Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina és személyes konzultációk Diagnosztikai pontosság összehasonlítása ortopéd betegeknél

2022. március 8. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

A távorvoslás által irányított ortopédiai önvizsgálat pontosságának elemzése a sürgősségi osztályon végzett személyes értékeléshez képest: Randomizált vizsgálat

Az izom-csontrendszerrel kapcsolatos akut panaszokkal küzdő felnőtt betegek elterjedtek, és a sürgősségi ellátási osztályokon (UPA) gyakran háziorvosok által végzett látogatások nagy százalékát teszik ki. Ezeknél a betegeknél a legtöbb esetben alacsony komplexitású traumával kapcsolatos panaszok jelentkeznek, amelyek célzott fizikális vizsgálattal diagnosztizálhatók és alapvető (viselkedési/gyógyszeres) irányelvek szerint kezelhetők. A bonyolultabb törés vagy sérülés diagnózisához ortopéd szakorvosi vizsgálat szükséges. Jelenleg az ortopédiai panaszokkal küzdő betegeket gyakran látják a távorvoslásban, de nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a távértékelés diagnosztikai pontosságát a szokásos szemtől-szembe végzett felméréssel. A telemedicina egy elismert orvosi ellátási stratégia, amelyet különféle helyzetekben használnak, beleértve a virtuális sürgősségi szolgáltatást is. A jelenlegi széles körben elterjedt használat ellenére kevés olyan tanulmány van, amely értékelte a telemedicina diagnosztikai pontosságát a személyes értékeléshez képest, és nincsenek specifikus tanulmányok ortopédiai tünetekkel rendelkező betegeken. A távorvoslási ellátásban a nagy diagnosztikai pontosság tudományos bizonyítékai alátámaszthatják ennek a módnak a beruházását és bővítését, bővítve és megkönnyítve a betegek egészségügyi szolgáltatáshoz való hozzáférését, a költségek csökkentésével és az erőforrások ésszerű felhasználásával. A tanulmány célja a telemedicina által irányított önvizsgálat diagnosztikus pontosságának elemzése az UPA-ban végzett személyes orvosi értékeléshez képest ortopédiai panaszokkal küzdő felnőtt betegek körében. Másodlagos célok: az orvosi ellátási idő értékelése, további vizsgálatok jelzése, útmutatás, orvosi felírás, az ellátás befejezését követő javasolt rendeltetési hely, költség és betegelégedettség. Ez egy randomizált, prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyet az Israelita Albert Einstein kórház telemedicina és UPA szektorában végeztek. A randomizálás 1:1 arányú lesz, és a betegeket a Tele csoportba (telemedicinális értékelés, majd személyes értékelés követi) vagy a Standard csoportba (személyes értékelés) osztják be. A non-inferioritásra számított minta minden csoportban 50 beteg volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, prospektív, egyközpontú tanulmány az Israelita Albert Einstein Kórház távorvoslási szektorában és sürgősségi ellátási osztályán, Ibirapuera egység. A véletlenszerűsítés 1:1 arányú lesz a Randomizer ® kereskedelmi alkalmazásból, a Renata Vidigal Correia projekt tagja által.

A véletlen besorolást követően a betegek a két lehetséges csoport egyikébe kerülnek:

  1. TELE Csoport: az első ellátás telemedicinán keresztül történik klinikai orvossal, távorvoslás által irányított önvizsgálattal. A távkonzultációt követően az intézményi protokoll szerint szemtől-szemben ortopéd kiértékelésre kerül sor.
  2. GrupoSTANDARD: Ortopéd szemtől szembeni ellátás, intézményi protokoll szerint.

A személyes értékelést a helyi UPA orvosi és ortopédiai ellátási csapata, a távorvoslási értékelést pedig a HIAE sürgősségi/sürgősségi ellátásért felelős állandó orvosi csoportja végzi.

A vizsgálat mindkét csoportban a pontosság értékelésével nem lesz alacsonyabb, mivel a távorvoslási csoport az ellátás befejezése után átmegy a személyes konzultáción (arany standard).

Mind a személyes, mind a távorvoslási értékelések során kiszámítják a klinikai adatokat, a végső diagnózist, a rendeltetési helyet, a teljes ellátási időt, az útmutatást, a kiegészítő vizsgálatokat és a felírást. A személyes értékelés során a további vizsgálatok és a helyszínen kapott gyógyszerek is kiszámításra kerülnek. A végleges diagnózisok a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása - ICD 10 (intézményi nyilvántartás követelménye - Cerner) szerinti nómenklatúrát kapnak, és a szindrómás diagnózis ekvivalenciája szerint csoportosítják. A személyes értékelés diagnózisa kiterjedt orvosi irodalomra épülő és az intézmény klinikai személyzete által jóváhagyott intézményi protokollok alapján történik, amely reprezentálja a jelenlegi orvosi gyakorlatot, és az arany standard diagnózisnak minősül.

A teljes szolgáltatási időt percekben értékeljük, ellenőrizve, hogy a távorvoslás módosíthatja-e a teljes orvosi szolgáltatási időt. A kiegészítő vizsgálatok díja az igényelt vizsgálatok számában és kategorizálásában (laboratóriumi vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat) beszámításra kerül; az irányelvek számszerűsítése és kategorizálása (magatartási intézkedések, krioterápiás irányelvek és szükség esetén új orvosi értékelés); a recept kategorizálása (csak tüneti vagy gyógyszeres kezelés az UPA-ban); rendeltetési hely kategorizálása (magas - mindkét szolgáltatásra érvényes tétel, kórházi kezelés - érvényes tétel személyes ellátásra, sürgősségi ellátásra - érvényes tétel telemedicinális ellátásra), kórházi költség (az immobilizálás/kiegészítő vizsgálatok szükségességével mérve), ill. további vizsgálatok jelzése .

A végső diagnózist az elvégzett képalkotó vizsgálatok alapján a radiológus hivatalos jelentése határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noel Foni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Ortopédiai panaszokkal rendelkező beteg a fenti diagnosztikai kritériumok szerint, a triage nővér által.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérés az UPA-hoz a panasz fenntartása vagy súlyosbítása céljából;
  • Életkor > 65 év;
  • Sürgősségi kritériumokkal rendelkező beteg a triage ápolás értékelése alapján.
  • Ortopédiai műtétek posztoperatív időszaka < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ortopédiai panaszokkal küzdő felnőtt betegek - telemedicina önvizsgálat a személyes értékelés előtt
Az első ellátás telemedicinán keresztül történik klinikai orvossal, távorvoslás által irányított önvizsgálattal. A távkonzultációt követően, az intézményi protokoll szerint, ortopéd szakorvossal szemtől szembeni kiértékelés történik.
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
Rövid távorvoslási konzultáció, önortopédiai vizsgálattal, vakon a későbbi személyes értékelésre.
Aktív összehasonlító: Felnőtt betegek ortopédiai panaszokkal - csak személyes értékelés
Ortopéd szemtől szembeni ápolás, intézményi protokoll szerint.
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telemedicina diagnózisának pontossága ortopédiai panaszokkal küzdő felnőtt betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteget távorvoslás és/vagy személyes konzultáció keretében értékelik, és a végén megkapják a diagnózist, amelyhez hozzárendeljük az ortopédiai panaszok ICD-kódját. A végén ezeket az ICD-ket ugyanazon klinikai jelentősége szerint csoportosítják (M54: nyaki fájdalom és derékfájás; T11-T13: végtag zúzódás; S93: bokaficam), és összehasonlítják a két konzultációs módszer között (telemedicina versus arc- személyes konzultáció).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi ellátás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az orvosi ellátás idejének (percek) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kiegészítő vizsgák indikációinak aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kiegészítő vizsgálatok indikációinak arányának (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kért vizsgák típusai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kért vizsgák típusainak (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Orvosi recept
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szolgáltatás befejezését követő orvosi felírás összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Javasolt úti cél a szolgáltatás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A távorvoslás és a személyes konzultáció összehasonlítása a javasolt célállomással (az elbocsátás vagy kórházi kezelés százalékos aránya) a szolgáltatás befejezése után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A teljes kórházi költség az ellátás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A teljes kórházi költség összehasonlítása az ellátás befejezése után (reál és dollár) a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek elégedettségének (százalékos) összehasonlítása a telemedicina és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46603821.9.0000.0071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel