오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 보상 및 스트레스 관련 신경인지 과정에 대한 칸나비디올
2023년 9월 14일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
아편유사제 사용 장애가 있는 개인의 보상 및 스트레스 관련 신경인지 과정에 대한 칸나비디올: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 부프레노르핀 또는 메타돈 치료에 대한 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 보상 및 스트레스 관련 신경인지 과정에 대한 칸나비디올의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인은 OUD가 없는 개인에 비해 보상 및 스트레스 관련 신경 인지적 변화를 보여줍니다. 여기에는 트리거에 대한 노출에 대한 오피오이드 갈망, 충동적이고 불리한 결정을 내리는 경향, 관련 단서.
함께, 이러한 적자는 치료의 재발 및 중단에 중요한 기여자입니다.
칸나비디올(CBD)은 이러한 인지 장애 중 일부에 영향을 미치는 것으로 나타났지만 OUD를 가진 개인의 CBD에 대한 연구는 대부분 부족합니다.
따라서 이 연구는 CBD가 OUD를 가진 개인의 보상 관련 신경인지 적자에 어떤 영향을 미치는지 답하는 것을 목표로 합니다.
성공한다면 이 연구 라인은 OUD 치료 결과에 대한 CBD의 영향을 평가하기 위한 향후 연구의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Rutland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 영어로 말하기
- 오피오이드 사용 장애의 DSM5 진단
- 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 부프레노르핀 또는 메타돈 복용
- 시험 기간 동안 대마초 또는 CBD 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 자가 보고한 대마초 또는 CBD 제품 사용
- 10보다 큰 기준선 우울증(PHQ9) 또는 불안(GAD7) 점수
- 현재 임신 중
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 간장 효소
- 칸나비노이드 또는 참기름에 대한 과민성(CBD 용액은 참기름 에멀젼에 들어 있음)
- 현재 CBD와 중요한 약동학적 상호작용이 알려진 약물을 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 600mg
모든 피험자는 이중 맹검 방식으로 600mg의 경구용 칸나비디올을 받게 됩니다.
Cannabidiol은 Epidiolex™ 경구 용액 100mg/mL를 사용하여 제공됩니다.
투여 후, 보상 및 스트레스 관련 신경인지 과정을 검사하기 위해 일련의 테스트가 수행될 것입니다.
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600mg
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위약 비교기: 위약
모든 피험자는 이중 맹검 방식으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
투여 후, 보상 및 스트레스 관련 신경인지 과정에 대한 영향을 조사하기 위해 일련의 테스트가 수행될 것입니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 반응성의 변화
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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주요 결과는 신호로 인한 갈망(오피오이드 갈망 척도)입니다.
이는 갈망에 대해 묻는 단일 10점 리커트 척도로 측정되었으며, 0은 갈망의 낮은 수준을 나타내고 10은 갈망의 높은 수준을 나타냅니다.
이는 큐 전, 중립 후, 약물 후 이미지의 3가지 다른 시점에서 제공되었습니다.
신호 유발 갈망은 약물 신호와 사전 신호 점수의 차이입니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연할인
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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금전적 선택 설문지는 충동적인 의사 결정을 계산하는 데 사용됩니다.
이는 참가자가 더 작고 즉각적인 금전적 보상과 더 크고 지연된 금전적 보상 중에서 선택하는 27개 항목의 자체 관리 설문지입니다.
참가자 점수는 두 끝점 중 하나(0.25 또는 0.00016)입니다.
개인이 즉각적인 보상보다 지연된 보상을 더 선호한다면 점수는 0.00016 종점에 더 가까울 가능성이 높습니다.
각 질문별로 지연 할인율이 동일하지 않으니 참고하시기 바랍니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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의사결정
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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아이오와 도박 작업은 충동적인 의사 결정을 평가하는 데 사용됩니다.
숫자가 클수록 더 "더 안전한" 옵션이 선택되었습니다.
이는 "위험한" 선택의 총 수를 취하여 "덜 위험한" 선택에서 빼는 방식으로 측정됩니다.
숫자가 낮을수록 "위험도가 높은" 옵션이 더 많이 선택되었습니다.
참가자가 덜 위험한 옵션을 선택하면 긍정적인 점수를 받고, 개인이 더 위험한 옵션을 선택하면 부정적인 점수를 받습니다.
음수 값은 참가자가 덜 위험한 결정보다 더 위험한 결정을 선택했음을 나타내고, 양수 값은 참가자가 덜 위험한 결정을 더 자주 선택했음을 나타냅니다.
개인이 받을 수 있는 가장 낮은 점수는 -100(매우 위험함)부터 100(가장 위험하지 않음)까지입니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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주의 편향
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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시각적 프로브 작업은 약물 관련 단서에 대한 주의 편향을 평가하는 데 사용됩니다.
오피오이드 관련 중립 이미지가 사용됩니다.
각 시도는 500ms 동안 지속되는 고정 지점으로 시작됩니다.
그런 다음 자동 방향 지정 및 제어된 주의 처리를 각각 평가하기 위해 짧은(200ms) 또는 긴(500ms) 자극 기간 동안 화면 왼쪽과 오른쪽에 한 쌍의 이미지가 나타납니다.
이미지 쌍은 오피오이드 관련 이미지 또는 중립 이미지 위치의 프로브로 대체됩니다.
프로브는 참가자가 가능한 한 빨리 응답 키를 눌러 프로브 방향을 식별하도록 응답할 때까지 유지됩니다.
주의 편향은 프로브가 오피오이드 관련 이미지(예:
RT중립 - RTopioid).
따라서 숫자가 양수일수록 약물 신호에 대한 주의 편향이 적고, 음수일수록 약물 신호에 대한 주의 편향이 더 크다는 의미입니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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스트레스 반응성
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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생리적 및 주관적 스트레스가 평가됩니다.
스트레스 반응성은 참가자가 너무 오래 걸리거나 줄 밖으로 나갈 경우 큰 소리가 나는 컴퓨터 화면의 이미지를 참가자가 거울로 추적하여 측정했습니다.
이는 ms 단위로 측정되며 작업에 더 오래 머물수록 스트레스에 반응하는 능력이 더 좋아집니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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스트레스 반응성(생리적)
기간: 2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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이 결과를 위해 참가자들은 큐 반응성 패러다임 이전, 직후, 20분 후에 타액 코티솔 테스트를 받았습니다.
낮은 수준은 샘플의 타액 코티솔 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
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2차, 3차 방문(최소 1주일 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P001829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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