diagnose gruppiert. Die Diagnose der persönlichen Beurteilung erfolgt nach institutionellen Protokollen, die auf umfangreicher medizinischer Literatur basieren und vom klinischen Personal der Institution genehmigt wurden. Sie ist repräsentativ für die aktuelle medizinische Praxis und gilt als Goldstandarddiagnose.

Die Gesamtdienstzeit in Minuten wird ausgewertet und überprüft, ob die Telemedizin die Gesamtdienstzeit ändern kann. Die Gebühr für ergänzende Prüfungen wird auf die Anzahl der beantragten Prüfungen und deren Kategorisierung (Laboruntersuchung oder bildgebende Untersuchung) angerechnet; die quantitative Quantifizierung und deren Kategorisierung (Verhaltensmaßnahmen, Kryotherapie-Leitlinien und ggf. neue medizinische Bewertung) der Leitlinien; Kategorisierung der Verschreibung (nur symptomatisch oder Medikament im UPA); Zielkategorisierung (hoch – gültiger Eintrag für beide Dienste, Krankenhausaufenthalt – gültiger Eintrag für persönliche Pflege, Suche nach der Notaufnahme – gültiger Eintrag für telemedizinische Versorgung), Krankenhauskosten (gemessen an der Notwendigkeit von Immobilisierung/Komplementärtests) und Hinweis auf zusätzliche Tests.

Die endgültige Diagnose wird durch den offiziellen Bericht des Radiologen auf der Grundlage der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kontakt:
          • Noel Foni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patient mit orthopädischen Beschwerden gemäß den oben genannten Diagnosekriterien, durch die Triage-Schwester.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Rückkehr zur UPA zur Aufrechterhaltung oder Verschärfung der Beschwerde;
  • Alter > 65 Jahre;
  • Patient mit Notaufnahmekriterien durch die Beurteilung der Triage-Pflege.
  • Postoperativer Zeitraum einer orthopädischen Operation < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit orthopädischen Beschwerden – telemedizinische Selbstuntersuchung vor persönlicher Beurteilung
Die Erstversorgung erfolgt per Telemedizin durch einen klinischen Arzt, der die Selbstuntersuchung unter Anleitung der Telemedizin leitet. Nach der Fernkonsultation wird gemäß dem institutionellen Protokoll eine persönliche Beurteilung mit einem Orthopäden durchgeführt.
Sonstiges: Persönliche Beratung
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).
Sonstiges: Telemedizinische Beratung mit orthopädischer Selbstuntersuchung
Kurze telemedizinische Beratung mit orthopädischer Selbstuntersuchung, blind für die anschließende persönliche Beurteilung.
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit orthopädischen Beschwerden – nur persönliche Beurteilung
Persönliche Betreuung durch einen Orthopäden gemäß dem Protokoll der Einrichtung.
Sonstiges: Persönliche Beratung
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der telemedizinischen Diagnose bei erwachsenen Patienten mit orthopädischen Beschwerden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient wird telemedizinisch und/oder im persönlichen Gespräch untersucht und erhält am Ende die Diagnose, der der ICD-Code für orthopädische Beschwerden zugeordnet wird. Am Ende werden diese ICDs nach derselben klinischen Bedeutung gruppiert (M54: Nackenschmerzen und Schmerzen im unteren Rücken; T11-T13: Prellung der Extremitäten; S93: Knöchelverstauchung) und zwischen den beiden Konsultationsmethoden (Telemedizin vs. Gesichtsbehandlung) verglichen. persönliche Beratung).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit (Minuten) der medizinischen Versorgung zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Indikationsquote für Ergänzungsprüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Indikationsraten (Prozentsatz) für ergänzende Untersuchungen zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Arten der angeforderten Prüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Arten der angeforderten Untersuchungen (Prozentsatz) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der ärztlichen Verordnung nach Abschluss der Leistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorgeschlagener Zielort nach Abschluss der Dienstleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des vorgeschlagenen Ziels (Prozentsatz der Entlassung oder des Krankenhausaufenthalts) nach Abschluss der Dienstleistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkosten des Krankenhauses nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der gesamten Krankenhauskosten nach Abschluss der Behandlung (Real und Dollar) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Patientenzufriedenheit (Prozent) zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46603821.9.0000.0071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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