Sikkerhet og tolerabilitet av GATE-251 hos normale menneskelige frivillige
10. mars 2026 oppdatert av: Syndeio Biosciences, Inc
En fase 1, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AGN-241751 etter oral administrering hos friske frivillige
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av GATE-251 hos normale menneskelige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt stigende dose (SAD), dobbeltblind placebokontrollert studie i normale menneskelige frivillige.
Sekundære mål:
For å evaluere farmakokinetikken (PK) og eeg biomarkøren for målengasjement av GATE-251 etter økende enkeltdoser av GATE-251.
GATE-251 eller Placebo: Dose/Administrasjonsmåte: Enkeltdose; muntlig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta effektiv prevensjonsmetode
- Hvis kvinne, negativ graviditetstest ved screening og dag -1
- Røykfritt i minst 2 år
- BMI 18-30
- Ryggende puls 30-100
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor NMDA-reseptormedisiner
- klinisk signifikant sykdom i ethvert kroppssystem
- QTcF > 430 ms hos menn, >450 ms hos kvinner
- positiv test for hepatitt B eller C
- unormale leverfunksjonstester på dag -1
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene
- Positiv medikamentscreening ved screening eller dag -1
- Har tatt noen medisiner i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, PO, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 100 mikrogram zelquistinel
zelquistinel, 100 mikrogram tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, 3 mg tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tablett, PO, enkeltdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tablett, PO, engangsdose med 28 dagers oppfølging
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 1 mg zelquistinel med CSF-innsamling
zelquistinel, 1 mg tablett, peroralt, enkeltdose med 28 dagers oppfølging, med CSF-innsamling
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
|
Eksperimentell: 10 mg zelquistinel med CSF-innsamling
zelquistinel, 10 mg tablett, PO, enkeltdose med 28 dagers oppfølging, med CSF-innsamling
|
Enkeltdose av zelquistinel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
gjennom studieavslutning
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk, maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikk, tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikk, areal under kurven for plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
|
areal under kurven, plasma beregnet 0-uendelig
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3125-101-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .