Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost GATE-251 u normálních lidských dobrovolníků

10. března 2026 aktualizováno: Syndeio Biosciences, Inc

Fáze 1, studie jediné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AGN-241751 po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek GATE-251 u normálních lidských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna vzestupná dávka (SAD), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u normálních lidských dobrovolníků.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a eeg biomarker cílového zapojení GATE-251 po zvýšení jednotlivých dávek GATE-251.

GATE-251 nebo placebo: Dávka/způsob podání: Jedna dávka; ústní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účinnou metodou antikoncepce
  • Pokud je žena, negativní těhotenský test při screeningu a den -1
  • Nekuřácký minimálně 2 roky
  • BMI 18-30
  • Pulsová frekvence vleže 30-100

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léky s receptorem NMDA
  • klinicky významné onemocnění jakéhokoli tělesného systému
  • QTcF > 430 ms u mužů, > 450 ms u žen
  • pozitivní test na hepatitidu B nebo C
  • abnormální jaterní testy v den -1
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let
  • Pozitivní lékový screening při screeningu nebo 1. den
  • Během posledních 14 dnů jste užila nějaké léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, PO, jednotlivá dávka s 28denním sledováním
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 100 mikrogramů zelquistinelu
zelquistinel, 100 mikrogramová tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tableta, perorálně, jedna dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 3 mg zelquistinelu
zelquistinel, 3 mg tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tableta, perorálně, jedna dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 50 mg zelquistinelu
zelquistinel, 50 mg tableta, perorálně, jediná dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 1 mg zelquistinel s odběrem mozkomíšního moku
zelquistinel, 1 mg tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním, s odběrem mozkomíšního moku
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu
Experimentální: 10 mg zelquistinelu s odběrem mozkomíšního moku
zelquistinel, 10 mg tableta, perorálně, jednorázová dávka s 28denním sledováním, s odběrem mozkomíšního moku
Lék: zelquistinel
Jednorázová dávka zelquistinelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: 28 dní
prostřednictvím dokončení studia
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika, maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 24 hodin
maximální plazmatická koncentrace
24 hodin
Farmakokinetika, čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 24 hodin
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
24 hodin
Farmakokinetika, plocha pod křivkou pro plazmatickou koncentraci
Časové okno: 72 hodin
plocha pod křivkou, plazma vypočtená 0-nekonečno
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndeio Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3125-101-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit