GATE-251 在正常人类志愿者中的安全性和耐受性
2026年3月10日 更新者：Syndeio Biosciences, Inc
评估健康志愿者口服 AGN-241751 后 AGN-241751 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期单剂量递增研究
评估正常人类志愿者单次递增剂量 GATE-251 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
在正常人类志愿者中进行的单次递增剂量 (SAD)、双盲安慰剂对照研究。
次要目标：
评估增加单剂量 GATE-251 后 GATE-251 靶标参与的药代动力学 (PK) 和脑电图生物标志物。
GATE-251 或安慰剂：剂量/给药方式：单剂量；口服
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意有效的节育方法
- 如果是女性，则在筛选和第 -1 天进行阴性妊娠试验
- 至少2年不吸烟
- 体重指数 18-30
- 仰卧脉率 30-100
排除标准：
- 已知对 NMDA 受体药物过敏
- 任何身体系统的具有临床意义的疾病
- 男性 QTcF > 430 毫秒，女性 > 450 毫秒
- 乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 第-1天肝功能检查异常
- 过去 5 年有酒精或其他药物滥用史
- 在筛选或第 -1 天进行阳性药物筛选
- 在过去 14 天内服用过任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂，口服，单剂量，随访 28 天
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安慰剂
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实验性的：100微克泽利奎斯汀
泽尔奎司汀，100微克片剂，口服，单次给药，随访28天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：1 毫克 泽利奎司汀
泽奎斯替奈尔，1 毫克片剂，口服，单剂量，随访 28 天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：3 毫克泽利奎斯汀奈尔
泽奎司替尼，3 毫克片剂，口服，单次剂量，随访 28 天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：10 毫克 zelquistinel
泽尔奎斯替奈尔，10毫克片剂，口服，单次剂量，随访28天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：25 毫克泽利奎司汀
泽尔奎斯替奈尔，25毫克片剂，口服，单次剂量，随访28天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：50 毫克 泽利奎斯替奈
泽奎司替尼，50毫克片剂，口服，单次给药，随访28天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：100 毫克 zelquistinel
泽奎司汀，100 毫克片剂，口服，单次剂量，随访 28 天
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：1 mg zelquistinel 联合脑脊液采集
泽奎司替尼，1毫克片剂，口服，单次给药，28天随访，采集脑脊液
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单剂量泽奎司汀
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实验性的：10 毫克泽利奎斯汀奈尔伴随脑脊液采集
泽奎斯替奈，10毫克片剂，口服，单次剂量，28天随访，并收集脑脊液
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单剂量泽奎司汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件
大体时间：28天
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通过学习完成
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学，最大血浆浓度
大体时间：24小时
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最大血浆浓度
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24小时
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药代动力学，达到最大血浆浓度的时间
大体时间：24小时
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达到最大血浆浓度的时间
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24小时
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药代动力学，血浆浓度曲线下面积
大体时间：72小时
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曲线下面积，等离子计算 0-无穷大
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aaron Koenig, MD、Syndeio Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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