Cannabidiol op belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve processen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis
14 september 2023 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Cannabidiol op belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve processen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis: een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek
Het doel van deze studie is om de impact van cannabidiol op belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve processen te bepalen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis op de behandeling met buprenorfine of methadon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) vertonen belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve veranderingen in vergelijking met personen zonder OUD, waaronder hunkering naar opioïden als reactie op blootstelling aan triggers, de neiging om impulsieve en nadelige beslissingen te nemen en een sterke aandachtsbias voor drugsgebruik. gerelateerde signalen.
Samen dragen deze tekorten in belangrijke mate bij tot terugval en stopzetting van de behandeling.
Van cannabidiol (CBD) is aangetoond dat het sommige van deze cognitieve stoornissen beïnvloedt, maar studies naar CBD bij personen met OUD ontbreken meestal.
Daarom probeert deze studie te beantwoorden of CBD enige invloed heeft op beloningsgerelateerde neurocognitieve tekorten bij personen met OUD.
Indien succesvol, zal deze onderzoekslijn de basis leggen voor toekomstige studies om de impact van CBD op OUD-behandelingsresultaten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Engels sprekende
- DSM5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Buprenorfine of methadon ontvangen voor de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis
- Akkoord gaan met het afzien van het gebruik van cannabis of CBD-producten voor de duur van de proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Elk zelfgerapporteerd gebruik van cannabis of CBD-producten in de afgelopen 30 dagen
- Baseline depressie (PHQ9) of angst (GAD7) scores van meer dan 10
- Momenteel zwanger
- Leverleverenzymen hoger dan 3x de bovengrens van de normaalwaarde
- Overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie (CBD-oplossing wordt geleverd in sesamolie-emulsie)
- Neemt momenteel medicijnen met bekende significante farmacokinetische interacties met CBD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol 600 mg
Alle proefpersonen krijgen dubbelblind oraal 600 mg cannabidiol toegediend.
Cannabidiol wordt verstrekt met Epidiolex™ orale oplossing 100 mg/ml.
Na toediening zal een reeks tests worden uitgevoerd om belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve processen te onderzoeken.
|
600mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen krijgen dubbelblind een bijpassende placebo.
Na toediening zal een reeks tests worden uitgevoerd om de impact op belonings- en stressgerelateerde neurocognitieve processen te onderzoeken.
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
De primaire uitkomstmaat is cue-geïnduceerde hunkering (Opioid Craving Scale).
Dit werd gemeten met een enkele Likert-schaal van 10 punten waarin werd gevraagd naar hunkeren, waarbij 0 een lager verlangen vertegenwoordigde en 10 hogere niveaus van hunkeren aangaf.
Deze werd gegeven op 3 verschillende tijdstippen: pre-cue, post-neutrale en post-medicijnbeelden.
Cue-geïnduceerde hunkering is het verschil tussen de cue- en pre-cue-scores.
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgestelde korting
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
De Monetary Choice Questionnaire zal worden gebruikt om impulsbeslissingen te berekenen.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 27 items, waarbij deelnemers kunnen kiezen tussen een kleinere, onmiddellijke geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde geldelijke beloning.
De score van een deelnemer ligt tussen een van de twee eindpunten (0,25 of 0,00016).
Als het waarschijnlijker is dat een individu de voorkeur geeft aan een uitgestelde beloning dan aan een onmiddellijke beloning, is de kans groter dat zijn score dichter bij het eindpunt 0,00016 ligt.
Let op: het tarief van de uitgestelde korting is niet voor elke vraag hetzelfde.
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
|
Besluitvorming
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Iowa Gambling Task zal worden gebruikt om impulsieve besluitvorming te beoordelen.
Hoe groter het getal, des te "veiliger" er werd gekozen voor opties.
Dit wordt gemeten door het totale aantal ‘risicovolle’ keuzes te nemen en dit af te trekken van de ‘minder risicovolle’ keuzes.
Hoe lager het getal, hoe meer ‘risicovolle’ opties er werden gekozen.
Als deelnemers de minder risicovolle optie kozen, kregen ze een positief punt, als individuen de risicovollere optie kozen, kregen ze een negatief punt.
Negatieve waarden geven aan dat een deelnemer meer risicovollere beslissingen heeft genomen dan minder risicovolle, terwijl positieve waarden aangeven dat deelnemers vaker de minder risicovolle beslissing hebben genomen.
De laagste score die een individu kan krijgen is -100 (zeer risicovol) tot 100 (minst risicovol).
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Visuele probe-taak zal worden gebruikt om de aandachtsbias voor drugsgerelateerde signalen te beoordelen.
Er zal gebruik worden gemaakt van opioïde-gerelateerde en neutrale beelden.
Elke proef begint met een fixatiepunt van 500 ms.
Vervolgens verschijnen er links en rechts van het scherm een paar beelden voor een korte (200 ms) of lange (500 ms) stimulusduur om respectievelijk de automatische oriëntatie en de gecontroleerde aandachtsverwerking te beoordelen.
Beeldparen worden vervangen door een sonde op de locatie van het opioïdgerelateerde of neutrale beeld.
De sonde blijft aanwezig totdat de deelnemer reageert om de sondeoriëntatie te identificeren door zo snel mogelijk op de antwoordtoetsen te drukken.
Aandachtsbias wordt berekend als het verschil in reactietijd (RT) tussen het moment waarop de sonde de neutrale verving en de opioïdgerelateerde beelden (d.w.z.
RTneutraal - RTopioïde).
Dus hoe positiever het getal, des te minder aandachtsbias voor de drug, en een negatief getal vertegenwoordigt een grotere aandachtsbias voor de drug.
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
|
Stress-reactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Fysiologische en subjectieve stress zullen worden beoordeeld.
Stress-reactiviteit werd gemeten door deelnemers in spiegelbeeld een beeld op een computerscherm te volgen, waarbij een luid piepgeluid zou optreden als een deelnemer te lang duurde of buiten de lijntjes ging.
Het wordt gemeten in ms en hoe langer iemand aan de taak blijft werken, hoe beter hij of zij in staat is om op stress te reageren.
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
|
Stress-reactiviteit (fysiologisch)
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Voor deze uitkomst ontvingen de deelnemers een speekselcortisoltest vóór, onmiddellijk na en 20 minuten na het cue-reactiviteitsparadigma.
Lagere niveaus duiden op lagere niveaus van speekselcortisol in het monster.
|
Bezoek 2 en 3 (minimaal 1 week uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .