Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin og ansigt-til-ansigt-konsultationer Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed hos ortopædiske patienter

8. marts 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Analyse af nøjagtigheden af ​​telemedicinsk guidet ortopædisk selvundersøgelse sammenlignet med ansigt-til-ansigt vurdering i en akutafdeling: en randomiseret undersøgelse

Voksne patienter med akutte lidelser relateret til bevægeapparatet er udbredt og svarer til en stor procentdel af besøg på Akutmodtagelser (UPA), ofte udført af praktiserende læger. Disse patienter præsenterer i de fleste tilfælde klager forbundet med traumer med lav kompleksitet, som kan diagnosticeres gennem målrettet fysisk undersøgelse og behandles med grundlæggende retningslinjer (adfærdsmæssig/medicinsk). Diagnosen af ​​en mere kompleks fraktur eller skade kræver en vurdering af en ortopæd. I øjeblikket ses patienter med ortopædiske lidelser ofte ved telemedicin, men der er ingen undersøgelser, der har sammenlignet den diagnostiske nøjagtighed af fjernvurdering med standard ansigt-til-ansigt vurdering. Telemedicin er en anerkendt medicinsk behandlingsstrategi, der bruges til forskellige situationer, herunder som en virtuel akuttjeneste. På trods af den nuværende udbredte anvendelse er der få studier, der har evalueret den diagnostiske nøjagtighed af telemedicin sammenlignet med ansigt-til-ansigt evaluering, og der er ingen specifikke undersøgelser af patienter med ortopædiske symptomer. Videnskabelig dokumentation for høj diagnostisk nøjagtighed i telemedicinsk behandling kan understøtte investeringen og udvidelsen af ​​denne modalitet, udvide og lette patienternes adgang til sundhedsvæsenet med en reduktion i omkostninger og rationel brug af ressourcer. Formålet med undersøgelsen er at analysere den diagnostiske nøjagtighed af telemedicinsk guidet selvundersøgelse sammenlignet med en ansigt-til-ansigt medicinsk evaluering på UPA hos voksne patienter med ortopædiske lidelser. Sekundære mål er: evaluering af lægebehandlingstid, angivelse af yderligere tests, vejledning, lægeordination, foreslået destination efter afslutning af pleje, omkostninger og patienttilfredshed. Det er en randomiseret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse udført i telemedicin- og UPA-sektoren på Hospital Israelita Albert Einstein. Randomisering vil være 1:1, og patienter vil blive allokeret i Tele-gruppen (evaluering ved telemedicin efterfulgt af ansigt-til-ansigt evaluering) eller i Standard-gruppen (personlig evaluering). Prøven beregnet for non-inferioritet var 50 patienter i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse udført i telemedicinsektorerne og akutafdelingen på Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera-enheden. Randomiseringen vil være 1:1, fra den kommercielle applikation Randomizer ®, af medlemmet af projektet Renata Vidigal Correia.

Efter randomisering vil patienter blive inkluderet i en af ​​to mulige grupper:

  1. TELE Group: første pleje vil blive ydet via telemedicin med en klinisk læge, vejledende selvundersøgelse styret af telemedicin. Efter fjernkonsultationen vil der blive foretaget en ansigt-til-ansigt-evaluering med en ortopæd ifølge institutionsprotokol.
  2. GrupoSTANDARD: Ansigt-til-ansigt pleje med en ortopæd, i henhold til institutionel protokol.

Ansigt-til-ansigt-evalueringen vil blive udført af det lokale UPA-medicinske og ortopædiske plejeteam, og den telemedicinske evaluering af det faste medicinske team fra HIAE-tjenesten, der er ansvarlig for akut-/akutbehandling.

Undersøgelsen vil være af non-inferiority med evaluering af nøjagtighed i begge grupper, da den telemedicinske gruppe, efter endt pleje, vil bestå ansigt-til-ansigt konsultationen (guldstandard).

Både i ansigt-til-ansigt og telemedicinske vurderinger vil kliniske data, endelig diagnose, destination, samlet plejetid, vejledning, supplerende undersøgelser og recept blive beregnet. I den ansigt-til-ansigt-evaluering vil yderligere undersøgelser og medicin modtaget in situ også blive beregnet. De endelige diagnoser vil modtage nomenklatur i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD 10 (krav til institutionelle journaler - Cerner) og vil blive grupperet efter ækvivalensen af ​​den syndromiske diagnose. Diagnosen af ​​den ansigt-til-ansigt-evaluering stilles efter institutionelle protokoller baseret på omfattende medicinsk litteratur og godkendt af det institutionelle kliniske personale, hvilket er repræsentativt for den nuværende medicinske praksis og vil blive betragtet som guldstandarddiagnosen.

Den samlede servicetid i minutter vil blive evalueret, hvilket verificerer om telemedicin kan ændre den samlede medicinske servicetid. Gebyret for supplerende eksamener tælles med i antallet af anmodede eksamener og deres kategorisering (laboratorieeksamen eller billeddiagnostisk eksamen); kvantificeringen i antal og dens kategorisering (adfærdsmæssige foranstaltninger, retningslinjer for kryoterapi og om nødvendigt ny medicinsk vurdering) af retningslinjerne; kategorisering af recept (kun symptomatisk eller medicin i UPA); destinationskategorisering (høj - vare gyldig for begge tjenester, hospitalsindlæggelse - gyldig genstand til ansigt-til-ansigt pleje, søg efter ER - gyldig vare til telemedicinsk pleje), hospitalsomkostninger (målt ved behovet for immobilisering/komplementære tests) og angivelse af yderligere test.

Den endelige diagnose vil blive overvejet af den officielle rapport fra radiologen baseret på de udførte billeddiagnostiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kontakt:
          • Noel Foni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patient med ortopædiske lidelser efter ovenstående diagnostiske kriterier, af triagesygeplejersken.
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Retur til UPA for opretholdelse eller forværring af klagen;
  • Alder > 65 år;
  • Patient med skadestuekriterier ved evaluering af triagesygeplejen.
  • Postoperativ periode med ortopædkirurgi < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voksne patienter med ortopædiske lidelser - telemedicinsk selvundersøgelse før ansigt-til-ansigt evaluering
Første pleje vil blive udført via telemedicin med en klinisk læge, vejledende selvundersøgelse styret af telemedicin. Efter fjernkonsultationen vil der blive udført en ansigt-til-ansigt-evaluering med en ortopæd ifølge institutionsprotokol.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).
Andet: Telemedicinsk konsultation med selvortopædisk eksamen
Kort telemedicinsk konsultation, med selvortopædisk eksamen, blindet til efterfølgende ansigt-til-ansigt evaluering.
Aktiv komparator: Voksne patienter med ortopædiske lidelser - kun udredning ansigt til ansigt
Ansigt til ansigt pleje hos en ortopæd ifølge institutionsprotokol.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af telemedicinsk diagnose hos voksne patienter med ortopædiske lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienten vil blive evalueret ved telemedicin og/eller ansigt-til-ansigt konsultation og vil til sidst modtage diagnosen, som får tildelt ICD-koden for ortopædiske lidelser. Til sidst vil disse ICD'er blive grupperet efter samme kliniske betydning (M54: Nakkesmerter og lændesmerter; T11-T13: Ekstremitetskontusion; S93: Ankelforstuvning) og vil blive sammenlignet mellem de to konsultationsmetoder (telemedicin versus ansigt- personlig konsultation).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for lægebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af tid (minutter) af lægebehandling mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indikationssats for supplerende prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af rate (procent) af indikation for supplerende undersøgelser mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Typer af anmodede eksamener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af typer af efterspurgte undersøgelser (procent) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Medicinsk recept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af lægeordination efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Foreslået destination efter afslutning af tjenesten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af foreslået destination (procentdel af udskrivelse eller hospitalsindlæggelse) efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlede hospitalsomkostninger efter afsluttet pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af de samlede hospitalsomkostninger efter afsluttet behandling (Real og Dollar) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af patienttilfredshed (procent) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46603821.9.0000.0071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædiske patienter

Kliniske forsøg med Konsultation ansigt til ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner