Canabidiol em processos neurocognitivos relacionados a recompensa e estresse em indivíduos com transtorno por uso de opioides
14 de setembro de 2023 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Canabidiol em processos neurocognitivos relacionados à recompensa e ao estresse em indivíduos com transtorno por uso de opioides: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do canabidiol nos processos neurocognitivos relacionados à recompensa e ao estresse entre indivíduos com transtorno de uso de opioides em tratamento com buprenorfina ou metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD) demonstram alterações neurocognitivas relacionadas à recompensa e ao estresse em comparação com indivíduos sem OUD, incluindo desejos por opioides em resposta à exposição a gatilhos, tendência a tomar decisões impulsivas e desvantajosas e um forte viés de atenção em relação ao uso de drogas pistas relacionadas.
Juntos, esses déficits são contribuintes significativos para a recaída e descontinuação do tratamento.
O canabidiol (CBD) demonstrou afetar alguns desses déficits cognitivos, mas faltam estudos sobre o CBD entre indivíduos com OUD.
Portanto, este estudo visa responder se o CBD tem algum impacto nos déficits neurocognitivos relacionados à recompensa em indivíduos com OUD.
Se for bem-sucedida, essa linha de pesquisa estabelecerá as bases para estudos futuros para avaliar o impacto do CBD nos resultados do tratamento com OUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Rutland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- falando inglês
- Diagnóstico DSM5 de transtorno por uso de opioides
- Recebendo buprenorfina ou metadona para tratamento de transtorno por uso de opioides
- Concorda em abster-se de usar qualquer produto de cannabis ou CBD durante o teste.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso auto-relatado de cannabis ou produtos CBD nos últimos 30 dias
- Escores basais de depressão (PHQ9) ou ansiedade (GAD7) superiores a 10
- Atualmente grávida
- Enzimas hepáticas superiores a 3x o limite superior normal
- Hipersensibilidade a canabinóides ou óleo de gergelim (a solução de CBD vem em emulsão de óleo de gergelim)
- Atualmente tomando qualquer medicamento com interações farmacocinéticas significativas conhecidas com o CBD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol 600mg
Todos os indivíduos receberão 600mg de canabidiol oral de forma duplo-cega.
O canabidiol será fornecido usando Epidiolex™ solução oral 100mg/mL.
Após a administração, uma bateria de testes será realizada para examinar os processos neurocognitivos relacionados à recompensa e ao estresse.
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600mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos receberão um placebo correspondente de forma duplo-cega.
Após a administração, uma bateria de testes será realizada para examinar o impacto nos processos neurocognitivos relacionados à recompensa e ao estresse.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na reatividade ao Cue
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Os resultados primários são desejos induzidos por estímulos (Escala de Desejo de Opióides).
Isto foi medido com uma única escala Likert de 10 pontos perguntando sobre desejos, onde 0 representava níveis mais baixos de desejo e 10 indicava níveis mais elevados de desejo.
Isso foi fornecido em três momentos diferentes, imagens pré-sugestão, pós-neutras e pós-medicamento.
O desejo induzido pela sugestão é a diferença entre as pontuações da sugestão da droga e da pré-sugestão.
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconto atrasado
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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O Questionário de Escolha Monetária será usado para calcular a tomada de decisão por impulso.
Este é um questionário autoaplicável de 27 itens onde os participantes escolhem entre uma recompensa monetária menor e imediata e uma recompensa monetária maior e atrasada.
A pontuação de um participante está entre um dos dois pontos finais (0,25 ou 0,00016).
Se for mais provável que um indivíduo prefira a recompensa atrasada em vez da recompensa imediata, é mais provável que sua pontuação esteja mais próxima do ponto final de 0,00016.
Observe que a taxa de desconto atrasado não é a mesma para cada pergunta.
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Tomando uma decisão
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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A Iowa Gambling Task será usada para avaliar a tomada de decisão impulsiva.
Quanto maior o número, mais opções “mais seguras” foram escolhidas.
Isto é medido tomando o número total de escolhas “arriscadas” e subtraindo-o das escolhas “menos arriscadas”.
Quanto menor o número, mais opções de “alto risco” foram escolhidas.
Se os participantes escolhessem a opção menos arriscada, recebiam um ponto positivo; se os indivíduos escolhessem a opção mais arriscada, recebiam um ponto negativo.
Valores negativos indicam que um participante escolheu decisões mais arriscadas do que menos arriscadas, enquanto valores positivos indicam que os participantes escolheram decisões menos arriscadas com mais frequência.
A pontuação mais baixa que um indivíduo pode receber é de -100 (muito risco) a 100 (menos risco).
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Viés de atenção
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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A tarefa de sondagem visual será usada para avaliar o viés de atenção aos sinais relacionados às drogas.
Imagens neutras e relacionadas a opióides serão usadas.
Cada tentativa começará com um ponto de fixação com duração de 500ms.
Um par de imagens aparecerá à esquerda e à direita da tela para uma duração de estímulo curta (200ms) ou longa (500ms) para avaliar a orientação automática e o processamento de atenção controlada, respectivamente.
Os pares de imagens serão substituídos por uma sonda na localização da imagem neutra ou relacionada ao opioide.
A sonda permanecerá até que o participante responda para identificar a orientação da sonda pressionando as teclas de resposta o mais rápido possível.
O viés de atenção é calculado como a diferença no tempo de reação (TR) entre o momento em que a sonda substituiu o neutro em comparação com as imagens relacionadas aos opioides (ou seja,
RTneutro - RTopioide).
Portanto, quanto mais positivo o número, menor será o viés de atenção em relação ao estímulo da droga, e um número negativo representa maior viés de atenção em relação ao estímulo da droga.
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Reatividade ao estresse
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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O estresse fisiológico e subjetivo será avaliado.
A reatividade ao estresse foi medida pelos participantes traçando uma imagem no espelho em uma tela de computador onde um sinal sonoro alto ocorreria se um participante demorasse muito ou saísse das linhas.
É medido em ms e quanto mais tempo alguém permanece na tarefa, melhor capacidade ele tem de reagir ao estresse.
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Reatividade ao estresse (fisiológica)
Prazo: Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Para este resultado, os participantes receberam um teste de cortisol salivar antes, imediatamente depois e 20 minutos após o paradigma de reatividade ao estímulo.
Níveis mais baixos indicam níveis mais baixos de cortisol salivar na amostra.
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Visita 2 e 3 (com pelo menos 1 semana de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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