- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981002
Telemedicin och ansikte mot ansikte-konsultationer Jämförelse av diagnostisk noggrannhet hos ortopediska patienter
Analys av noggrannheten i telemedicinsk vägledd ortopedisk självundersökning jämfört med bedömning ansikte mot ansikte på en akutvårdsenhet: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie utförd inom telemedicinsektorerna och akutvårdsenheten vid Hospital Israelita Albert Einstein, Ibirapuera-enheten. Randomiseringen kommer att vara 1:1, från den kommersiella applikationen Randomizer ®, av medlemmen i projektet Renata Vidigal Correia.
Efter randomisering kommer patienter att inkluderas i en av två möjliga grupper:
- TELE Group: första vård kommer att ges via telemedicin med en klinisk läkare, vägledande självundersökning med hjälp av telemedicin. Efter fjärrkonsultationen kommer en utvärdering ansikte mot ansikte att utföras med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.
- GrupoSTANDARD: Ansikte mot öga vård med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.
Utvärderingen ansikte mot ansikte kommer att utföras av UPA:s lokala medicinska och ortopediska vårdteam och telemedicinutvärderingen av det fasta medicinska teamet på HIAE-tjänsten som ansvarar för akut/akutvård.
Studien kommer att vara av non-inferiority med utvärdering av noggrannhet i båda grupperna, eftersom den telemedicinska gruppen, efter avslutad vård, kommer att klara konsultationen ansikte mot ansikte (guldstandard).
Både i ansikte mot ansikte och telemedicinska bedömningar kommer kliniska data, slutdiagnos, destination, total vårdtid, vägledning, kompletterande undersökningar och recept att beräknas. I utvärderingen ansikte mot ansikte kommer även ytterligare undersökningar och mediciner som tas emot på plats att beräknas. De slutliga diagnoserna kommer att få nomenklatur enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD 10 (krav på institutionella journaler - Cerner) och kommer att grupperas efter likvärdigheten för den syndromiska diagnosen. Diagnosen av utvärderingen ansikte mot ansikte görs enligt institutionella protokoll baserade på omfattande medicinsk litteratur och godkänd av institutionell klinisk personal, vilket är representativt för nuvarande medicinsk praxis och kommer att betraktas som guldstandarddiagnosen.
Den totala servicetiden i minuter kommer att utvärderas och verifiera om telemedicin kan ändra den totala medicinska servicetiden. Avgiften för kompletterande prov kommer att räknas i antalet begärda prov och deras kategorisering (laboratorieprov eller bildprov); kvantifieringen i antal och dess kategorisering (beteendeåtgärder, riktlinjer för kryoterapi och ny medicinsk utvärdering vid behov) av riktlinjerna; kategorisering av recept (endast symptomatisk eller medicinering i UPA); destinationskategorisering (hög - artikel giltig för båda tjänsterna, sjukhusvistelse - giltig artikel för vård ansikte mot ansikte, sök på akuten - giltig artikel för telemedicinsk vård), sjukhuskostnad (mätt med behovet av immobilisering/kompletterande tester), och indikation på ytterligare tester.
Den slutliga diagnosen kommer att övervägas av radiologens officiella rapport baserat på de utförda bildundersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noel Oizerovici Foni, MD
- Telefonnummer: +55 11 99697-0529
- E-post: noel.foni@einstein.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
Kontakt:
- Noel Foni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Patient med ortopediska besvär enligt ovanstående diagnostiska kriterier, av triagesjuksköterska.
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Återvända till UPA för underhåll eller förvärring av klagomålet;
- Ålder > 65 år;
- Patient med akuten kriterier genom utvärdering av triage omvårdnad.
- Postoperativ period av ortopedisk kirurgi < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vuxna patienter med ortopediska besvär - telemedicinsk självundersökning innan ansikte mot ansikte utvärdering
Första vården kommer att utföras via telemedicin med en klinisk läkare, vägledande självundersökning med hjälp av telemedicin.
Efter fjärrkonsultationen kommer en utvärdering ansikte mot ansikte att utföras med en ortoped, enligt institutionsprotokoll.
|
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).
Kort telemedicinsk konsultation, med självortopedisk undersökning, förblindad till efterföljande ansikte mot ansikte utvärdering.
|
|
Aktiv komparator: Vuxna patienter med ortopediska besvär - endast utvärdering ansikte mot ansikte
Ansikte mot öga vård med ortoped enligt institutionsprotokoll.
|
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av telemedicinsk diagnos hos vuxna patienter med ortopediska besvär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patienten kommer att utvärderas genom telemedicin och/eller konsultation ansikte mot ansikte och kommer i slutet att få diagnosen, som kommer att tilldelas ICD-koden för ortopediska besvär.
I slutet kommer dessa ICD:er att grupperas efter samma kliniska betydelse (M54: Nacksmärta och ländryggssmärta; T11-T13: Extremitetskontusion; S93: Ankel stukning) och kommer att jämföras mellan de två konsultationsmetoderna (telemedicin kontra ansikte- personlig konsultation).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för sjukvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av tid (minuter) av medicinsk vård mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Indikationsgrad för kompletterande prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av frekvens (procent) av indikation för kompletterande undersökningar mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Typer av begärda prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av typer av begärda undersökningar (procent) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Medicinsk recept
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av läkarrecept efter avslutad tjänst mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Föreslagen destination efter avslutad tjänst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av föreslagen destination (procentandel av utskrivning eller sjukhusvistelse) efter avslutad tjänst mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Total sjukhuskostnad efter avslutad vård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av total sjukhuskostnad efter avslutad vård (Real och Dollar) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av patientnöjdhet (procent) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 46603821.9.0000.0071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .