Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokról opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél

2023. szeptember 14. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Kannabidiol a jutalmazással és a stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokról opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kannabidiol hatását a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokra az opioidhasználati zavarban szenvedő egyének buprenorfin- vagy metadonkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyének jutalmazással és stresszel kapcsolatos neurokognitív változásokat mutatnak az OUD-val nem rendelkező egyénekhez képest, beleértve az opioidok iránti vágyat a kiváltó okoknak való kitettség hatására, hajlamosak impulzív és hátrányos döntésekre, valamint erős figyelemelfogadás a kábítószer-használat iránt. kapcsolódó jelzések. Ezek a hiányosságok együttesen jelentősen hozzájárulnak a visszaeséshez és a kezelés abbahagyásához. Kimutatták, hogy a kannabidiol (CBD) befolyásolja ezen kognitív hiányosságok egy részét, de a CBD-vel kapcsolatos tanulmányok többnyire hiányoznak az OUD-ban szenvedő egyének körében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megválaszolja, hogy a CBD-nek van-e bármilyen hatása az OUD-ban szenvedő egyének jutalommal összefüggő neurokognitív hiányosságaira. Ha sikeres lesz, ez a kutatási irány lefekteti az alapot a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek célja a CBD OUD-kezelések kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Rutland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Angol nyelvű
  • Az opioidhasználati rendellenesség DSM5 diagnózisa
  • Buprenorfin vagy metadon adása opioidhasználati rendellenesség kezelésére
  • Elfogadható, hogy tartózkodik a kannabisz vagy CBD-termékek használatától a próba időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen önbevallott kannabisz- vagy CBD-termék-használat az elmúlt 30 napban
  • A kiindulási depresszió (PHQ9) vagy a szorongás (GAD7) pontszáma meghaladja a 10-et
  • Jelenleg terhes
  • A májenzimek értéke meghaladja a normál felső határ háromszorosát
  • Kannabinoidokkal vagy szezámolajjal szembeni túlérzékenység (a CBD-oldat szezámolaj-emulzióban van)
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások lépnek fel a CBD-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol 600 mg
Minden alany 600 mg orális kannabidiolt kap kettős vak módszerrel. A kannabidiolt Epidiolex™ 100 mg/ml belsőleges oldattal biztosítják. A beadást követően egy sor tesztet végeznek a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatok vizsgálatára.
600 mg
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany kettős vak módszerrel megfelelő placebót kap. A beadást követően egy sor tesztet végeznek a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokra gyakorolt ​​hatás vizsgálatára.
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cue-reaktivitásban
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Az elsődleges kimenetel a jelek által kiváltott sóvárgás (Opioid Craving Scale). Ezt egyetlen 10 pontos likert skálával mértük, amely a sóvárgásra kérdezett, ahol a 0 a sóvárgás alacsonyabb szintjét, a 10 pedig a magasabb sóvárgási szintet jelentette. Ezt 3 különböző időpontban adták meg, a cue előtti, a semleges utáni és a kábítószer utáni képekkel. A cue-indukált sóvárgás a különbség a kábítószer-cue és a pre-cue pontszámok között.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett kedvezmény
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
A monetáris választási kérdőívet az impulzus döntéshozatal kiszámításához használjuk. Ez egy 27 elemből álló, önkitöltős kérdőív, ahol a résztvevők választhatnak egy kisebb, azonnali pénzjutalom és egy nagyobb, késleltetett pénzjutalom között. A résztvevők pontszáma a két végpont egyike között van (0,25 vagy 0,00016). Ha az egyén nagyobb valószínűséggel részesíti előnyben a késleltetett jutalmat, mint az azonnali jutalmat, akkor a pontszáma nagyobb valószínűséggel van közelebb a 0,00016 végponthoz. Felhívjuk figyelmét, hogy a késleltetett kedvezmény mértéke nem azonos minden kérdésnél.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Döntéshozatal
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Az Iowa Gambling Task az impulzív döntéshozatal értékelésére szolgál. Minél nagyobb ez a szám, annál "biztonságosabb" lehetőségeket választottak. Ezt úgy mérjük, hogy a „kockázatos” választások teljes számát kivonjuk a „kevésbé kockázatos” választásokból. Minél alacsonyabb ez a szám, annál több "nagy kockázatú" opciót választottak. Ha a résztvevők a kevésbé kockázatos lehetőséget választották, akkor pozitív pontot kaptak, ha az egyének a kockázatosabbat választották, akkor negatív pontot kaptak. A negatív értékek azt jelzik, hogy egy résztvevő több kockázatosabb döntést választott, mint kevésbé kockázatosat, míg a pozitív értékek azt jelzik, hogy a résztvevők gyakrabban választották a kevésbé kockázatosabb döntést. A legalacsonyabb pontszám, amit egy személy kaphat, a -100 (nagyon kockázat) és 100 (legkisebb kockázat) között van.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Figyelmes elfogultság
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Vizuális vizsgálati feladatot használunk a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekre való figyelmi torzítás értékelésére. Opiátokkal kapcsolatos és semleges képeket fognak használni. Minden próba egy 500 ms-os rögzítési ponttal kezdődik. Ezután egy képpár jelenik meg a képernyő bal és jobb oldalán rövid (200 ms) vagy hosszú (500 ms) inger időtartamra, hogy értékelje az automatikus tájékozódást, illetve az irányított figyelemfeldolgozást. A képpárokat egy szonda váltja fel az opioidokkal kapcsolatos vagy semleges kép helyén. A szonda addig marad, amíg a résztvevő a válaszbillentyűk lehető leggyorsabb megnyomásával azonosítja a szonda tájolását. A figyelmi torzítást a reakcióidő (RT) különbségeként számítják ki a között, amikor a szonda a semlegest cserélte, összehasonlítva az opioidokkal kapcsolatos képekkel (pl. RTsemleges – RTopioid). Ezért minél pozitívabb ez a szám, annál kisebb a figyelem torzítása a kábítószer-jelre, a negatív szám pedig nagyobb figyelmi torzítást jelent a kábítószer-jelzésre.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Stressz-reaktivitás
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Felmérik a fiziológiai és szubjektív stresszt. A stresszreaktivitást úgy mérték, hogy a résztvevők tükörképet követtek egy számítási képernyőn, ahol hangos sípoló zaj hallatszik, ha a résztvevő túl sokáig tart, vagy kilép a vonalakból. Ezt ms-ban mérik, és minél tovább marad valaki a feladatnál, annál jobban képes reagálni a stresszre.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Stresszreaktivitás (fiziológiai)
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
Ennek érdekében a résztvevők nyálkortizol tesztet kaptak a jelzés-reaktivitás paradigma előtt, közvetlenül utána és 20 perccel azután. Az alacsonyabb szint a nyál kortizoljának alacsonyabb szintjét jelzi a mintában.
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

3
Iratkozz fel