Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína a osobní konzultace Porovnání přesnosti diagnostiky u ortopedických pacientů

8. března 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Analýza přesnosti telemedicínou řízeného ortopedického samovyšetření ve srovnání s osobním hodnocením na jednotce urgentní péče: randomizovaná studie

Dospělí pacienti s akutními potížemi souvisejícími s pohybovým aparátem převládají a odpovídají velkému procentu návštěv na jednotkách urgentní péče (UPA), které často vykonávají praktičtí lékaři. Tito pacienti ve většině případů představují obtíže spojené s nízkokomplexním traumatem, které lze diagnostikovat cíleným fyzikálním vyšetřením a léčit podle základních doporučení (behaviorálních/lékařských). Diagnostika složitější zlomeniny nebo úrazu vyžaduje posouzení ortopedem. V současné době jsou pacienti s ortopedickými obtížemi často sledováni telemedicínou, ale neexistují žádné studie, které by srovnávaly diagnostickou přesnost vzdáleného hodnocení se standardním osobním hodnocením. Telemedicína je uznávaná strategie lékařské péče používaná v různých situacích, včetně virtuální pohotovostní služby. Navzdory současnému rozšířenému používání existuje jen málo studií, které hodnotily diagnostickou přesnost telemedicíny ve srovnání s hodnocením tváří v tvář, a neexistují žádné specifické studie u pacientů s ortopedickými příznaky. Vědecké důkazy o vysoké diagnostické přesnosti v telemedicínské péči mohou podpořit investice a rozšíření této modality, rozšířit a usnadnit přístup pacientů ke zdravotní službě při snížení nákladů a racionálním využití zdrojů. Cílem studie je analyzovat diagnostickou přesnost telemedicínou řízeného samovyšetření ve srovnání s lékařským vyšetřením tváří v tvář na UPA u dospělých pacientů s ortopedickými obtížemi. Sekundárními cíli jsou: hodnocení doby lékařské péče, indikace dalších testů, vedení, lékařský předpis, navrhovaná destinace po ukončení péče, náklady a spokojenost pacienta. Jedná se o randomizovanou, prospektivní, jednocentrovou studii prováděnou v sektoru telemedicíny a UPA v Hospital Israelita Albert Einstein. Randomizace bude 1:1 a pacienti budou zařazeni do skupiny Tele (hodnocení telemedicínou s následným osobním hodnocením) nebo do skupiny Standard (osobní hodnocení). Vzorek vypočítaný pro non-inferioritu byl 50 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie provedená v sektorech telemedicíny a na jednotce pohotovostní péče nemocnice Israelita Albert Einstein, jednotka Ibirapuera. Randomizace bude 1:1, z komerční aplikace Randomizer ®, členkou projektu Renata Vidigal Correia.

Po randomizaci budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou možných skupin:

  1. Skupina TELE: první péče bude poskytována prostřednictvím telemedicíny s klinickým lékařem, který bude vést samovyšetření řízené telemedicínou. Po konzultaci na dálku bude provedeno osobní hodnocení s ortopedem podle protokolu instituce.
  2. GrupoSTANDARD: Péče tváří v tvář s ortopedem, dle institucionálního protokolu.

Osobní hodnocení bude provedeno místním týmem lékařské a ortopedické péče UPA a vyhodnocení telemedicíny pevným lékařským týmem služby HIAE odpovědným za urgentní/nouzovou péči.

Studie bude non-inferiority s hodnocením přesnosti v obou skupinách, protože skupina telemedicíny po ukončení péče absolvuje osobní konzultaci (zlatý standard).

Při osobním i telemedicínském hodnocení budou vypočítány klinické údaje, konečná diagnóza, místo určení, celková doba péče, poradenství, doplňková vyšetření a předpis. Při osobním hodnocení budou také započítány další vyšetření a léky obdržené in situ. Finální diagnózy obdrží nomenklaturu podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů - MKN 10 (požadavek institucionálních záznamů - Cerner) a budou seskupeny podle ekvivalence syndromické diagnózy. Diagnóza osobního hodnocení se provádí podle institucionálních protokolů založených na rozsáhlé lékařské literatuře a schválených ústavním klinickým personálem, který je reprezentativní pro současnou lékařskou praxi a bude považován za diagnózu zlatého standardu.

Bude vyhodnocena celková doba služby v minutách, přičemž se ověří, zda telemedicína může změnit celkovou dobu lékařské služby. Poplatek za doplňkové zkoušky bude započítán do počtu požadovaných zkoušek a jejich kategorizace (laboratorní zkouška nebo zobrazovací zkouška); kvantifikace v počtu a její kategorizace (měření chování, pokyny pro kryoterapii a nové lékařské hodnocení, pokud je to nutné) pokynů; kategorizace preskripce (pouze symptomatická nebo medikamentózní v UPA); kategorizace destinace (vysoká - položka platná pro obě služby, hospitalizace - platná položka pro prezenční péči, vyhledání ER - platná položka pro telemedicínskou péči), náklady na nemocnici (měřeno potřebou imobilizace/doplňkových testů) a indikace dalších testů .

Konečná diagnóza bude zvážena oficiální zprávou radiologa na základě provedených zobrazovacích vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kontakt:
          • Noel Foni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacient s ortopedickými obtížemi dle výše uvedených diagnostických kritérií třídící sestrou.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vraťte se UPA k vyřízení nebo zhoršení stížnosti;
  • Věk > 65 let;
  • Pacient s kritérii urgentního příjmu podle hodnocení třídění ošetřovatelství.
  • Pooperační doba ortopedické operace < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s ortopedickými obtížemi – telemedicínské samovyšetření před osobním hodnocením
První péče bude prováděna prostřednictvím telemedicíny s klinickým lékařem, který bude řídit samovyšetření řízené telemedicínou. Po konzultaci na dálku bude provedeno osobní hodnocení s ortopedem podle protokolu instituce.
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).
Jiný: Telemedicína Konzultace se samoortopedickou zkouškou
Krátká telemedicínská konzultace s autoortopedickou zkouškou, zaslepená k následnému osobnímu hodnocení.
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s ortopedickými obtížemi - pouze osobní hodnocení
Osobní péče s ortopedem dle ústavního protokolu.
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost telemedicínské diagnózy u dospělých pacientů s ortopedickými obtížemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacient bude vyšetřen telemedicínou a/nebo osobní konzultací a na závěr obdrží diagnózu, které bude přidělen ICD kód pro ortopedické potíže. Na konci budou tyto ICD seskupeny podle stejného klinického významu (M54: Bolest krku a dolní části zad; T11-T13: Kontuze končetin; S93: Podvrtnutí kotníku) a budou porovnány mezi dvěma konzultačními metodami (telemedicína versus obličej- osobní konzultace).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lékařské péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání času (minut) lékařské péče mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra indikace pro doplňkové zkoušky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání míry (procentuální) indikace pro doplňkové zkoušky mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Typy požadovaných zkoušek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání typů požadovaných zkoušek (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Lékařský předpis
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání lékařského předpisu po absolvování služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Navrhovaná destinace po dokončení služby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání navrhované destinace (procento propuštění nebo hospitalizace) po ukončení služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové náklady nemocnice po ukončení péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání celkových nákladů nemocnice po dokončení péče (reálné a dolarové) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání spokojenosti pacientů (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 46603821.9.0000.0071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit