Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin och ansikte mot ansikte-konsultationer Jämförelse av diagnostisk noggrannhet hos ortopediska patienter

8 mars 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Analys av noggrannheten i telemedicinsk vägledd ortopedisk självundersökning jämfört med bedömning ansikte mot ansikte på en akutvårdsenhet: en randomiserad studie

Vuxna patienter med akuta besvär relaterade till muskuloskeletala systemet är vanliga och motsvarar en stor andel av besöken på akutmottagningar (UPA), ofta utförda av allmänläkare. Dessa patienter uppvisar i de flesta fall besvär associerade med trauma med låg komplexitet, vilka kan diagnostiseras genom riktad fysisk undersökning och behandlas med grundläggande riktlinjer (beteende/medicinskt). Diagnosen av en mer komplex fraktur eller skada kräver en bedömning av en ortoped. För närvarande ses patienter med ortopediska besvär ofta av telemedicin, men det finns inga studier som har jämfört den diagnostiska noggrannheten för fjärrbedömning med standardutvärdering ansikte mot ansikte. Telemedicin är en erkänd medicinsk vårdstrategi som används för olika situationer, inklusive som en virtuell akuttjänst. Trots den nuvarande utbredda användningen finns det få studier som har utvärderat den diagnostiska noggrannheten hos telemedicin jämfört med utvärdering ansikte mot ansikte, och det finns inga specifika studier på patienter med ortopediska symtom. Vetenskapliga bevis på hög diagnostisk noggrannhet inom telemedicinsk vård kan stödja investeringar och expansion av denna modalitet, utöka och underlätta patienters tillgång till hälso- och sjukvården, med sänkta kostnader och rationell användning av resurser. Syftet med studien är att analysera den diagnostiska noggrannheten av telemedicinsk vägledd självundersökning jämfört med en medicinsk utvärdering ansikte mot ansikte vid UPA hos vuxna patienter med ortopediska besvär. Sekundära mål är: utvärdering av medicinsk vårdtid, indikering av ytterligare tester, vägledning, medicinsk ordination, föreslagen destination efter avslutad vård, kostnad och patientnöjdhet. Det är en randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie utförd i telemedicin- och UPA-sektorerna på Hospital Israelita Albert Einstein. Randomisering kommer att vara 1:1 och patienter kommer att fördelas i Tele-gruppen (utvärdering genom telemedicin följt av utvärdering ansikte mot ansikte) eller i standardgruppen (personlig utvärdering). Urvalet beräknat för non-inferioritet var 50 patienter i varje grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie utförd inom telemedicinsektorerna och akutvårdsenheten vid Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera-enheten. Randomiseringen kommer att vara 1:1, från den kommersiella applikationen Randomizer ®, av medlemmen i projektet Renata Vidigal Correia.

Efter randomisering kommer patienter att inkluderas i en av två möjliga grupper:

  1. TELE Group: första vård kommer att ges via telemedicin med en klinisk läkare, vägledande självundersökning med hjälp av telemedicin. Efter fjärrkonsultationen kommer en utvärdering ansikte mot ansikte att utföras med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.
  2. GrupoSTANDARD: Ansikte mot öga vård med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.

Utvärderingen ansikte mot ansikte kommer att utföras av UPA:s lokala medicinska och ortopediska vårdteam och telemedicinutvärderingen av det fasta medicinska teamet på HIAE-tjänsten som ansvarar för akut/akutvård.

Studien kommer att vara av non-inferiority med utvärdering av noggrannhet i båda grupperna, eftersom den telemedicinska gruppen, efter avslutad vård, kommer att klara konsultationen ansikte mot ansikte (guldstandard).

Både i ansikte mot ansikte och telemedicinska bedömningar kommer kliniska data, slutdiagnos, destination, total vårdtid, vägledning, kompletterande undersökningar och recept att beräknas. I utvärderingen ansikte mot ansikte kommer även ytterligare undersökningar och mediciner som tas emot på plats att beräknas. De slutliga diagnoserna kommer att få nomenklatur enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD 10 (krav på institutionella journaler - Cerner) och kommer att grupperas efter likvärdigheten för den syndromiska diagnosen. Diagnosen av utvärderingen ansikte mot ansikte görs enligt institutionella protokoll baserade på omfattande medicinsk litteratur och godkänd av institutionell klinisk personal, vilket är representativt för nuvarande medicinsk praxis och kommer att betraktas som guldstandarddiagnosen.

Den totala servicetiden i minuter kommer att utvärderas och verifiera om telemedicin kan ändra den totala medicinska servicetiden. Avgiften för kompletterande prov kommer att räknas i antalet begärda prov och deras kategorisering (laboratorieprov eller bildprov); kvantifieringen i antal och dess kategorisering (beteendeåtgärder, riktlinjer för kryoterapi och ny medicinsk utvärdering vid behov) av riktlinjerna; kategorisering av recept (endast symptomatisk eller medicinering i UPA); destinationskategorisering (hög - artikel giltig för båda tjänsterna, sjukhusvistelse - giltig artikel för vård ansikte mot ansikte, sök på akuten - giltig artikel för telemedicinsk vård), sjukhuskostnad (mätt med behovet av immobilisering/kompletterande tester), och indikation på ytterligare tester.

Den slutliga diagnosen kommer att övervägas av radiologens officiella rapport baserat på de utförda bildundersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kontakt:
          • Noel Foni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patient med ortopediska besvär enligt ovanstående diagnostiska kriterier, av triagesjuksköterska.
  • Undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Återvända till UPA för underhåll eller förvärring av klagomålet;
  • Ålder > 65 år;
  • Patient med akuten kriterier genom utvärdering av triage omvårdnad.
  • Postoperativ period av ortopedisk kirurgi < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vuxna patienter med ortopediska besvär - telemedicinsk självundersökning innan ansikte mot ansikte utvärdering
Första vården kommer att utföras via telemedicin med en klinisk läkare, vägledande självundersökning med hjälp av telemedicin. Efter fjärrkonsultationen kommer en utvärdering ansikte mot ansikte att utföras med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).
Kort telemedicinsk konsultation, med självortopedisk undersökning, förblindad till efterföljande ansikte mot ansikte utvärdering.
Aktiv komparator: Vuxna patienter med ortopediska besvär - endast utvärdering ansikte mot ansikte
Ansikte mot öga vård med ortoped enligt institutionsprotokoll.
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av telemedicinsk diagnos hos vuxna patienter med ortopediska besvär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienten kommer att utvärderas genom telemedicin och/eller konsultation ansikte mot ansikte och kommer i slutet att få diagnosen, som kommer att tilldelas ICD-koden för ortopediska besvär. I slutet kommer dessa ICD:er att grupperas efter samma kliniska betydelse (M54: Nacksmärta och ländryggssmärta; T11-T13: Extremitetskontusion; S93: Ankel stukning) och kommer att jämföras mellan de två konsultationsmetoderna (telemedicin kontra ansikte- personlig konsultation).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för sjukvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av tid (minuter) av medicinsk vård mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Indikationsgrad för kompletterande prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av frekvens (procent) av indikation för kompletterande undersökningar mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Typer av begärda prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av typer av begärda undersökningar (procent) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Medicinsk recept
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av läkarrecept efter avslutad tjänst mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Föreslagen destination efter avslutad tjänst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av föreslagen destination (procentandel av utskrivning eller sjukhusvistelse) efter avslutad tjänst mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total sjukhuskostnad efter avslutad vård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av total sjukhuskostnad efter avslutad vård (Real och Dollar) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av patientnöjdhet (procent) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 46603821.9.0000.0071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera