A GATE-251 biztonsága és tolerálhatósága normál emberi önkénteseknél
2026. március 10. frissítette: Syndeio Biosciences, Inc
Egy 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AGN-241751 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél orális adagolás után
A GATE-251 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése normál emberi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszeri növekvő dózisú (SAD), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat normál emberi önkénteseken.
Másodlagos célok:
A GATE-251 cél-kötődésének farmakokinetikájának (PK) és eeg biomarkerének értékelése a GATE-251 egyszeri dózisának növelését követően.
GATE-251 vagy placebo: Adag/Alkalmazási mód: Egyszeri adag; orális
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetért a fogamzásgátlás hatékony módszerével
- Ha nő, negatív terhességi teszt a szűréskor és -1. napon
- Nemdohányzó legalább 2 éve
- BMI 18-30
- Hanyatt fekvő pulzusszám 30-100
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az NMDA receptor gyógyszerekkel szemben
- klinikailag jelentős betegség bármely testrendszerben
- QTcF > 430 ms férfiaknál, >450 ms nőknél
- pozitív hepatitis B vagy C teszt
- kóros májfunkciós tesztek a -1. napon
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Pozitív gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon
- Szedett bármilyen gyógyszert az elmúlt 14 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 100 mikrogram zelquistinel
zelquistinel, 100 mikrogramm tabletta, per os, egyetlen adag, 28 napos követéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos utókövetéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, 3 mg tabletta, szájon át, egyszeri adag 28 napos követéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tabletta, szájon át, egyszeri adag 28 napos utókövetéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tabletta, per os, egyszeri adag, 28 napos utókövetéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 1 mg zelquistinellel CSF-gyűjtéssel
zelquistinel, 1 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos utókövetéssel, CSF gyűjtéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
|
Kísérleti: 10 mg zelquistinellel CSF gyűjtéssel
zelquistinel, 10 mg tabletta, per os, egyszeri adag 28 napos utókövetéssel, likvor gyűjtéssel
|
Zelquistinel egyszeri adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
|
a tanulmányok befejezése révén
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika, maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 24 óra
|
maximális plazmakoncentráció
|
24 óra
|
|
Farmakokinetika, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
24 óra
|
|
Farmakokinetika, a plazmakoncentráció görbe alatti területe
Időkeret: 72 óra
|
görbe alatti terület, plazma számított 0-végtelen
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3125-101-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .