Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GATE-251 u normalnych ochotników

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Syndeio Biosciences, Inc

Faza 1, badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AGN-241751 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek GATE-251 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo na zdrowych ochotnikach.

Cele drugorzędne:

Ocena farmakokinetyki (PK) i eeg biomarkera docelowego zaangażowania GATE-251 po zwiększaniu pojedynczych dawek GATE-251.

GATE-251 lub Placebo: Dawka/Sposób podania: Pojedyncza dawka; doustny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgódź się na skuteczną metodę antykoncepcji
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Niepalący minimum 2 lata
  • BMI 18-30
  • Tętno w pozycji leżącej 30-100

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki działające na receptor NMDA
  • klinicznie istotna choroba w jakimkolwiek układzie organizmu
  • QTcF > 430 ms u mężczyzn, > 450 ms u kobiet
  • dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w dniu -1
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego leku podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, PO, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 100 mikrogramów zelkwistynelu
zelquistinel, 100 mikrogram tablet, PO, pojedyncza dawka z 28-dniowym okresem obserwacji
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tabletka, PO, pojedyncza dawka z 28-dniowym okresem obserwacji
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, tabletka 3 mg, droga doustna, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tablet, PO, pojedyncza dawka z 28-dniowym okresem obserwacji
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, tabletka 25 mg, doustnie, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, tabletka 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, tabletka 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 1 mg zelquistinel z pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego
zelquistinel, tabletka 1 mg, droga doustna, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją, z pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu
Eksperymentalny: 10 mg zelquistinel z pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego
zelquistinel, tabletka 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka z 28-dniową obserwacją, z pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego
Lek: zelquistinel
Pojedyncza dawka zelquistinelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
poprzez ukończenie studiów
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
maksymalne stężenie w osoczu
24 godziny
Farmakokinetyka, czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
24 godziny
Farmakokinetyka, pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
pole pod krzywą, plazma obliczona od 0 do nieskończoności
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3125-101-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj