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Telemedicina e consultazioni faccia a faccia Confronto dell'accuratezza diagnostica nei pazienti ortopedici

8 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Analisi dell'accuratezza dell'autoesame ortopedico guidato dalla telemedicina rispetto alla valutazione faccia a faccia in un'unità di pronto soccorso: uno studio randomizzato

I pazienti adulti con disturbi acuti relativi all'apparato muscolo-scheletrico sono prevalenti e corrispondono a un'ampia percentuale di visite alle unità di pronto soccorso (UPA), spesso eseguite dai medici di base. Questi pazienti, nella maggior parte dei casi, presentano disturbi associati a traumi di bassa complessità, che possono essere diagnosticati attraverso un esame obiettivo mirato e trattati con linee guida di base (comportamentali/medicinali). La diagnosi di una frattura o lesione più complessa richiede una valutazione da parte di un ortopedico. Attualmente, i pazienti con disturbi ortopedici sono spesso visitati dalla telemedicina, ma non ci sono studi che abbiano confrontato l'accuratezza diagnostica della valutazione remota con la valutazione faccia a faccia standard. La telemedicina è una strategia di assistenza medica riconosciuta utilizzata per varie situazioni, anche come servizio di emergenza virtuale. Nonostante l'attuale diffuso utilizzo, sono pochi gli studi che hanno valutato l'accuratezza diagnostica della telemedicina rispetto alla valutazione faccia a faccia, e non esistono studi specifici in pazienti con sintomi ortopedici. Evidenze scientifiche di elevata accuratezza diagnostica nelle cure di telemedicina possono supportare l'investimento e l'espansione di questa modalità, ampliando e facilitando l'accesso dei pazienti al servizio sanitario, con una riduzione dei costi e un uso razionale delle risorse. L'obiettivo dello studio è analizzare l'accuratezza diagnostica dell'autoesame guidato dalla telemedicina rispetto a una valutazione medica faccia a faccia presso l'UPA in pazienti adulti con disturbi ortopedici. Obiettivi secondari sono: valutazione dei tempi di cura, indicazione di esami aggiuntivi, orientamento, prescrizione medica, proposta di destinazione al termine delle cure, costo e soddisfazione del paziente. Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico condotto nei settori della telemedicina e dell'UPA dell'Ospedale Israelita Albert Einstein. La randomizzazione sarà 1:1 e i pazienti saranno assegnati al gruppo Tele (valutazione mediante telemedicina seguita da valutazione faccia a faccia) o al gruppo Standard (valutazione di persona). Il campione calcolato per la non inferiorità era di 50 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, prospettico, monocentrico condotto nei settori della telemedicina e dell'unità di pronto soccorso dell'Ospedale Israelita Albert Einstein, Unità di Ibirapuera. La randomizzazione sarà 1:1, dall'applicazione commerciale Randomizer ®, del membro del progetto Renata Vidigal Correia.

Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno inclusi in uno dei due possibili gruppi:

  1. Gruppo TELE: le prime cure saranno fornite tramite telemedicina con un medico clinico, guidando l'autoesame guidato dalla telemedicina. Dopo il consulto a distanza, verrà effettuata una valutazione faccia a faccia con un ortopedico, secondo il protocollo istituzionale.
  2. GrupoSTANDARD: Cure faccia a faccia con un ortopedico, secondo il protocollo istituzionale.

La valutazione faccia a faccia sarà effettuata dall'équipe medica e ortopedica locale dell'UPA e la valutazione in telemedicina dall'équipe medica fissa del servizio HIAE responsabile delle cure di urgenza/emergenza.

Lo studio sarà di non inferiorità con valutazione dell'accuratezza in entrambi i gruppi, poiché il gruppo di telemedicina, dopo il completamento dell'assistenza, supererà la consultazione faccia a faccia (gold standard).

Sia nelle valutazioni faccia a faccia che in telemedicina, verranno calcolati i dati clinici, la diagnosi finale, la destinazione, il tempo totale di cura, l'orientamento, gli esami complementari e la prescrizione. Nella valutazione in presenza verranno calcolati anche ulteriori esami e farmaci ricevuti in loco. Le diagnosi finali riceveranno la nomenclatura secondo l'International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD 10 (requisito di record istituzionali - Cerner) e saranno raggruppate secondo l'equivalenza della diagnosi sindromica. La diagnosi della valutazione faccia a faccia viene effettuata seguendo protocolli istituzionali basati su un'ampia letteratura medica e approvati dal personale clinico istituzionale, essendo rappresentativi della pratica medica corrente e sarà considerata la diagnosi gold standard.

Verrà valutato il tempo totale del servizio in minuti, verificando se la telemedicina può modificare il tempo totale del servizio medico. La quota per gli esami complementari verrà conteggiata nel numero di esami richiesti e nella loro categorizzazione (esame di laboratorio o esame di imaging); la quantificazione in numero e la sua categorizzazione (misure comportamentali, linee guida per la crioterapia e nuova valutazione medica se necessario) delle linee guida; categorizzazione della prescrizione (solo sintomatica o farmaco nell'UPA); categorizzazione della destinazione (alta - voce valida per entrambi i servizi, ricovero - voce valida per cure faccia a faccia, ricerca del pronto soccorso - voce valida per cure di telemedicina), costo ospedaliero (misurato dalla necessità di immobilizzazione/test complementari), e indicazione di test aggiuntivi .

La diagnosi finale sarà presa in considerazione dal rapporto ufficiale del radiologo basato sugli esami di imaging eseguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Contatto:
          • Noel Foni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Paziente con disturbi ortopedici secondo i criteri diagnostici di cui sopra, a cura dell'infermiere di triage.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Restituzione all'UPA per mantenimento o aggravamento del reclamo;
  • Età > 65 anni;
  • Paziente con criteri di pronto soccorso dalla valutazione del triage infermieristico.
  • Periodo postoperatorio di chirurgia ortopedica < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti adulti con disturbi ortopedici - autoesame di telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Le prime cure saranno eseguite tramite telemedicina con un medico clinico, guidando l'autoesame guidato dalla telemedicina. Dopo la consultazione a distanza, verrà eseguita una valutazione faccia a faccia con un ortopedico, secondo il protocollo istituzionale.
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).
Altro: Consulenza di telemedicina con autoesame ortopedico
Breve consulto di telemedicina, con autoesame ortopedico, in attesa di successiva valutazione faccia a faccia.
Comparatore attivo: Pazienti adulti con disturbi ortopedici - solo valutazione faccia a faccia
Cure faccia a faccia con un ortopedico, secondo il protocollo istituzionale.
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi telemedicina in pazienti adulti con disturbi ortopedici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il paziente sarà valutato mediante telemedicina e/o consultazione faccia a faccia e al termine riceverà la diagnosi, a cui verrà assegnato il codice ICD per i reclami ortopedici. Alla fine, questi ICD saranno raggruppati in base allo stesso significato clinico (M54: Dolore al collo e Lombalgia; T11-T13: Contusione dell'estremità; S93: Distorsione alla caviglia) e saranno confrontati tra i due metodi di consultazione (telemedicina vs. consultazione faccia a faccia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cure mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tempo (minuti) di assistenza medica tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di indicazione per esami complementari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tasso (percentuale) di indicazione per gli esami complementari tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipologie di esami richiesti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto delle tipologie di esami richiesti (percentuale) tra telemedicina e consulto in presenza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prescrizione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della prescrizione medica dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Destinazione proposta dopo il completamento del servizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della destinazione proposta (percentuale di dimissione o ricovero) dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costo ospedaliero totale dopo il completamento delle cure
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del costo totale dell'ospedale dopo il completamento delle cure (Real e Dollar) tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della soddisfazione del paziente (percentuale) tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46603821.9.0000.0071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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