Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin og ansikt-til-ansikt-konsultasjoner Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet hos ortopediske pasienter

8. mars 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Analyse av nøyaktigheten av telemedisin-veiledet ortopedisk selvundersøkelse sammenlignet med ansikt-til-ansikt vurdering i en akuttavdeling: en randomisert studie

Voksne pasienter med akutte plager knyttet til muskel- og skjelettsystemet er utbredt og tilsvarer en stor prosentandel av besøk til akuttmottak (UPA), ofte utført av allmennleger. Disse pasientene har i de fleste tilfeller plager knyttet til traumer med lav kompleksitet, som kan diagnostiseres gjennom målrettet fysisk undersøkelse og behandles med grunnleggende retningslinjer (atferdsmessig/medisinsk). Diagnosen mer kompleks brudd eller skade krever en vurdering av ortoped. For tiden blir pasienter med ortopediske plager ofte sett av telemedisin, men det er ingen studier som har sammenlignet den diagnostiske nøyaktigheten av fjernvurdering med standard ansikt-til-ansikt vurdering. Telemedisin er en anerkjent medisinsk behandlingsstrategi som brukes i ulike situasjoner, inkludert som en virtuell nødtjeneste. Til tross for dagens utbredte bruk, er det få studier som har evaluert den diagnostiske nøyaktigheten av telemedisin sammenlignet med ansikt-til-ansikt evaluering, og det er ingen spesifikke studier på pasienter med ortopediske symptomer. Vitenskapelig bevis på høy diagnostisk nøyaktighet i telemedisinsk omsorg kan støtte investering og utvidelse av denne modaliteten, utvide og lette tilgangen for pasienter til helsetjenesten, med reduksjon i kostnader og rasjonell bruk av ressurser. Målet med studien er å analysere den diagnostiske nøyaktigheten av telemedisin-veiledet selvundersøkelse sammenlignet med en ansikt-til-ansikt medisinsk evaluering ved UPA hos voksne pasienter med ortopediske plager. Sekundære mål er: evaluering av medisinsk behandlingstid, indikasjon av tilleggstester, veiledning, medisinsk resept, foreslått destinasjon etter fullført behandling, kostnader og pasienttilfredshet. Det er en randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie utført i telemedisin- og UPA-sektorene ved Hospital Israelita Albert Einstein. Randomisering vil være 1:1 og pasienter vil bli allokert i Tele-gruppen (evaluering ved telemedisin etterfulgt av ansikt-til-ansikt-evaluering) eller i Standard-gruppen (personlig evaluering). Utvalget beregnet for non-inferioritet var 50 pasienter i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie utført i telemedisinsektorene og akuttmottaket ved Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera-enheten. Randomiseringen vil være 1:1, fra den kommersielle applikasjonen Randomizer ®, av medlemmet av prosjektet Renata Vidigal Correia.

Etter randomisering vil pasienter bli inkludert i en av to mulige grupper:

  1. TELE Group: førstehjelp vil bli gitt via telemedisin med en klinisk lege, veiledende selvundersøkelse veiledet av telemedisin. Etter fjernkonsultasjonen vil det bli utført en ansikt-til-ansikte-evaluering med ortoped, i henhold til institusjonsprotokoll.
  2. GrupoSTANDARD: Ansikt-til-ansikt behandling med ortoped, i henhold til institusjonsprotokoll.

Ansikt-til-ansikt-evalueringen vil bli utført av det lokale UPA medisinske og ortopediske omsorgsteamet og telemedisinsevalueringen av det faste medisinske teamet til HIAE-tjenesten som er ansvarlig for akutt-/akutthjelp.

Studien vil være av non-inferiority med evaluering av nøyaktighet i begge grupper, siden telemedisingruppen, etter fullført behandling, vil bestå ansikt-til-ansikt konsultasjonen (gullstandard).

Både i ansikt-til-ansikt og telemedisinske vurderinger vil kliniske data, endelig diagnose, destinasjon, total behandlingstid, veiledning, komplementære undersøkelser og resept bli beregnet. I ansikt-til-ansikt-evalueringen vil tilleggsundersøkelser og medisiner mottatt in situ også bli beregnet. De endelige diagnosene vil motta nomenklatur i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD 10 (krav til institusjonelle journaler - Cerner) og vil bli gruppert i henhold til ekvivalensen til den syndromiske diagnosen. Diagnosen av ansikt-til-ansikt-evalueringen stilles etter institusjonelle protokoller basert på omfattende medisinsk litteratur og godkjent av det institusjonelle kliniske personalet, og er representativt for gjeldende medisinsk praksis og vil bli betraktet som gullstandarddiagnosen.

Den totale tjenestetiden i minutter vil bli evaluert, for å verifisere om telemedisin kan endre den totale medisinske tjenestetiden. Gebyret for utfyllende eksamener vil bli regnet med i antall forespurte eksamener og deres kategorisering (laboratorieeksamen eller bildeundersøkelse); kvantifiseringen i antall og dens kategorisering (atferdstiltak, retningslinjer for kryoterapi og ny medisinsk vurdering om nødvendig) av retningslinjene; kategorisering av resept (kun symptomatisk eller medisinering i UPA); destinasjonskategorisering (høy - element gyldig for begge tjenester, sykehusinnleggelse - gyldig element for ansikt-til-ansikt-pleie, søk etter akuttmottaket - gyldig element for telemedisinsk omsorg), sykehuskostnad (målt ved behov for immobilisering/komplementære tester), og indikasjon på ytterligere tester.

Den endelige diagnosen vil bli vurdert av den offisielle rapporten fra radiologen basert på de utførte bildeundersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Ta kontakt med:
          • Noel Foni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasient med ortopediske plager i henhold til ovennevnte diagnosekriterier, av triagesykepleier.
  • Signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gå tilbake til UPA for vedlikehold eller forverring av klagen;
  • Alder > 65 år;
  • Pasient med akuttmottakskriterier ved evaluering av triagesykepleien.
  • Postoperativ periode med ortopedisk kirurgi < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Voksne pasienter med ortopediske plager - telemedisinsk selvundersøkelse før ansikt-til-ansikt-evaluering
Førstehjelp vil bli utført via telemedisin med en klinisk lege, veiledende selvundersøkelse veiledet av telemedisin. Etter fjernkonsultasjonen vil det bli utført en ansikt-til-ansikt-evaluering med ortoped, i henhold til institusjonsprotokollen.
Annen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Direkte ansikt-til-ansikt evaluering (uten telemedisinsk konsultasjon før).
Annen: Telemedisinsk konsultasjon med selvortopedisk eksamen
Kort telemedisinsk konsultasjon, med selvortopedisk eksamen, blindet til påfølgende ansikt-til-ansikt-evaluering.
Aktiv komparator: Voksne pasienter med ortopediske plager - kun ansikt til ansikt utredning
Ansikt-til-ansikt behandling med ortoped, i henhold til institusjonsprotokoll.
Annen: Konsultasjon ansikt til ansikt
Direkte ansikt-til-ansikt evaluering (uten telemedisinsk konsultasjon før).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av telemedisinsk diagnose hos voksne pasienter med ortopediske plager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienten vil bli evaluert ved telemedisin og/eller ansikt-til-ansikt konsultasjon og vil på slutten få diagnosen, som vil bli tildelt ICD-koden for ortopediske plager. Til slutt vil disse ICD-ene bli gruppert etter samme kliniske betydning (M54: Nakkesmerter og korsryggsmerter; T11-T13: Ekstremitetskontusjon; S93: Ankelforstuing) og vil bli sammenlignet mellom de to konsultasjonsmetodene (telemedisin versus ansikt- personlig konsultasjon).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for medisinsk behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av tid (minutter) med medisinsk behandling mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Indikasjonssats for komplementære eksamener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av rate (prosent) av indikasjon for komplementære eksamener mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Typer forespurte eksamener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av typer forespurte eksamener (prosent) mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Medisinsk resept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av medisinsk resept etter fullført tjeneste mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Foreslått destinasjon etter fullført tjeneste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av foreslått destinasjon (prosentandel av utskrivning eller sykehusinnleggelse) etter fullført tjeneste mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total sykehuskostnad etter avsluttet pleie
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av totale sykehuskostnader etter fullført behandling (real og dollar) mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av pasienttilfredshet (prosent) mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 46603821.9.0000.0071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere