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Sicurezza e tollerabilità di GATE-251 in volontari umani normali

10 marzo 2026 aggiornato da: Syndeio Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AGN-241751 dopo somministrazione orale in volontari sani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di GATE-251 in volontari umani normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dose singola ascendente (SAD), studio in doppio cieco controllato con placebo in volontari umani normali.

Obiettivi secondari:

Valutare la farmacocinetica (PK) e il biomarcatore eeg dell'impegno target di GATE-251 a seguito di dosi singole crescenti di GATE-251.

GATE-251 o Placebo: Dose/Modalità di somministrazione: Dose singola; orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Se femmina, test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1
  • Non fumatori da almeno 2 anni
  • IMC 18-30
  • Frequenza cardiaca supina 30-100

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci del recettore NMDA
  • malattia clinicamente significativa in qualsiasi sistema corporeo
  • QTcF > 430 ms nei maschi, > 450 ms nelle femmine
  • test positivo per l'epatite B o C
  • test di funzionalità epatica anormali al giorno -1
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti
  • Screening del farmaco positivo allo screening o al giorno -1
  • Assunto qualsiasi farmaco negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo, PO, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 100 microgrammi di zelquistinel
zelquistinel, compressa da 100 microgrammi, PO, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 1 mg di zelquistinel
zelquistinel, compressa da 1 mg, per via orale, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 3 mg di zelquistinel
zelquistinel, compressa da 3 mg, per via orale, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 10 mg di zelquistinel
zelquistinel, compresse da 10 mg, per via orale, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 25 mg di zelquistinel
zelquistinel, compressa da 25 mg, per via orale, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, compressa da 50 mg, VO, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, compressa da 100 mg, per os, dose singola con follow-up di 28 giorni
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 1 mg di zelquistinel con raccolta del liquido cerebrospinale
zelquistinel, compressa da 1 mg, per via orale, dose singola con follow-up di 28 giorni, con raccolta di LCR
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel
Sperimentale: 10 mg di zelquistinel con raccolta del liquido cerebrospinale
zelquistinel, compressa da 10 mg, PO, dose singola con follow-up di 28 giorni, con raccolta di CSF
Droga: zelquistinel
Dose singola di zelquistinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
attraverso il completamento degli studi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica, massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
massima concentrazione plasmatica
24 ore
Farmacocinetica, tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
tempo alla massima concentrazione plasmatica
24 ore
Farmacocinetica, area sotto la curva per la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 72 ore
area sotto la curva, plasma calcolato 0-infinito
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3125-101-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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