Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af GATE-251 hos normale menneskelige frivillige

10. marts 2026 opdateret af: Syndeio Biosciences, Inc

Et fase 1, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AGN-241751 efter oral administration hos raske frivillige

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af GATE-251 hos normale menneskelige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt stigende dosis (SAD), dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med normale frivillige.

Sekundære mål:

At evaluere farmakokinetikken (PK) og eeg biomarkøren for target engagement af GATE-251 efter stigende enkeltdoser af GATE-251.

GATE-251 eller Placebo: Dosis/indgivelsesmåde: Enkeltdosis; mundtlig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter effektiv præventionsmetode
  • Hvis kvinde, negativ graviditetstest ved screening og dag -1
  • Ikke-ryger mindst 2 år
  • BMI 18-30
  • Rygliggende puls 30-100

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for NMDA-receptormedicin
  • klinisk signifikant sygdom i ethvert kropssystem
  • QTcF > 430 ms hos mænd, >450 ms hos kvinder
  • positiv test for hepatitis B eller C
  • unormale leverfunktionsprøver på dag -1
  • Anamnese med alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de foregående 5 år
  • Positiv lægemiddelscreening ved screening eller Dag -1
  • Taget medicin inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 100 mikrogram zelquistinel
zelquistinel, 100 mikrogram tablet, peroralt, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, 3 mg tablet, peroralt, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tablet, PO, Enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 1 mg zelquistinel med CSF-indsamling
zelquistinel, 1 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning med CSF-indsamling
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel
Eksperimentel: 10 mg zelquistinel med CSF-indsamling
zelquistinel, 10 mg tablet, PO, enkeltdosis med 28 dages opfølgning, med CSF-indsamling
Medicin: zelquistinel
Enkelt dosis af zelquistinel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
gennem studieafslutning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik, maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
maksimal plasmakoncentration
24 timer
Farmakokinetik, tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
tid til maksimal plasmakoncentration
24 timer
Farmakokinetik, areal under kurven for plasmakoncentration
Tidsramme: 72 timer
areal under kurven, plasma beregnet 0-uendeligt
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3125-101-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner