Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GATE-251 biztonsága és tolerálhatósága normál emberi önkénteseknél

2021. július 28. frissítette: Ronald M Burch MD PhD

Egy 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AGN-241751 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél orális adagolás után

A GATE-251 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése normál emberi önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri növekvő dózisú (SAD), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat normál emberi önkénteseken.

Másodlagos célok:

A GATE-251 cél-kötődésének farmakokinetikájának (PK) és eeg biomarkerének értékelése a GATE-251 egyszeri dózisának növelését követően.

GATE-251 vagy placebo: Adag/Alkalmazási mód: Egyszeri adag; orális

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetért a fogamzásgátlás hatékony módszerével
  • Ha nő, negatív terhességi teszt a szűréskor és -1. napon
  • Nemdohányzó legalább 2 éve
  • BMI 18-30
  • Hanyatt fekvő pulzusszám 30-100

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az NMDA receptor gyógyszerekkel szemben
  • klinikailag jelentős betegség bármely testrendszerben
  • QTcF > 430 ms férfiaknál, >450 ms nőknél
  • pozitív hepatitis B vagy C teszt
  • kóros májfunkciós tesztek a -1. napon
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • Pozitív gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon
  • Szedett bármilyen gyógyszert az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mikrogramm GATE-251
GATE-251, 100 mikrogrammos tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 1 mg GATE-251
GATE-251, 1 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 3 mg GATE-251
GATE-251, 3 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 10 mg GATE-251
GATE-251, 10 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 25 mg GATE-251
GATE-251, 25 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 50 mg GATE-251
GATE-251, 50 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 100 mg GATE-251
GATE-251, 100 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 1 mg GATE-251 CSF gyűjtemény
GATE-251, 1 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel, cerebrospinalis folyadék gyűjtéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Kísérleti: 10 mg GATE-251 CSF gyűjtemény
GATE-251, 10 mg tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel, cerebrospinalis folyadék gyűjtéssel
Drog: KAPU-251
Egyszeri adag GATE-251
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, PO, egyszeri adag 28 napos követéssel
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
a tanulmányok befejezése révén
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika, maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 24 óra
maximális plazmakoncentráció
24 óra
Farmakokinetika, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
24 óra
Farmakokinetika, a plazmakoncentráció görbe alatti területe
Időkeret: 72 óra
görbe alatti terület, plazma számított 0-végtelen
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald M Burch MD PhD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald M Burch, MD PhD, Gate Neurosciences, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3125-101-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel