Segurança e tolerabilidade do GATE-251 em voluntários humanos normais
10 de março de 2026 atualizado por: Syndeio Biosciences, Inc
Um estudo de fase 1, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AGN-241751 após administração oral em voluntários saudáveis
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de GATE-251 em voluntários humanos normais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dose ascendente única (SAD), estudo duplo-cego controlado por placebo em voluntários humanos normais.
Objetivos secundários:
Avaliar a farmacocinética (PK) e o biomarcador eeg do envolvimento do alvo de GATE-251 após o aumento de doses únicas de GATE-251.
GATE-251 ou Placebo: Dose/Modo de Administração: Dose única; oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com método eficaz de controle de natalidade
- Se for do sexo feminino, teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1
- Não fumante há pelo menos 2 anos
- IMC 18-30
- Frequência de pulso supino 30-100
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a drogas do receptor NMDA
- doença clinicamente significativa em qualquer sistema do corpo
- QTcF > 430 ms em homens, >450 ms em mulheres
- teste positivo para hepatite B ou C
- testes de função hepática anormais no Dia -1
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos
- Triagem positiva para drogas na triagem ou Dia -1
- Tomou algum medicamento nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido Placebo, PO, Dose Única com acompanhamento de 28 dias
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Placebo
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Experimental: 100 microgramas de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 100 microgramas, VO, Dose Única com acompanhamento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 1 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 1 mg, VO, Dose Única com seguimento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 3 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 3 mg, VO, dose única com acompanhamento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 10 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 10 mg, VO, Dose Única com seguimento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 25 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 25 mg, VO, Dose Única com acompanhamento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 50 mg de zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 50 mg, VO, dose única com seguimento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, comprimido de 100 mg, VO, Dose Única com acompanhamento de 28 dias
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 1 mg de zelquistinel com recolha de LCR
zelquistinel, comprimido de 1 mg, VO, dose única com seguimento de 28 dias, com recolha de LCR
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Dose única de zelquistinel
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Experimental: 10 mg de zelquistinel com recolha de LCR
zelquistinel, comprimido de 10 mg, VO, dose única com acompanhamento de 28 dias, com recolha de LCR
|
Dose única de zelquistinel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
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através da conclusão do estudo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética, concentração plasmática máxima
Prazo: 24 horas
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concentração plasmática máxima
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24 horas
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Farmacocinética, tempo para concentração plasmática máxima
Prazo: 24 horas
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tempo até a concentração plasmática máxima
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24 horas
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Farmacocinética, área sob a curva para concentração plasmática
Prazo: 72 horas
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área sob a curva, plasma calculado 0-infinito
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3125-101-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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