Безопасность и переносимость GATE-251 у здоровых людей-добровольцев
10 марта 2026 г. обновлено: Syndeio Biosciences, Inc
Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AGN-241751 после перорального введения здоровыми добровольцами
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз GATE-251 у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократная восходящая доза (SAD), двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев.
Второстепенные цели:
Оценить фармакокинетику (ФК) и биомаркер ЭЭГ целевого взаимодействия GATE-251 после увеличения однократных доз GATE-251.
GATE-251 или плацебо: Доза/Способ применения: Однократная доза; устный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь с эффективным методом контроля над рождаемостью
- Если женщина, отрицательный тест на беременность при скрининге и в День -1
- Некурящий не менее 2 лет
- ИМТ 18-30
- Частота пульса на спине 30-100
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к препаратам рецептора NMDA
- клинически значимое заболевание любой системы организма
- QTcF > 430 мс у мужчин, > 450 мс у женщин
- положительный тест на гепатит B или C
- аномальные функциональные пробы печени в День -1
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет
- Положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или в День -1
- Принимал какие-либо лекарства в течение последних 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, перорально, разовая доза с последующим 28-дневным наблюдением
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 100 микрограмм зелквистинела
зелквистинел, таблетка 100 мкг, перорально, однократная доза с 28-дневным наблюдением
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 1 мг зелквистинела
зелквистинел, 1 мг таблетка, перорально, однократная доза с 28-дневным наблюдением
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 3 мг зелквистинела
зелквистинел, таблетка 3 мг, перорально, однократный прием с наблюдением в течение 28 дней
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 10 мг зелквистинела
целквистинел, таблетка 10 мг, перорально, однократный прием с 28-дневным наблюдением
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 25 мг зелквистинела
зелквистинел, таблетка 25 мг, перорально, однократная доза с наблюдением в течение 28 дней
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 50 мг зелквистинела
зелквистинел, 50 мг таблетка, перорально, разовая доза с наблюдением 28 дней
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 100 мг зелквистинела
зелквистинел, таблетка 100 мг, перорально, разовая доза с 28-дневным наблюдением
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 1 мг зелквистинела с забором ЦСЖ
зелквистинел, 1 мг таблетка, перорально, однократный прием с 28-дневным наблюдением, с забором спинномозговой жидкости
|
Однократная доза зелквистинела
|
|
Экспериментальный: 10 мг зелквистинела со сбором ЦСЖ
зелквистинел, 10 мг таблетка, перорально, однократная доза с 28-дневным наблюдением, с забором цереброспинальной жидкости
|
Однократная доза зелквистинела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 28 дней
|
через завершение учебы
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальная концентрация в плазме
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика, время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
время достижения максимальной концентрации в плазме
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика, площадь под кривой концентрации в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
площадь под кривой, рассчитанная плазма 0-бесконечность
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3125-101-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .