- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04981002
Telemedicina és személyes konzultációk Diagnosztikai pontosság összehasonlítása ortopéd betegeknél
A távorvoslás által irányított ortopédiai önvizsgálat pontosságának elemzése a sürgősségi osztályon végzett személyes értékeléshez képest: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, prospektív, egyközpontú tanulmány az Israelita Albert Einstein Kórház távorvoslási szektorában és sürgősségi ellátási osztályán, Ibirapuera egység. A véletlenszerűsítés 1:1 arányú lesz a Randomizer ® kereskedelmi alkalmazásból, a Renata Vidigal Correia projekt tagja által.
A véletlen besorolást követően a betegek a két lehetséges csoport egyikébe kerülnek:
- TELE Csoport: az első ellátás telemedicinán keresztül történik klinikai orvossal, távorvoslás által irányított önvizsgálattal. A távkonzultációt követően az intézményi protokoll szerint szemtől-szemben ortopéd kiértékelésre kerül sor.
- GrupoSTANDARD: Ortopéd szemtől szembeni ellátás, intézményi protokoll szerint.
A személyes értékelést a helyi UPA orvosi és ortopédiai ellátási csapata, a távorvoslási értékelést pedig a HIAE sürgősségi/sürgősségi ellátásért felelős állandó orvosi csoportja végzi.
A vizsgálat mindkét csoportban a pontosság értékelésével nem lesz alacsonyabb, mivel a távorvoslási csoport az ellátás befejezése után átmegy a személyes konzultáción (arany standard).
Mind a személyes, mind a távorvoslási értékelések során kiszámítják a klinikai adatokat, a végső diagnózist, a rendeltetési helyet, a teljes ellátási időt, az útmutatást, a kiegészítő vizsgálatokat és a felírást. A személyes értékelés során a további vizsgálatok és a helyszínen kapott gyógyszerek is kiszámításra kerülnek. A végleges diagnózisok a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása - ICD 10 (intézményi nyilvántartás követelménye - Cerner) szerinti nómenklatúrát kapnak, és a szindrómás diagnózis ekvivalenciája szerint csoportosítják. A személyes értékelés diagnózisa kiterjedt orvosi irodalomra épülő és az intézmény klinikai személyzete által jóváhagyott intézményi protokollok alapján történik, amely reprezentálja a jelenlegi orvosi gyakorlatot, és az arany standard diagnózisnak minősül.
A teljes szolgáltatási időt percekben értékeljük, ellenőrizve, hogy a távorvoslás módosíthatja-e a teljes orvosi szolgáltatási időt. A kiegészítő vizsgálatok díja az igényelt vizsgálatok számában és kategorizálásában (laboratóriumi vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat) beszámításra kerül; az irányelvek számszerűsítése és kategorizálása (magatartási intézkedések, krioterápiás irányelvek és szükség esetén új orvosi értékelés); a recept kategorizálása (csak tüneti vagy gyógyszeres kezelés az UPA-ban); rendeltetési hely kategorizálása (magas - mindkét szolgáltatásra érvényes tétel, kórházi kezelés - érvényes tétel személyes ellátásra, sürgősségi ellátásra - érvényes tétel telemedicinális ellátásra), kórházi költség (az immobilizálás/kiegészítő vizsgálatok szükségességével mérve), ill. további vizsgálatok jelzése .
A végső diagnózist az elvégzett képalkotó vizsgálatok alapján a radiológus hivatalos jelentése határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noel Oizerovici Foni, MD
- Telefonszám: +55 11 99697-0529
- E-mail: noel.foni@einstein.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Noel Foni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Ortopédiai panaszokkal rendelkező beteg a fenti diagnosztikai kritériumok szerint, a triage nővér által.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Visszatérés az UPA-hoz a panasz fenntartása vagy súlyosbítása céljából;
- Életkor > 65 év;
- Sürgősségi kritériumokkal rendelkező beteg a triage ápolás értékelése alapján.
- Ortopédiai műtétek posztoperatív időszaka < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ortopédiai panaszokkal küzdő felnőtt betegek - telemedicina önvizsgálat a személyes értékelés előtt
Az első ellátás telemedicinán keresztül történik klinikai orvossal, távorvoslás által irányított önvizsgálattal.
A távkonzultációt követően, az intézményi protokoll szerint, ortopéd szakorvossal szemtől szembeni kiértékelés történik.
|
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
Rövid távorvoslási konzultáció, önortopédiai vizsgálattal, vakon a későbbi személyes értékelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőtt betegek ortopédiai panaszokkal - csak személyes értékelés
Ortopéd szemtől szembeni ápolás, intézményi protokoll szerint.
|
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telemedicina diagnózisának pontossága ortopédiai panaszokkal küzdő felnőtt betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beteget távorvoslás és/vagy személyes konzultáció keretében értékelik, és a végén megkapják a diagnózist, amelyhez hozzárendeljük az ortopédiai panaszok ICD-kódját.
A végén ezeket az ICD-ket ugyanazon klinikai jelentősége szerint csoportosítják (M54: nyaki fájdalom és derékfájás; T11-T13: végtag zúzódás; S93: bokaficam), és összehasonlítják a két konzultációs módszer között (telemedicina versus arc- személyes konzultáció).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi ellátás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvosi ellátás idejének (percek) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kiegészítő vizsgák indikációinak aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiegészítő vizsgálatok indikációinak arányának (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kért vizsgák típusai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kért vizsgák típusainak (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Orvosi recept
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szolgáltatás befejezését követő orvosi felírás összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Javasolt úti cél a szolgáltatás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A távorvoslás és a személyes konzultáció összehasonlítása a javasolt célállomással (az elbocsátás vagy kórházi kezelés százalékos aránya) a szolgáltatás befejezése után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A teljes kórházi költség az ellátás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes kórházi költség összehasonlítása az ellátás befejezése után (reál és dollár) a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A betegek elégedettségének (százalékos) összehasonlítása a telemedicina és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46603821.9.0000.0071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .