オピオイド使用障害を持つ個人の報酬およびストレス関連の神経認知プロセスに対するカンナビジオール
2023年9月14日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
オピオイド使用障害を持つ個人の報酬およびストレス関連の神経認知プロセスに対するカンナビジオール：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この研究の目的は、ブプレノルフィンまたはメタドン治療に対するオピオイド使用障害を持つ個人の報酬およびストレス関連の神経認知プロセスに対するカンナビジオールの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) を持つ個人は、トリガーへの暴露に反応したオピオイドへの渇望、衝動的で不利な決定を下す傾向、および薬物に対する強い注意バイアスを含む、OUD のない個人と比較して、報酬およびストレスに関連する神経認知の変化を示します。関連する手がかり。
一緒に、これらの赤字は再発と治療の中止に大きく貢献しています。
カンナビジオール (CBD) は、これらの認知障害の一部に影響を与えることが示されていますが、OUD を持つ個人を対象とした CBD の研究はほとんどありません。
したがって、この研究は、CBDがOUD患者の報酬関連の神経認知障害に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています.
成功すれば、この一連の研究は、OUD治療結果に対するCBDの影響を評価するための将来の研究の基礎を築くことになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Rutland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 英語を話す
- オピオイド使用障害のDSM5診断
- オピオイド使用障害の治療のためのブプレノルフィンまたはメタドンの投与
- 試験期間中、大麻またはCBD製品の使用を控えることに同意します。
除外基準:
- 過去30日間の大麻またはCBD製品の自己申告による使用
- -ベースラインのうつ病（PHQ9）または不安（GAD7）スコアが10を超える
- 現在妊娠中
- 正常上限の3倍を超える肝酵素
- カンナビノイドまたはゴマ油に対する過敏症（CBD溶液はゴマ油エマルジョンに入っています）
- 現在、CBDとの重要な薬物動態学的相互作用が知られている薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール 600mg
すべての被験者は、二重盲検法で600mgの経口カンナビジオールを受け取ります。
カンナビジオールは、Epidiolex™ 経口溶液 100mg/mL を使用して提供されます。
投与後、一連のテストを実施して、報酬およびストレスに関連する神経認知プロセスを調べます。
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600mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての被験者は、二重盲検法で一致するプラセボを受け取ります。
投与後、一連のテストを実施して、報酬およびストレス関連の神経認知プロセスへの影響を調べます。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー反応性の変化
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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主な結果は、合図によって引き起こされる渇望（オピオイド渇望スケール）です。
これは、渇望について尋ねる単一の 10 点リッカート スケールで測定されました。0 はより低いレベルの渇望を表し、10 はより高いレベルの渇望を示します。
これは、キュー前、ニュートラル後、および薬物後の画像の 3 つの異なる時点で行われました。
キュー誘発性の渇望は、薬物キューと事前キューのスコアの差です。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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金銭的選択アンケートは、衝動的な意思決定を計算するために使用されます。
これは 27 項目の自己記入式アンケートであり、参加者は、より少ない即時の金銭的報酬と、より大きな、遅延した金銭的報酬のどちらかを選択します。
参加者のスコアは 2 つのエンドポイントのいずれか (0.25 または 0.00016) の間にあります。
個人が即時報酬よりも遅延報酬を好む可能性が高い場合、そのスコアは 0.00016 エンドポイントに近づく可能性が高くなります。
遅延割引率は質問ごとに異なることに注意してください。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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意思決定
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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アイオワ ギャンブル タスクは、衝動的な意思決定を評価するために使用されます。
数値が大きいほど、より「安全な」オプションが選択されたことになります。
これは、「リスクの高い」選択肢の合計数を取得し、「リスクの低い」選択肢からそれを引くことによって測定されます。
数値が低いほど、より「リスクの高い」オプションが選択されたことになります。
参加者がリスクの低い選択肢を選択した場合はプラスのポイントを受け取り、リスクの高い選択肢を選択した場合はマイナスのポイントを受け取ります。
負の値は、参加者がリスクの低い決定よりもリスクの高い決定を選択したことを示し、正の値は、参加者がリスクの低い決定をより頻繁に選択したことを示します。
個人が受け取ることができる最低スコアは、-100 (非常に危険) ～ 100 (最も危険) です。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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注意バイアス
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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視覚的プローブタスクは、薬物関連の合図に対する注意の偏りを評価するために使用されます。
オピオイド関連および中立的な画像が使用されます。
各トライアルは、500 ミリ秒続く注視点から始まります。
次に、一対の画像が画面の左側と右側に短い刺激期間 (200 ミリ秒) または長い刺激期間 (500 ミリ秒) で表示され、それぞれ自動方向調整と制御された注意処理を評価します。
画像ペアは、オピオイド関連画像または中立画像のいずれかの位置にあるプローブによって置き換えられます。
プローブは、参加者が応答キーをできるだけ早く押してプローブの向きを特定するまで応答し続けます。
注意バイアスは、プローブがニュートラルに置き換わったときと、オピオイド関連の画像（すなわち、
RTneutral - RTopioid)。
したがって、数値が正であればあるほど、薬物合図に対する注意の偏りは少なくなり、負の数値は薬物合図に対する注意の偏りが大きいことを表します。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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ストレス反応性
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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生理的ストレスと主観的ストレスが評価されます。
ストレス反応性は、参加者が時間がかかりすぎたり、ラインの外に出たりした場合に大きなビープ音が発生するコンピューティング画面上の画像をミラートレースすることによって測定されました。
これはミリ秒単位で測定され、そのタスクに長く留まるほど、ストレスに反応する能力が向上します。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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ストレス反応性 (生理学的)
時間枠：訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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この結果を得るために、参加者は、合図反応性パラダイムの前、直後、および20分後に唾液コルチゾール検査を受けました。
レベルが低いほど、サンプル中の唾液コルチゾールのレベルが低いことを示します。
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訪問 2 と訪問 3 (少なくとも 1 週間の間隔)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。