일반 인간 지원자에서 GATE-251의 안전성 및 내약성
2026년 3월 10일 업데이트: Syndeio Biosciences, Inc
건강한 지원자에게 경구 투여 후 AGN-241751의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량 연구
정상 인간 지원자에서 GATE-251의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
정상 인간 지원자에 대한 단일 상승 용량(SAD), 이중 맹검 위약 대조 연구.
보조 목표:
GATE-251의 단일 용량을 증가시킨 후 GATE-251의 표적 결합의 약동학(PK) 및 eeg 바이오마커를 평가하기 위함.
GATE-251 또는 위약: 용량/투여 방식: 단일 용량; 경구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 효과적인 피임 방법에 동의합니다.
- 여성인 경우, 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트 음성
- 2년 이상 금연
- BMI 18-30
- 앙와위 맥박수 30-100
제외 기준:
- NMDA 수용체 약물에 대해 알려진 과민증
- 모든 신체 시스템에서 임상적으로 중요한 질병
- QTcF > 남성의 경우 430ms, 여성의 경우 >450ms
- B형 또는 C형 간염 양성 검사
- -1일째 비정상적인 간 기능 검사
- 지난 5년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물 스크리닝
- 지난 14일 이내에 복용한 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제, PO, 단일 용량 및 28일 추적
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위약
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실험적: 100 마이크로그램 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 100마이크로그램 정제, 경구 투여, 단회 투여 및 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 1 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 1 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여 후 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 3 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 3 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여 후 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 10 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 10 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여 및 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 25 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 25 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여 및 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 50 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 50 mg 정제, 경구 투여, 단일 투여 및 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 100 mg 젤퀴스티넬
젤퀴스티넬, 100 mg 정제, 경구 투여, 단회 투여 및 28일 추적 관찰
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 1 mg 젤퀴스티넬과 CSF 채취
젤퀴스티넬, 1 mg 정제, 경구, 단회 투여 후 28일 추적 관찰, 뇌척수액 채집 포함
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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실험적: 10 mg 젤퀴스티넬 투여 및 뇌척수액 채집
젤퀴스티넬, 10 mg 정제, 경구 투여, 단일 용량 투여 후 28일 추적 관찰, 뇌척수액 수집 포함
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젤퀴스티넬 단일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 28일
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학습 완료를 통해
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학, 최대 혈장 농도
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도
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24 시간
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약동학, 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도까지의 시간
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24 시간
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약동학, 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 72시간
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곡선 아래 면적, 플라즈마 계산 0-무한대
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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