Veiligheid en verdraagbaarheid van GATE-251 bij normale menselijke vrijwilligers
10 maart 2026 bijgewerkt door: Syndeio Biosciences, Inc
Een fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AGN-241751 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses GATE-251 bij normale menselijke vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele oplopende dosis (SAD), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij normale menselijke vrijwilligers.
Secundaire doelstellingen:
Om de farmacokinetiek (PK) en eeg biomarker van doelbetrokkenheid van GATE-251 te evalueren na toenemende enkelvoudige doses van GATE-251.
GATE-251 of Placebo: dosis/toedieningswijze: enkelvoudige dosis; oraal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met een effectieve methode van anticonceptie
- Indien vrouw, negatieve zwangerschapstest bij screening en Dag -1
- Minstens 2 jaar rookvrij
- BMI 18-30
- Liggende polsslag 30-100
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor NMDA-receptorgeneesmiddelen
- klinisch significante ziekte in elk lichaamssysteem
- QTcF > 430 ms bij mannen, > 450 ms bij vrouwen
- positieve test op hepatitis B of C
- abnormale leverfunctietesten op dag -1
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik gedurende de afgelopen 5 jaar
- Positieve drugscreening bij screening of Dag -1
- Medicatie ingenomen in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet, PO, enkele dosis met 28 dagen follow-up
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 100 microgram zelquistinel
zelquistinel, 100 microgram tablet, PO, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 1 mg zelquistinel
zelquistinel, 1 mg tablet, PO, enkele dosis met 28 dagen opvolging
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 3 mg zelquistinel
zelquistinel, 3 mg tablet, oraal, enkelvoudige dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 10 mg zelquistinel
zelquistinel, 10 mg tablet, oraal, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 25 mg zelquistinel
zelquistinel, 25 mg tablet, PO, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 50 mg zelquistinel
zelquistinel, 50 mg tablet, PO, enkele dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 100 mg zelquistinel
zelquistinel, 100 mg tablet, PO, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 1 mg zelquistinel met CSF-verzameling
zelquistinel, 1 mg tablet, PO, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up, met CSF-afname
|
Enkele dosis zelquistinel
|
|
Experimenteel: 10 mg zelquistinel met CSF-verzameling
zelquistinel, 10 mg tablet, oraal, eenmalige dosis met 28 dagen follow-up, met CSF-afname
|
Enkele dosis zelquistinel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
door afronding van de studie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek, maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
maximale plasmaconcentratie
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek, tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek, gebied onder de curve voor plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
gebied onder de curve, plasma berekend 0-oneindig
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3125-101-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .