Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna i konsultacje bezpośrednie Porównanie dokładności diagnostycznej u pacjentów ortopedycznych

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Analiza dokładności samobadania ortopedycznego pod kontrolą telemedycyny w porównaniu z oceną bezpośrednią na oddziale ratunkowym: badanie z randomizacją

Dorośli pacjenci z ostrymi dolegliwościami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego występują powszechnie i odpowiadają za duży odsetek wizyt w oddziałach pomocy doraźnej (UPA), często wykonywanych przez lekarzy ogólnych. Pacjenci ci w większości przypadków zgłaszają dolegliwości związane z urazem o małej złożoności, który można zdiagnozować poprzez ukierunkowane badanie fizykalne i leczyć zgodnie z podstawowymi wytycznymi (behawioralnymi/leczniczymi). Rozpoznanie bardziej złożonego złamania lub urazu wymaga oceny przez ortopedę. Obecnie pacjenci z dolegliwościami ortopedycznymi są często przyjmowani przez telemedycynę, ale nie ma badań, które porównywałyby dokładność diagnostyczną oceny zdalnej ze standardową oceną bezpośrednią. Telemedycyna to uznana strategia opieki medycznej wykorzystywana w różnych sytuacjach, w tym jako wirtualne pogotowie ratunkowe. Pomimo obecnego powszechnego stosowania niewiele jest badań, w których oceniano trafność diagnostyczną telemedycyny w porównaniu z oceną bezpośrednią, nie ma też konkretnych badań dotyczących pacjentów z objawami ortopedycznymi. Dowody naukowe świadczące o wysokiej trafności diagnostycznej w opiece telemedycznej mogą wspierać inwestycje i rozbudowę tej modalności, poszerzając i ułatwiając dostęp pacjentów do służby zdrowia, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i racjonalnym wykorzystaniu zasobów. Celem pracy jest analiza trafności diagnostycznej samobadania pod kontrolą telemedycyny w porównaniu z badaniem lekarskim „twarzą w twarz” w UPA u dorosłych pacjentów z dolegliwościami ortopedycznymi. Cele drugorzędne to: ocena czasu opieki medycznej, wskazanie dodatkowych badań, poradnictwo, recepta lekarska, proponowane miejsce docelowe po zakończeniu opieki, koszt i satysfakcja pacjenta. Jest to randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w sektorach telemedycyny i UPA Szpitala Israelita Albert Einstein. Randomizacja będzie 1:1, a pacjenci zostaną przydzieleni do grupy Tele (ocena przez telemedycynę, a następnie ocena bezpośrednia) lub do grupy Standard (ocena osobista). Próba obliczona pod kątem równoważności wynosiła 50 pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w sektorach telemedycyny i na oddziale ratunkowym Szpitala Israelita Albert Einstein, Oddział Ibirapuera. Randomizacja będzie 1:1, z komercyjnej aplikacji Randomizer ®, przez członka projektu Renata Vidigal Correia.

Po randomizacji pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch możliwych grup:

  1. Grupa TELE: pierwsza opieka będzie świadczona za pośrednictwem telemedycyny z lekarzem klinicznym, prowadzącym samobadanie kierowane przez telemedycynę. Po konsultacji zdalnej zostanie przeprowadzona ocena bezpośrednia z ortopedą, zgodnie z protokołem placówki.
  2. GrupoSTANDARD: Opieka twarzą w twarz z ortopedą, zgodnie z protokołem instytucji.

Ocena bezpośrednia zostanie przeprowadzona przez lokalny zespół opieki medycznej i ortopedycznej UPA, a ocena telemedyczna przez stały zespół medyczny służby HIAE odpowiedzialny za pilną opiekę.

Badanie będzie miało charakter non-inferiority z oceną trafności w obu grupach, gdyż grupa telemedyczna po zakończeniu opieki przejdzie konsultację face-to-face (złoty standard).

Zarówno w ocenie bezpośredniej, jak i telemedycznej, obliczane będą dane kliniczne, ostateczna diagnoza, miejsce docelowe, całkowity czas opieki, wskazówki, badania uzupełniające i recepta. W ocenie bezpośredniej zostaną również obliczone dodatkowe badania i leki otrzymane na miejscu. Ostateczne rozpoznania otrzymają nomenklaturę zgodną z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych - ICD 10 (wymóg dokumentacji instytucjonalnej - Cerner) i zostaną pogrupowane według równoważności rozpoznania syndromicznego. Diagnoza oceny bezpośredniej jest przeprowadzana zgodnie z protokołami instytucji opartymi na obszernej literaturze medycznej i zatwierdzonymi przez personel kliniczny instytucji, reprezentującymi aktualną praktykę medyczną i będzie uważana za diagnozę złotego standardu.

Całkowity czas obsługi w minutach zostanie oceniony, sprawdzając, czy telemedycyna może zmienić całkowity czas obsługi medycznej. Opłata za badania uzupełniające będzie wliczona w liczbę żądanych badań i ich kategoryzację (badanie laboratoryjne lub badanie obrazowe); kwantyfikację ilościową i jej kategoryzację (środki behawioralne, wytyczne dotyczące krioterapii i nowa ocena medyczna, jeśli to konieczne) wytycznych; kategoryzacja recept (tylko objawowe lub leki w UPA); kategoryzacja miejsca docelowego (wysoka – pozycja ważna dla obu świadczeń, hospitalizacja – pozycja ważna dla opieki bezpośredniej, wyszukaj SOR – pozycja ważna dla opieki telemedycznej), koszt szpitala (mierzony potrzebą unieruchomienia/badań uzupełniających), oraz wskazanie dodatkowych badań.

Ostateczna diagnoza zostanie rozpatrzona przez oficjalny raport radiologa na podstawie wykonanych badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Abert Einstein
        • Kontakt:
          • Noel Foni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjent z dolegliwościami ortopedycznymi zgodnie z powyższymi kryteriami diagnostycznymi przez pielęgniarkę segregacyjną.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwrot do UPA w celu podtrzymania lub zaostrzenia reklamacji;
  • Wiek > 65 lat;
  • Pacjent z kryteriami izby przyjęć według oceny pielęgniarskiej segregacji.
  • Okres pooperacyjny chirurgii ortopedycznej < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z dolegliwościami ortopedycznymi - samobadanie telemedyczne przed oceną bezpośrednią
Pierwsza opieka będzie wykonywana telemedycznie z lekarzem klinicznym, prowadzącym samobadanie pod kontrolą telemedycyny. Po konsultacji zdalnej zostanie przeprowadzona ocena bezpośrednia z ortopedą, zgodnie z protokołem placówki.
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).
Inny: Konsultacja telemedyczna z samodzielnym badaniem ortopedycznym
Krótka konsultacja telemedyczna, z samodzielnym badaniem ortopedycznym, zaślepiona na późniejszą ocenę twarzą w twarz.
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z dolegliwościami ortopedycznymi - wyłącznie ocena bezpośrednia
Opieka twarzą w twarz z ortopedą, zgodnie z protokołem instytucji.
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnozy telemedycznej u dorosłych pacjentów z dolegliwościami ortopedycznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjent zostanie poddany ocenie telemedycznej i/lub konsultacji bezpośredniej, a na koniec otrzyma diagnozę, której zostanie nadany kod ICD dla dolegliwości ortopedycznych. Na koniec te ICD zostaną pogrupowane według tego samego znaczenia klinicznego (M54: Ból szyi i ból krzyża; T11-T13: Stłuczenie kończyny; S93: Skręcenie stawu skokowego) i zostaną porównane między dwiema metodami konsultacji (telemedycyna kontra twarzoterapia). konsultacja bezpośrednia).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu (minut) opieki medycznej pomiędzy telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wskazań do badań uzupełniających
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie odsetka wskazań do badań uzupełniających między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaje wymaganych egzaminów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie rodzajów zlecanych badań (w procentach) pomiędzy telemedycyną a konsultacjami osobistymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Recepta lekarska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie recepty lekarskiej po zakończeniu usługi między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proponowane miejsce docelowe po wykonaniu usługi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie proponowanej destynacji (odsetek wypisów lub hospitalizacji) po zakończeniu świadczenia między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity koszt szpitala po zakończeniu opieki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie całkowitych kosztów szpitalnych po zakończeniu opieki (w realach i dolarach) między telemedycyną a konsultacjami osobistymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie satysfakcji pacjentów (w procentach) pomiędzy telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel HS Oizerovici Foni, MD, Telemedicine Department, Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46603821.9.0000.0071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj