- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04982029
Kannabidiol a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokról opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél
2023. szeptember 14. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Kannabidiol a jutalmazással és a stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokról opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kannabidiol hatását a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokra az opioidhasználati zavarban szenvedő egyének buprenorfin- vagy metadonkezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyének jutalmazással és stresszel kapcsolatos neurokognitív változásokat mutatnak az OUD-val nem rendelkező egyénekhez képest, beleértve az opioidok iránti vágyat a kiváltó okoknak való kitettség hatására, hajlamosak impulzív és hátrányos döntésekre, valamint erős figyelemelfogadás a kábítószer-használat iránt. kapcsolódó jelzések.
Ezek a hiányosságok együttesen jelentősen hozzájárulnak a visszaeséshez és a kezelés abbahagyásához.
Kimutatták, hogy a kannabidiol (CBD) befolyásolja ezen kognitív hiányosságok egy részét, de a CBD-vel kapcsolatos tanulmányok többnyire hiányoznak az OUD-ban szenvedő egyének körében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megválaszolja, hogy a CBD-nek van-e bármilyen hatása az OUD-ban szenvedő egyének jutalommal összefüggő neurokognitív hiányosságaira.
Ha sikeres lesz, ez a kutatási irány lefekteti az alapot a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek célja a CBD OUD-kezelések kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Angol nyelvű
- Az opioidhasználati rendellenesség DSM5 diagnózisa
- Buprenorfin vagy metadon adása opioidhasználati rendellenesség kezelésére
- Elfogadható, hogy tartózkodik a kannabisz vagy CBD-termékek használatától a próba időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen önbevallott kannabisz- vagy CBD-termék-használat az elmúlt 30 napban
- A kiindulási depresszió (PHQ9) vagy a szorongás (GAD7) pontszáma meghaladja a 10-et
- Jelenleg terhes
- A májenzimek értéke meghaladja a normál felső határ háromszorosát
- Kannabinoidokkal vagy szezámolajjal szembeni túlérzékenység (a CBD-oldat szezámolaj-emulzióban van)
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások lépnek fel a CBD-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cannabidiol 600 mg
Minden alany 600 mg orális kannabidiolt kap kettős vak módszerrel.
A kannabidiolt Epidiolex™ 100 mg/ml belsőleges oldattal biztosítják.
A beadást követően egy sor tesztet végeznek a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatok vizsgálatára.
|
600 mg
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany kettős vak módszerrel megfelelő placebót kap.
A beadást követően egy sor tesztet végeznek a jutalommal és stresszel kapcsolatos neurokognitív folyamatokra gyakorolt hatás vizsgálatára.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Cue-reaktivitásban
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Az elsődleges kimenetel a jelek által kiváltott sóvárgás (Opioid Craving Scale).
Ezt egyetlen 10 pontos likert skálával mértük, amely a sóvárgásra kérdezett, ahol a 0 a sóvárgás alacsonyabb szintjét, a 10 pedig a magasabb sóvárgási szintet jelentette.
Ezt 3 különböző időpontban adták meg, a cue előtti, a semleges utáni és a kábítószer utáni képekkel.
A cue-indukált sóvárgás a különbség a kábítószer-cue és a pre-cue pontszámok között.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett kedvezmény
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
A monetáris választási kérdőívet az impulzus döntéshozatal kiszámításához használjuk.
Ez egy 27 elemből álló, önkitöltős kérdőív, ahol a résztvevők választhatnak egy kisebb, azonnali pénzjutalom és egy nagyobb, késleltetett pénzjutalom között.
A résztvevők pontszáma a két végpont egyike között van (0,25 vagy 0,00016).
Ha az egyén nagyobb valószínűséggel részesíti előnyben a késleltetett jutalmat, mint az azonnali jutalmat, akkor a pontszáma nagyobb valószínűséggel van közelebb a 0,00016 végponthoz.
Felhívjuk figyelmét, hogy a késleltetett kedvezmény mértéke nem azonos minden kérdésnél.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Döntéshozatal
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Az Iowa Gambling Task az impulzív döntéshozatal értékelésére szolgál.
Minél nagyobb ez a szám, annál "biztonságosabb" lehetőségeket választottak.
Ezt úgy mérjük, hogy a „kockázatos” választások teljes számát kivonjuk a „kevésbé kockázatos” választásokból.
Minél alacsonyabb ez a szám, annál több "nagy kockázatú" opciót választottak.
Ha a résztvevők a kevésbé kockázatos lehetőséget választották, akkor pozitív pontot kaptak, ha az egyének a kockázatosabbat választották, akkor negatív pontot kaptak.
A negatív értékek azt jelzik, hogy egy résztvevő több kockázatosabb döntést választott, mint kevésbé kockázatosat, míg a pozitív értékek azt jelzik, hogy a résztvevők gyakrabban választották a kevésbé kockázatosabb döntést.
A legalacsonyabb pontszám, amit egy személy kaphat, a -100 (nagyon kockázat) és 100 (legkisebb kockázat) között van.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Figyelmes elfogultság
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Vizuális vizsgálati feladatot használunk a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekre való figyelmi torzítás értékelésére.
Opiátokkal kapcsolatos és semleges képeket fognak használni.
Minden próba egy 500 ms-os rögzítési ponttal kezdődik.
Ezután egy képpár jelenik meg a képernyő bal és jobb oldalán rövid (200 ms) vagy hosszú (500 ms) inger időtartamra, hogy értékelje az automatikus tájékozódást, illetve az irányított figyelemfeldolgozást.
A képpárokat egy szonda váltja fel az opioidokkal kapcsolatos vagy semleges kép helyén.
A szonda addig marad, amíg a résztvevő a válaszbillentyűk lehető leggyorsabb megnyomásával azonosítja a szonda tájolását.
A figyelmi torzítást a reakcióidő (RT) különbségeként számítják ki a között, amikor a szonda a semlegest cserélte, összehasonlítva az opioidokkal kapcsolatos képekkel (pl.
RTsemleges – RTopioid).
Ezért minél pozitívabb ez a szám, annál kisebb a figyelem torzítása a kábítószer-jelre, a negatív szám pedig nagyobb figyelmi torzítást jelent a kábítószer-jelzésre.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Stressz-reaktivitás
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Felmérik a fiziológiai és szubjektív stresszt.
A stresszreaktivitást úgy mérték, hogy a résztvevők tükörképet követtek egy számítási képernyőn, ahol hangos sípoló zaj hallatszik, ha a résztvevő túl sokáig tart, vagy kilép a vonalakból.
Ezt ms-ban mérik, és minél tovább marad valaki a feladatnál, annál jobban képes reagálni a stresszre.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Stresszreaktivitás (fiziológiai)
Időkeret: 2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Ennek érdekében a résztvevők nyálkortizol tesztet kaptak a jelzés-reaktivitás paradigma előtt, közvetlenül utána és 20 perccel azután.
Az alacsonyabb szint a nyál kortizoljának alacsonyabb szintjét jelzi a mintában.
|
2. és 3. látogatás (legalább 1 hét különbséggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás