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Sicherheit und Verträglichkeit von GATE-251 bei normalen menschlichen Freiwilligen

10. März 2026 aktualisiert von: Syndeio Biosciences, Inc

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGN-241751 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von GATE-251 bei normalen menschlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufsteigende Einzeldosis (SAD), doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an normalen menschlichen Freiwilligen.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und des EEG-Biomarkers der Zielbindung von GATE-251 nach steigenden Einzeldosen von GATE-251.

GATE-251 oder Placebo: Dosis/Art der Verabreichung: Einzeldosis; Oral

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1
  • Nichtraucher mindestens 2 Jahre
  • BMI 18-30
  • Pulsfrequenz 30-100 in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NMDA-Rezeptor-Medikamente
  • klinisch signifikante Erkrankung in jedem Körpersystem
  • QTcF > 430 ms bei Männern, > 450 ms bei Frauen
  • positiver Test auf Hepatitis B oder C
  • anormale Leberfunktionstests am Tag -1
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Positiver Drogenscreen beim Screening oder Tag -1
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 100 Mikrogramm Zelquistinel
Zelquistinel, 100 Mikrogramm-Tablette, oral, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 1 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 1 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 3 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 3 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 10 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 10 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 25 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 25 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 50 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 50 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 100 mg Zelquistinel
Zelquistinel, 100 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 1 mg Zelquistinel mit Liquorsammlung
Zelquistinel, 1 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung, mit Liquorpunktion
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel
Experimental: 10 mg Zelquistinel mit Liquorsammlung
Zelquistinel, 10 mg Tablette, PO, Einzeldosis mit 28-tägiger Nachbeobachtung, mit Liquorsammlung
Arzneimittel: zelquistinel
Einzeldosis Zelquistinel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
durch Studienabschluss
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
maximale Plasmakonzentration
24 Stunden
Pharmakokinetik, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
24 Stunden
Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve für die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Kurve, Plasma berechnet 0-unendlich
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3125-101-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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