正常な人間のボランティアにおける GATE-251 の安全性と忍容性
2026年3月10日 更新者：Syndeio Biosciences, Inc
健康なボランティアにおける経口投与後のAGN-241751の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、単回漸増用量研究
正常なヒトボランティアにおけるGATE-251の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
正常なヒトボランティアにおける単回漸増用量 (SAD)、二重盲検プラセボ対照研究。
副次的な目的:
GATE-251の単回用量を増やした後のGATE-251の標的関与の薬物動態(PK)および脳波バイオマーカーを評価すること。
GATE-251 またはプラセボ: 用量/投与方法: 単回投与。オーラル
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 避妊の効果的な方法に同意する
- 女性の場合、スクリーニング時および-1日目で妊娠検査陰性
- 2年以上禁煙
- BMI 18-30
- 仰臥位の脈拍数 30～100
除外基準:
- -NMDA受容体薬に対する既知の過敏症
- あらゆる身体系における臨床的に重要な疾患
- QTcF 男性で > 430 ミリ秒、女性で > 450 ミリ秒
- B型またはC型肝炎の陽性検査
- -1日目の肝機能検査異常
- -過去5年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- スクリーニング時または-1日目で薬物スクリーニング陽性
- 過去14日以内に薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、PO、単回投与、28 日間のフォローアップ
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プラセボ
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実験的：100マイクログラム ゼルキスティネル
ゼルクイスティネル、100マイクログラム錠、経口、単回投与（28日間の経過観察付き）
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：1 mg ゼルキスチネル
ゼルキスチネル、1 mg 錠剤、経口投与、単回投与、28日間の追跡調査
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：3 mg ゼルクイスティネル
ゼルキスティネル、3 mg錠、経口、単回投与（28日間のフォローアップ付き）
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：10 mg ゼルキスティネル
ゼルクイスチネル、10 mg 錠剤、経口投与、単回投与（28日間のフォローアップ付き）
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：25 mg ゼルキスティネル
ゼルキスチネル、25 mg 錠剤、経口投与、単回投与、28日間のフォローアップ
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：50 mg ゼルキスティネル
ゼルクイスチネル、50 mg錠、経口投与、単回投与、28日間のフォローアップ
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：100 mg ゼルキスチネル
ゼルキスティネル、100 mg錠剤、経口投与、単回投与（28日間フォローアップ）
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：1 mg ゼルキスティネルとCSF採取
ゼルクイスチネル、1 mg 錠剤、経口投与、単回投与、28日間の追跡調査、脳脊髄液採取を伴う
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ゼルキスティネルの単回投与
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実験的：10 mg ゼルキスチネルと脳脊髄液採取
ゼルキスティネル、10 mg錠、経口投与、単回投与、28日間の追跡調査、脳脊髄液採取を伴う
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ゼルキスティネルの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象
時間枠：28日
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学習完了まで
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態、最大血漿濃度
時間枠：24時間
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最大血漿濃度
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24時間
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薬物動態、最大血漿濃度までの時間
時間枠：24時間
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最大血漿濃度までの時間
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24時間
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薬物動態、血漿濃度の曲線下面積
時間枠：72時間
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曲線下面積、血漿計算値 0-無限大
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aaron Koenig, MD、Syndeio Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3125-101-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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