Comparaison de la précision diagnostique des consultations en télémédecine et en face à face chez les patients orthopédiques
Analyse de la précision de l'auto-examen orthopédique guidé par télémédecine par rapport à l'évaluation en face à face dans une unité de soins d'urgence : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, prospective, monocentrique réalisée dans les secteurs de la télémédecine et de l'unité de soins d'urgence de l'hôpital Israelita Albert Einstein, unité d'Ibirapuera. La randomisation sera 1:1, à partir de l'application commerciale Randomizer ®, par le membre du projet Renata Vidigal Correia.
Après randomisation, les patients seront inclus dans l'un des deux groupes possibles :
- Groupe TELE : les premiers soins seront prodigués par télémédecine avec un médecin clinicien, guidant l'auto-examen guidé par la télémédecine. Après la consultation à distance, une évaluation en face à face sera réalisée avec un orthopédiste, selon le protocole institutionnel.
- GrupoSTANDARD : Soins en face à face avec un orthopédiste, selon le protocole institutionnel.
L'évaluation en présentiel sera effectuée par l'équipe locale de soins médicaux et orthopédiques de l'UPA et l'évaluation en télémédecine par l'équipe médicale fixe du service HIAE responsable des soins d'urgence.
L'étude sera de non-infériorité avec évaluation de l'exactitude dans les deux groupes, puisque le groupe télémédecine, après la fin des soins, passera la consultation en face à face (gold standard).
Tant dans les évaluations en face à face que par télémédecine, les données cliniques, le diagnostic final, la destination, la durée totale des soins, l'orientation, les examens complémentaires et la prescription seront calculés. Lors de l'évaluation en face à face, les examens supplémentaires et les médicaments reçus sur place seront également comptabilisés. Les diagnostics finaux recevront une nomenclature selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes - CIM 10 (exigence de dossiers institutionnels - Cerner) et seront regroupés en fonction de l'équivalence du diagnostic syndromique. Le diagnostic de l'évaluation en face-à-face est établi selon des protocoles institutionnels basés sur une vaste littérature médicale et approuvés par le personnel clinique institutionnel, étant représentatifs de la pratique médicale actuelle et sera considéré comme le diagnostic de référence.
Le temps total de service en minutes sera évalué, en vérifiant si la télémédecine peut modifier le temps total de service médical. Les frais d'examens complémentaires seront décomptés du nombre d'examens demandés et de leur catégorisation (examen de laboratoire ou examen d'imagerie); la quantification en nombre et sa catégorisation (mesures comportementales, consignes de cryothérapie et nouvelle évaluation médicale si nécessaire) des consignes ; catégorisation de la prescription (seulement symptomatique ou médicamenteuse dans l'UPA) ; catégorisation de la destination (élevé - item valable pour les deux services, hospitalisation - item valable pour les soins en présentiel, recherche des urgences - item valable pour les soins en télémédecine), coût hospitalier (mesuré par le besoin d'immobilisation/tests complémentaires), et indication de tests complémentaires.
Le diagnostic final sera considéré par le rapport officiel du radiologue sur la base des examens d'imagerie effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noel Oizerovici Foni, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 99697-0529
- E-mail: noel.foni@einstein.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
Contact:
- Noel Foni
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Patient présentant des plaintes orthopédiques selon les critères diagnostiques ci-dessus, par l'infirmière de triage.
- Signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Retour à l'UPA pour maintien ou aggravation de la plainte ;
- Âge > 65 ans ;
- Patient avec critères d'urgence par l'évaluation du triage infirmier.
- Période postopératoire de chirurgie orthopédique < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patients adultes souffrant de troubles orthopédiques - auto-examen par télémédecine avant l'évaluation en face à face
Les premiers soins seront effectués par télémédecine avec un médecin clinicien, guidant l'auto-examen guidé par la télémédecine.
Après la consultation à distance, une évaluation en face à face sera réalisée avec un orthopédiste, selon le protocole institutionnel.
|
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
Brève consultation de télémédecine, avec auto-examen orthopédique, en aveugle à l'évaluation en face-à-face ultérieure.
|
|
Comparateur actif: Patients adultes souffrant de problèmes orthopédiques - uniquement évaluation en face à face
Soins en présentiel avec un orthopédiste, selon le protocole de l'établissement.
|
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du diagnostic de télémédecine chez les patients adultes souffrant de troubles orthopédiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le patient sera évalué par télémédecine et / ou consultation en face à face et à la fin recevra le diagnostic, auquel sera attribué le code ICD pour les plaintes orthopédiques.
Au final, ces CIM seront regroupés par la même signification clinique (M54 : Cervicalgie et Lombalgie ; T11-T13 : Contusion des extrémités ; S93 : Entorse de cheville) et seront comparés entre les deux modes de consultation (télémédecine versus face- consultation en face-à-face).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps des soins médicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du temps (minutes) de soins médicaux entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'indication aux examens complémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du taux (pourcentage) d'indication d'examens complémentaires entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Types d'examens demandés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison des types d'examens demandés (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Prescription médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la prescription médicale à l'issue de la prestation entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Destination proposée après l'achèvement du service
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la destination proposée (pourcentage de sortie ou d'hospitalisation) à l'issue de la prestation entre télémédecine et consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Coût hospitalier total après la fin des soins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du coût total hospitalier après fin de soins (Réel et Dollar) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la satisfaction des patients (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 46603821.9.0000.0071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .