Sécurité et tolérabilité de GATE-251 chez des volontaires humains normaux
10 mars 2026 mis à jour par: Syndeio Biosciences, Inc
Une étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AGN-241751 après administration orale chez des volontaires sains
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de GATE-251 chez des volontaires humains normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à dose unique ascendante (SAD), en double aveugle contrôlée par placebo chez des volontaires humains normaux.
Objectifs secondaires :
Évaluer la pharmacocinétique (PK) et le biomarqueur eeg de l'engagement cible de GATE-251 après l'augmentation de doses uniques de GATE-251.
GATE-251 ou Placebo : Dose/Mode d'administration : Dose unique ; oral
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Accepter une méthode efficace de contraception
- Si femme, test de grossesse négatif au dépistage et au jour -1
- Non fumeur depuis au moins 2 ans
- IMC 18-30
- Pouls en décubitus dorsal 30-100
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux médicaments récepteurs NMDA
- maladie cliniquement significative dans n'importe quel système de l'organisme
- QTcF > 430 ms chez les hommes, > 450 ms chez les femmes
- test positif pour l'hépatite B ou C
- tests de la fonction hépatique anormaux au jour -1
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 5 dernières années
- Dépistage de drogue positif au dépistage ou au jour -1
- pris des médicaments au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, PO, dose unique avec suivi de 28 jours
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Placebo
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Expérimental: 100 microgrammes de zelquistinel
zelquistinel, comprimé de 100 microgrammes, voie orale, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 1 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimé 1 mg, VO, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 3 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimé de 3 mg, per os, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 10 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimé de 10 mg, VO, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 25 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimé de 25 mg, voie orale, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 50 mg de zélquistinel
zelquistinel, comprimé de 50 mg, VO, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 100 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimé de 100 mg, per os, dose unique avec suivi de 28 jours
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 1 mg de zelquistinel avec prélèvement de LCR
zelquistinel, comprimé de 1 mg, VO, dose unique avec suivi de 28 jours, avec prélèvement de LCR
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Dose unique de zelquistinel
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Expérimental: 10 mg de zelquistinel avec prélèvement de LCR
zelquistinel, comprimé de 10 mg, VO, dose unique avec suivi de 28 jours, avec prélèvement de LCR
|
Dose unique de zelquistinel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
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grâce à la fin des études
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique, concentration plasmatique maximale
Délai: 24 heures
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concentration plasmatique maximale
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24 heures
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Pharmacocinétique, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 24 heures
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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24 heures
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Pharmacocinétique, aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 72 heures
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aire sous la courbe, plasma calculé 0-infini
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3125-101-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .