Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde en face-to-face consulten Diagnostische nauwkeurigheid Vergelijking bij orthopedische patiënten

8 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Analyse van de nauwkeurigheid van door telegeneeskunde geleid orthopedisch zelfonderzoek in vergelijking met face-to-face beoordeling op een afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde studie

Volwassen patiënten met acute klachten gerelateerd aan het bewegingsapparaat komen veel voor en komen overeen met een groot percentage van de bezoeken aan Spoedeisende Hulp (UPA), vaak uitgevoerd door huisartsen. Deze patiënten vertonen in de meeste gevallen klachten die verband houden met trauma met een lage complexiteit, dat kan worden gediagnosticeerd door middel van gericht lichamelijk onderzoek en kan worden behandeld met basisrichtlijnen (gedragstherapeutisch/medicinaal). De diagnose van een complexere fractuur of verwonding vereist een beoordeling door een orthopeed. Momenteel worden patiënten met orthopedische klachten vaak gezien door telegeneeskunde, maar er zijn geen studies die de diagnostische nauwkeurigheid van beoordeling op afstand hebben vergeleken met standaard face-to-face beoordeling. Telegeneeskunde is een erkende medische zorgstrategie die voor verschillende situaties wordt gebruikt, onder meer als virtuele hulpdienst. Ondanks het huidige wijdverbreide gebruik zijn er weinig onderzoeken die de diagnostische nauwkeurigheid van telegeneeskunde hebben geëvalueerd in vergelijking met face-to-face evaluatie, en er zijn geen specifieke onderzoeken bij patiënten met orthopedische symptomen. Wetenschappelijk bewijs van hoge diagnostische nauwkeurigheid in telegeneeskundezorg kan de investering en uitbreiding van deze modaliteit ondersteunen, waardoor de toegang van patiënten tot de gezondheidszorg wordt uitgebreid en vergemakkelijkt, met een verlaging van de kosten en een rationeel gebruik van middelen. Het doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van telegeneeskunde-geleid zelfonderzoek te analyseren in vergelijking met een face-to-face medische evaluatie bij de UPA bij volwassen patiënten met orthopedische klachten. Secundaire doelstellingen zijn: evaluatie van de medische zorgtijd, indicatie van aanvullende onderzoeken, begeleiding, medisch voorschrift, voorgestelde bestemming na voltooiing van de zorg, kosten en patiënttevredenheid. Het is een gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum, uitgevoerd in de sectoren telegeneeskunde en UPA van Hospital Israelita Albert Einstein. De randomisatie is 1:1 en de patiënten worden ingedeeld in de Tele-groep (evaluatie door middel van telegeneeskunde gevolgd door face-to-face evaluatie) of in de Standaardgroep (persoonlijke evaluatie). De steekproef berekend voor non-inferioriteit was 50 patiënten in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie uitgevoerd in de telegeneeskundesectoren en spoedeisende hulp van Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera Unit. De randomisatie zal 1:1 zijn, van de commerciële applicatie Randomizer ®, door het lid van het project Renata Vidigal Correia.

Na randomisatie worden patiënten opgenomen in een van twee mogelijke groepen:

  1. TELE Group: eerste zorg wordt verleend via telegeneeskunde met een klinisch arts, die het zelfonderzoek begeleidt door telegeneeskunde. Na het consult op afstand vindt een face-to-face evaluatie plaats met een orthopedist, volgens het instellingsprotocol.
  2. GrupoSTANDAARD: Face-to-face zorg met een orthopeed, volgens instellingsprotocol.

De face-to-face evaluatie wordt uitgevoerd door het lokale medische en orthopedische zorgteam van de UPA en de telegeneeskunde-evaluatie door het vaste medische team van de HIAE-dienst die verantwoordelijk is voor urgentie/spoedeisende zorg.

De studie zal van non-inferioriteit zijn met evaluatie van nauwkeurigheid in beide groepen, aangezien de telegeneeskundegroep, na voltooiing van de zorg, zal slagen voor het persoonlijke consult (gouden standaard).

Zowel bij face-to-face als telegeneeskundebeoordelingen worden klinische gegevens, definitieve diagnose, bestemming, totale zorgduur, begeleiding, aanvullende onderzoeken en voorschrift berekend. Bij de face-to-face evaluatie worden ook aanvullende onderzoeken en ter plaatse ontvangen medicijnen berekend. De definitieve diagnoses krijgen een nomenclatuur volgens de Internationale Statistische Classificatie van Ziekten en Gezondheidsproblemen - ICD 10 (vereiste van institutionele dossiers - Cerner) en worden gegroepeerd volgens de gelijkwaardigheid van de syndromale diagnose. De diagnose van de face-to-face evaluatie wordt gesteld volgens institutionele protocollen op basis van uitgebreide medische literatuur en goedgekeurd door de institutionele klinische staf, die representatief is voor de huidige medische praktijk en zal worden beschouwd als de gouden standaarddiagnose.

De totale servicetijd in minuten wordt geëvalueerd, waarbij wordt gecontroleerd of telegeneeskunde de totale medische servicetijd kan veranderen. De vergoeding voor aanvullende onderzoeken wordt meegerekend in het aantal aangevraagde onderzoeken en hun categorisering (laboratoriumonderzoek of beeldvormend onderzoek); de kwantificering in aantal en de categorisering ervan (gedragsmaatregelen, richtlijnen voor cryotherapie en indien nodig nieuwe medische evaluatie) van de richtlijnen; categorisering recept (alleen symptomatisch of medicatie in de UPA); bestemmingscategorisatie (hoog - item geldig voor beide diensten, ziekenhuisopname - geldig item voor face-to-face zorg, zoeken naar de ER - geldig item voor zorg op afstand), ziekenhuiskosten (gemeten aan de hand van de noodzaak van immobilisatie/aanvullende tests), en indicatie van aanvullende testen.

De definitieve diagnose zal worden overwogen door het officiële rapport van de radioloog op basis van de uitgevoerde beeldvormingsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Contact:
          • Noel Foni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënt met orthopedische klachten volgens bovenstaande diagnostische criteria, door de triageverpleegkundige.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer naar de UPA voor onderhoud of verergering van de klacht;
  • Leeftijd > 65 jaar;
  • Patiënt met SEH-criteria door de evaluatie van de triageverpleging.
  • Postoperatieve periode van orthopedische chirurgie < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met orthopedische klachten - zelfonderzoek op afstand vóór face-to-face evaluatie
De eerste zorg zal worden uitgevoerd via telegeneeskunde met een klinisch arts, waarbij het zelfonderzoek wordt begeleid door telegeneeskunde. Na het consult op afstand vindt een face-to-face evaluatie plaats met een orthopedist, volgens het instellingsprotocol.
Ander: Persoonlijk overleg
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).
Ander: Telegeneeskunde Consult met zelf orthopedisch examen
Kort telegeneeskundig consult, met zelforthopedisch onderzoek, blind voor daaropvolgende persoonlijke evaluatie.
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met orthopedische klachten - alleen face-to-face evaluatie
Face-to-face zorg door een orthopedist, volgens instellingsprotocol.
Ander: Persoonlijk overleg
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van telemedicine-diagnose bij volwassen patiënten met orthopedische klachten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De patiënt wordt geëvalueerd door middel van telegeneeskunde en / of face-to-face consultatie en krijgt aan het einde de diagnose, die de ICD-code voor orthopedische klachten krijgt. Aan het einde zullen deze ICD's worden gegroepeerd volgens dezelfde klinische significantie (M54: nekpijn en lage rugpijn; T11-T13: kneuzing van extremiteiten; S93: enkelverstuiking) en zullen de twee consultatiemethoden (telegeneeskunde versus gezichtsbehandeling) worden vergeleken. face-to-face overleg).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van medische zorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de tijd (minuten) van medische zorg tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Indicatietarief aanvullende examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van indicatiepercentage (percentage) voor aanvullende onderzoeken tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Soorten aangevraagde examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van soorten aangevraagde onderzoeken (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medisch voorschrift
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medisch voorschrift na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voorgestelde bestemming na voltooiing van de service
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van voorgestelde bestemming (percentage ontslag of ziekenhuisopname) na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale ziekenhuiskosten na voltooiing van de zorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de totale ziekenhuiskosten na voltooiing van de zorg (Real en Dollar) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van patiënttevredenheid (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 46603821.9.0000.0071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren