Säkerhet och tolerabilitet för GATE-251 hos normala mänskliga frivilliga
10 mars 2026 uppdaterad av: Syndeio Biosciences, Inc
En fas 1, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AGN-241751 efter oral administrering hos friska frivilliga
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av GATE-251 hos normala mänskliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka stigande dos (SAD), dubbelblind placebokontrollerad studie på normala frivilliga frivilliga.
Sekundära mål:
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) och eeg biomarkören för målengagemang av GATE-251 efter ökande enkeldoser av GATE-251.
GATE-251 eller Placebo: Dos/Administreringssätt: Engångsdos; oral
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på effektiv preventivmetod
- Om kvinna, negativt graviditetstest vid screening och Dag -1
- Rökfritt i minst 2 år
- BMI 18-30
- Ryggpuls 30-100
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot NMDA-receptorläkemedel
- kliniskt signifikant sjukdom i alla kroppssystem
- QTcF > 430 ms hos män, >450 ms hos kvinnor
- positivt test för hepatit B eller C
- onormala leverfunktionstester på dag -1
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 5 åren
- Positiv läkemedelsscreening vid screening eller Dag -1
- Har tagit någon medicin under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett, PO, enkeldos med 28 dagars uppföljning
|
Placebo
|
|
Experimentell: 100 mikrogram zelquistinel
zelquistinel, 100 mikrogram tablett, PO, Enkeldos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tablett, peroralt, enkel dos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, 3 mg tablett, peroralt, enkel dos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tablett, peroralt, enkeldos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tablett, PO, enkeldos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tablett, PO, enkeldos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tablett, PO, enkel dos med 28 dagars uppföljning
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 1 mg zelquistinel med CSF-insamling
zelquistinel, 1 mg tablett, PO, engångsdos med 28 dagars uppföljning, med CSF-insamling
|
En enda dos av zelquistinel
|
|
Experimentell: 10 mg zelquistinel med CSF-insamling
zelquistinel, 10 mg tablett, peroralt, enkeldos med 28 dagars uppföljning, med CSF-insamling
|
En enda dos av zelquistinel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
genom avslutad studie
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik, maximal plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
maximal plasmakoncentration
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetik, tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
tid till maximal plasmakoncentration
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetik, area under kurvan för plasmakoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
area under kurvan, plasma beräknad 0-oändlighet
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3125-101-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .