GATE-251:n turvallisuus ja siedettävyys normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Syndeio Biosciences, Inc
Vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan AGN-241751:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida GATE-251:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen nouseva annos (SAD), kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida GATE-251:n farmakokinetiikkaa (PK) ja eeg-biomarkkeria GATE-251:n kerta-annosten lisäämisen jälkeen.
GATE-251 tai lumelääke: Annos/Antotapa: Yksittäinen annos; oraalinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy tehokas ehkäisymenetelmä
- Jos nainen, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
- Tupakointi vähintään 2 vuotta
- BMI 18-30
- Pulssi makuuasennossa 30-100
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys NMDA-reseptorilääkkeille
- kliinisesti merkittävä sairaus missä tahansa kehon järjestelmässä
- QTcF > 430 ms miehillä, > 450 ms naisilla
- positiivinen testi hepatiitti B tai C varalta
- epänormaalit maksan toimintakokeet päivänä -1
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
- Ottanut lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, PO, kerta-annos, 28 päivän seuranta
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 100 mikrogrammaa zelquistineliä
zelquistinel, 100 mikrogramma tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seuranta-ajalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 1 mg zelquistineliä
zelquistinel, 1 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 3 mg zelquistineliä
zelquistinel, 3 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 10 mg zelquistineliä
zelquistinel, 10 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 25 mg zelquistineliä
zelquistinel, 25 mg tablet, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 100 mg zelquistineliä
zelquistinel, 100 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seuranta-ajalla
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 1 mg zelquistineliä CSF-näytteenoton yhteydessä
zelquistinel, 1 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla, CSF:n keräyksellä
|
Yksi annos zelquistineliä
|
|
Kokeellinen: 10 mg zelquistineliä aivo-selkäydinnesteen otolla
zelquistinel, 10 mg tabletti, PO, yksittäinen annos 28 päivän seurannalla, CSF:n keräyksellä
|
Yksi annos zelquistineliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
opintojen suorittamisen kautta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka, plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
suurin plasmapitoisuus
|
24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka, aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika plasman huippupitoisuuteen
|
24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka, plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
käyrän alla oleva pinta-ala, plasma laskettu 0-äärettömäksi
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3125-101-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .