Seguridad y tolerabilidad de GATE-251 en voluntarios humanos normales
10 de marzo de 2026 actualizado por: Syndeio Biosciences, Inc
Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AGN-241751 después de la administración oral en voluntarios sanos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de GATE-251 en voluntarios humanos normales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dosis única ascendente (SAD), doble ciego controlado con placebo en voluntarios humanos normales.
Objetivos secundarios:
Evaluar la farmacocinética (PK) y el biomarcador eeg del compromiso objetivo de GATE-251 luego de dosis únicas crecientes de GATE-251.
GATE-251 o Placebo: Dosis/Modo de Administración: Dosis única; oral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar un método eficaz de control de la natalidad
- Si es mujer, prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1
- No fumar al menos 2 años
- IMC 18-30
- Pulso en decúbito supino 30-100
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del receptor NMDA
- enfermedad clínicamente significativa en cualquier sistema del cuerpo
- QTcF > 430 ms en hombres, > 450 ms en mujeres
- prueba positiva para hepatitis B o C
- pruebas de función hepática anormales en el día -1
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias durante los últimos 5 años
- Prueba de detección de drogas positiva en la selección o el día -1
- Tomado algún medicamento en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, PO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Placebo
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Experimental: 100 microgramos de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 100 microgramos, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, tableta de 1 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 3 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 3 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 10 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 10 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 25 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 25 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
|
Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 50 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 50 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
|
Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 100 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 100 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 1 mg de zelquistinel con recolección de LCR
zelquistinel, tableta de 1 mg, vía oral, dosis única con seguimiento de 28 días, con recolección de LCR
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Dosis única de zelquistinel
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Experimental: 10 mg de zelquistinel con recolección de LCR
zelquistinel, comprimido de 10 mg, VO, dosis única con seguimiento de 28 días, con recolección de LCR
|
Dosis única de zelquistinel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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a través de la finalización del estudio
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética, concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 24 horas
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concentración plasmática máxima
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24 horas
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Farmacocinética, tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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24 horas
|
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Farmacocinética, área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 72 horas
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área bajo la curva, plasma calculado 0-infinito
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3125-101-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .